Зелбораф инструкция

Цена Зелбораф в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: вемурафениб (vemurafenib)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаЗЕЛБОРАФ®таб., покр. пленочной оболочкой, 240 мг: 56 шт.рег. №: ЛП-002271 от 04.10.13 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой от розовато-белого до оранжевато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "VEM" на одной стороне. 1 таб.вемурафениб*240 мг* содержится в виде ко-преципитата вемурафениба и гипромеллозы ацетата сукцината - 800 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 10.4 мг, кроскармеллоза натрия - 29.4 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.25 мг, магния стеарат - 5.95 мг.Состав пленочной оболочки**: поливиниловый спирт - 8 мг, титана диоксид (Е171) - 4.982 мг, макрогол 3350 - 4.04 мг, тальк - 2.96 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.018 мг.** допускается использование готовой смеси opadry II pink 85F14411 (качественный и количественный состав смеси аналогичен составу пленочной оболочки).8 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.Показания— неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией у взрослых пациентов в виде монотерапии.Код МКБ-10ПоказаниеC43Злокачественная меланома кожиПобочное действиеОпределение частоты побочных реакций: очень часто (?10%), часто (?1% и Наиболее часто (>30%): артралгия, утомляемость, сыпь, реакция фотосенсибилизации, тошнота, диарея, алопеция, зуд и папиллома кожи. Сообщалось об очень частых случаях плоскоклеточной карциномы кожи, лечение, как правило, было хирургическим.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень часто - плоскоклеточная карцинома кожи, себорейный кератоз, папиллома кожи; часто - базальноклеточный рак, новые первичные меланомы; нечасто - плоскоклеточная карцинома некожной локализации.Со стороны обмена веществ: очень часто - снижение аппетита, снижение массы тела.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), периферическая невропатия; часто - паралич лицевого нерва, головокружение.Со стороны органа зрения: часто - увеит; нечасто - окклюзия вен сетчатки.Со стороны сосудов: нечасто - васкулит.Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота, запор.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - реакция фотосенсибилизации, актинический кератоз, сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зуд, гиперкератоз, эритема, алопеция, сухость кожи, солнечный ожог, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; часто - узловатая эритема, фолликулярный кератоз, фолликулит; нечасто - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, костно-мышечная боль, боли в спине, артрит.Прочие: очень часто - утомляемость, лихорадка, периферические отеки, астения.Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности ГГТ**; часто - повышение активности АЛТ*, ЩФ*, повышение концентрации билирубина*; нечасто - повышение активности ACT**.*- 3 степени тяжести** - 3 или 4 степени тяжестиОсобые популяции больныхПациенты пожилого возрастаУ пациентов в возрасте 65 и более лет более вероятно развитие побочных реакций, в т.ч. плоскоклеточной карциномы кожи, снижения аппетита и нарушений со стороны сердца.ПолПри применении препарата Зелбораф® среди побочных реакций 3 степени тяжести, наблюдавшихся более часто у женщин, чем у мужчин, были сыпь, артралгия и фотосенсибилизация.Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к вемурафенибу и к другим компонентам препарата в анамнезе;— почечная недостаточность тяжелой степени;— тяжелая степень печеночной недостаточности;— не поддающиеся коррекции нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. баланса магния);— синдром удлиненного интервала QT;— корригированный интервал QT (QTc)>500 мс до начала терапии;— прием лекарственных препаратов, способствующих удлинению интервала QT;— беременность;— период грудного вскармливания;— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).С осторожностью: одновременный прием с варфарином, мощными ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, глюкуронирования и/или транспортных белков (включая Р-гликопротеин), лекарственными препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP1A2.Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности и лактации.Применение при нарушениях функции печениКоррекции стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекКоррекции стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.Применение у детейПротивопоказано детям до 18 лет.Применение у пожилых пациентовКоррекции дозы у пациентов в возрасте >65 лет не требуется.Особые указанияПеред применением препарата Зелбораф® пациенты должны пройти валидированный тест на наличие BRAF V600 мутации. Эффективность и безопасность препарата Зелбораф® у пациентов, опухоли которых несут редкие BRAF V600 мутации, отличные от V600E и V600K, не была убедительно доказана. Зелбораф® не следует применять у пациентов со злокачественной меланомой, экспрессирующей BRAF дикого типа.Реакции гиперчувствительностиПри применении препарата Зелбораф® сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в т.ч. об анафилаксии. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут включать генерализованную сыпь, эритему или артериальную гипотензию. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности дальнейший прием препарата Зелбораф® следует прекратить.