Зонегран инструкция

Цена Зонегран в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Зонисамид* (Zonisamide*) (Zonisamide*)

Показания:

Зонегран показан в качестве дополнительного лекарственного препарата у взрослых при лечении парциальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к компонентам препарата или сульфонамидам.

Не рекомендуется при следующих состояниях и заболеваниях:

• детский возраст до 18 лет;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• острая почечная недостаточность или клинически значимое устойчивое увеличение уровня креатинина в сыворотке крови;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью:

• пациенты пожилого возраста — ограниченные данные по клиническим исследованиям. Необходимо быть осторожным в начале применения препарата;
• пациенты детского и подросткового возраста — ограниченные данные по клиническим исследованиям;
• пациенты с почечной недостаточностью — следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, вследствие ограниченных данных по клиническим исследованиям. Может потребоваться коррекция дозы препарата. Следует прекратить прием препарата пациентам, у которых развивается острая почечная недостаточность или наблюдается клинически значимое стойкое увеличение уровня креатинина в сыворотке крови;
• пациенты с печеночной недостаточностью — возможность применения не изучена. Не рекомендуется принимать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, с осторожностью принимать препарат при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности. Может потребоваться коррекция дозы препарата;
• пациенты с высоким риском нефролитиаза, включая наличие камней в анамнезе, наследственную предрасположенность к нефролитиазу или гиперкальциурию, а также прием других препаратов, оказывающих влияние на почечнокаменную болезнь;
• пациенты, имеющие факторы, которые могут увеличить риск или последствия метаболического ацидоза;
• пациенты, находящиеся в группе риска развития теплового удара в следствие теплой погоды, юного возраста или совместного применения других медицинских препаратов, которые способствуют тепловым расстройствам, в т.ч. ингибиторы карбоангидразы (например топирамат) и лекарственные препараты с антихолинергическим действием;
• пациенты с массой тела менее 40 кг — ограниченные данные по клиническим исследованиям.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Исследования на животных показали, что зонисамид обладает потенциальной репродуктивной токсичностью. Риск возникновения ее у людей неизвестен.

Зонегран нельзя применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества, по мнению врача, преобладают над возможным риском для плода. В случае назначения Зонеграна рекомендуется тщательное наблюдение.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Зонеграном и спустя один месяц после отмены препарата. Нет достаточных данных о применении Зонеграна у беременных. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимали противоэпилептические лекарственные препараты, возрастает в 2–3 раза. Чаще всего отмечаются такие расстройства: расщелина верхней губы, аномалии ССС и дефекты нервной трубки. Комплексная терапия противоэпилептическими лекарственными препаратами может сопровождаться повышением риска врожденных пороков развития по сравнению с монотерапией.

Не следует проводить резкую отмену противосудорожной терапии, т.к. это может привести к развитию эпилептического припадка с серьезными последствиями как для матери, так и для ребенка.

Препарат выделяется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата у кормящих матерей. Вследствие длительного T_1/2 грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата.

Побочные действия:

Побочные реакции, связанные с приемом Зонеграна, полученные в результате клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, приведены в таблице. Частота возникновения определялась как: наиболее часто (?1/10), часто (?1/100 <1/10); нечасто (?1/1000 <1/100) и очень редко (<1/10000), включая отдельные отчеты.

Системы органов	Частота
	Наиболее часто	Часто	Нечасто	Очень редко
Инфекции и инвазии			Пневмония, инфекции мочеполового тракта
Поражения иммунной системы		Гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания	Анорексия		Гипокалиемия	Метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз
Психические расстройства	Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия	Неустойчивость, тревога, бессонница, психотическое расстройство	Гнев, агрессия, суицидальные мысли и попытки	Галлюцинации
Расстройства нервной системы	Атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость	Брадифрения, расстройства внимания, нистагм, парестезия, нарушение речи, тремор	Судороги	Амнезия, кома, большие эпилептические припадки, миастенический синдром, злокачественный нейролептический синдром, эпилептический статус
Расстройства зрения	Двоение в глазах
Нарушения крови и лимфатической системы		Экхимоз		Агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, пангемоцитопения, тромбоцитопения
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения				Одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания
Желудочно-кишечные расстройства		Абдоминальные боли, констипация, диспепсия, тошнота, диарея	Рвота	Панкреатит
Гепатобилиарные расстройства			Холецистит, холелитиаз	Гепатоцеллюлярные повреждения
Кожные расстройства и расстройства подкожных тканей		Сыпь		Ангидроз, мультиформная эритема, увеличение частоты возникновения синдрома Стивенса-Джонсона, зуд, токсический эпидермальный некролиз
Расстройства мышечно-скелетной и соединительной ткани и костей				Рабдомиолиз
Отклонения в результатах исследований	Пониженный уровень бикарбоната	Снижение веса		Повышенный уровень креатинфосфокиназы, повышенный уровень креатинина, повышенный уровень мочевины в крови, увеличение активности печеночных ферментов
Нарушения мочеполовой системы		Нефролитиаз	Почечнокаменная болезнь	Гидронефроз, почечная недостаточность, нарушения состава мочи
Общие недомогания		Пирексия, утомление, заболевания, подобные гриппу
Травмы, отравления и осложнения процедур				Тепловой удар

Также сообщалось об отдельных случаях внезапной смерти пациентов, принимавших Зонегран при эпилепсии (SUDEP).

Передозировка:

Симптомы: сонливость, тошнота, гастрит, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, почечная недостаточность, гипотензия и угнетение дыхания. Очень высокая концентрация зонисамида в плазме крови (100,1 мкг/мл) отмечалась приблизительно через 31 ч после случая передозировки Зонеграна и клоназепама. У пациента с передозировкой данных препаратов развились кома и угнетение дыхания. Однако через 5 дней он пришел в сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений.

Лечение: специфического препарата для лечения передозировки Зонеграна нет. После предполагаемой передозировки Зонеграна может быть показано немедленное промывание желудка или индуцирование рвоты с обычными мерами предосторожности для защиты дыхательных путей. Показано общее поддерживающее лечение, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный T_1/2, поэтому его действие может иметь стойкий характер. Хотя исследования способов лечения передозировки не проводилось, установлено, что гемодиализ снижает концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с пониженной почечной функцией, и может рассматриваться в качестве средства коррекции симптомов передозировки в случае наличия клинических показаний.

Лекарственная форма и состав:

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
зонисамид	25 мг
	50 мг
	100 мг
вспомогательные вещества (25/50/100 мг): масло растительное гидрогенизированное — 0,75/1,5/3 мг; МКЦ — 49,06/98,12/196,25 мг; натрия лаурилсульфат — 0,19/0,38/0,75 мг
оболочка капсулы: желатин — 36,895/46,575/74,239 мг; титана диоксид (Е171) — 1,105/1,353/1,613 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — -/0,072/- мг; краситель красный «Очаровательный» (Е129) — -/-/0,147 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — -/-/0,002 мг; чернила 1014 Текпринт SW-9008*: шеллак — 36–40,5/36–40,5/36–40,5 мкг; пропиленгликоль — 4,5–10,5/4,5–10,5/4,5–10,5 мкг; калия гидрохлорид — 0,075–0,15/0,075–0,15/0,075–0,15 мкг), краситель железа оксид черный (Е172) — 36–42/36–42/36–42 мкг
*теоретические количества, исходя из общего количества краски — 0,15 мг

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая водой, во время приема пищи или вне зависимости от приема нищи. Доза препарата подбирается с учетом лечебного эффекта. Как показано клиническими исследованиями, эффективной является суточная доза 300–500 мг, хотя некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3А4, могут реагировать на меньшие дозы.

Начальная доза — 50 мг, разделенная на 2 приема. Через 1 нед приема суточную дозу можно увеличить до 100 мг в день. Затем дозу можно увеличивать на 100 мг каждые 7 дней, до максимальной рекомендованной дозы 500 мг в день. В последующем можно перейти на однократный прием препарата каждый день.

Возможность использования двухнедельных интервалов следует рассматривать для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также пациентов, не принимающих препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4.

Пожилые люди

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лечения пожилым людям, т.к. имеется ограниченная информация по применению Зонеграна у таких пациентов. Медицинским работникам, выписывающим данный препарат, также необходимо учитывать профиль безопасности у лиц пожилого возраста.

Дети

Безопасность и эффективность Зонеграна у детей и подростков еще не установлена. Доступные на сегодняшний день данные описаны в разделе по фармакодинамике, однако невозможно представить рекомендации по дозированию у таких пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, т.к. имеется ограниченная информация по применению Зонеграна у таких пациентов и может быть необходима медленная титрация дозы Зонеграна. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, данный препарат следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность, или у которых наблюдается клинически значимое устойчивое увеличение уровня креатинина в сыворотке крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Поэтому его применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Отмена Зонеграна

Как показано клиническими исследованиями, отмена препарата должна производиться постепенно путем сокращения дозировки на 100 мг в неделю при одновременном приеме других противоэпилептических препаратов.