Дерматологические реакцииПри применении препарата Зелбораф® сообщалось о тяжелых дерматологических реакциях, включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в опорном клиническом исследовании. При развитии тяжелых дерматологических реакций дальнейший прием препарата Зелбораф®следует прекратить.Удлинение интервала QTПри применении препарата Зелбораф® наблюдалось удлинение интервала QT, пропорциональное экспозиции вемурафениба. Удлинение интервала QT может способствовать увеличению риска возникновения желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт". Применение препарата Зелбораф® не рекомендуется у пациентов с не поддающимися коррекции нарушениями водно-электролитного баланса (в т.ч. баланса магния), синдромом удлиненного интервала QT, а также у пациентов, получающих лекарственные препараты, способствующие удлинению интервала QT.ЭКГ и исследование водно-электролитного баланса (в т.ч. баланса магния) необходимо выполнить перед началом приема препарата и после изменения дозы препарата Зелбораф®. В дальнейшем регистрацию ЭКГ и определение содержания электролитов рекомендуется проводить ежемесячно в течение первых 3 месяцев приема препарата, а затем через каждые 3 месяца или чаще при наличии клинических симптомов. Если интервал QTc>500 мс, начинать прием препарата Зелбораф® не рекомендуется. Если во время лечения интервал QTc составит более 500 мс, необходимо временно прервать прием препарата Зелбораф®, устранить водно-электролитные нарушения (в т.ч. баланса магния) и добиться коррекции факторов риска удлинения интервала QT (например, хронической сердечной недостаточности, брадиаритмии). После уменьшения интервала QTc до значения, составляющего менее 500 мс, следует возобновить прием препарата в более низкой дозе, как описано в таблицах 1 и 2. Если после коррекции сопутствующих факторов риска значение интервала QTc составляет >500 мс и отличается от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, более чем на 60 мс прием препарата Зелбораф® необходимо прекратить.Офтальмологические реакцииПри применении препарата Зелбораф® были зарегистрированы серьезные офтальмологические реакции, включавшие увеит (в т.ч. ирит) и окклюзию вен сетчатки. Лечащему врачу рекомендуется регулярно наблюдать за пациентом на предметразвития офтальмологических реакций.Плоскоклеточная карцинома кожиУ пациентов, получавших Зелбораф®, описаны случаи развития плоскоклеточной карциномы кожи, в т.ч. случаи, классифицированные как кератоакантома и смешанная кератоакантома. Всем пациентам рекомендуется пройти обследование у дерматолога перед началом приема препарата. При возникновении любых подозрительных поражений кожи их необходимо иссечь, направить на дерматопатологическое исследование и провести терапию в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи. При развитии у пациента плоскоклеточной карциномы кожи рекомендуется продолжить лечение препаратом Зелбораф® без коррекции дозы. Врач должен проводить обследование пациента ежемесячно во время терапии и в течение 6 месяцев после лечения препаратом или до начала другой противоопухолевой терапии. Пациенты должны быть проинформированы о том, что при возникновении каких-либо кожных изменений необходимо сообщить об этом врачу.Плоскоклеточная карцинома другой (некожной) локализацииУ пациентов, получавших Зелбораф®, зарегистрированы случаи развития плоскоклеточной карциномы другой локализации. Перед началом приема препарата необходимо провести обследование головы и шеи, состоящее, как минимум, из визуального осмотра слизистой оболочки полости рта и пальпации лимфатических узлов, и повторять это обследование через каждые 3 месяца во время приема препарата. Кроме того, перед началом приема препарата необходимо выполнить КТ органов грудной клетки, а во время приема препарата повторять это обследование через каждые 6 месяцев.Перед началом приема препарата и по завершении терапии или при наличии клинических симптомов рекомендуется проводить исследования прямой кишки и органов малого таза (у женщин).После прекращения приема препарата Зелбораф® обследования с целью выявления плоскоклеточной карциномы другой локализации необходимо продолжать в течение 6 месяцев или до начала другой противоопухолевой терапии. Выявленные патологические изменения следует вести в соответствии с клинической практикой.Новый очаг первичной меланомыПри применении препарата Зелбораф® были зарегистрированы случаи возникновения новых очагов первичной меланомы. Во всех случаях лечение было хирургическим, и пациенты продолжили лечение без коррекции дозы. Обследование на предмет поражений кожи следует проводить в соответствии с рекомендациями, приведенными выше для плоскоклеточной карциномы кожи.Другие злокачественные новообразованияИсходя из механизма действия, вемурафениб может вызывать прогрессирование злокачественных новообразований, ассоциированных с мутациями в гене RAS. Требуется тщательно рассмотреть вопрос о соотношении ожидаемой пользы и возможного риска применения препарата у пациентов с ранее перенесенными или сопутствующими злокачественными новообразованиями, ассоциированными с мутациями в гене RAS.Патологические изменения лабораторных параметров, характеризующих функции печениНа фоне приема препарата Зелбораф® могут возникнуть патологические изменения лабораторных параметров, характеризующих функции печени. Перед началом приема препарата необходимо оценить активность печеночных ферментов (трансаминаз и ЩФ), а также концентрацию билирубина, а во время приема препарата следует контролировать эти параметры ежемесячно или чаще при возникновении клинических симптомов. При выявлении патологических изменений лабораторных параметров следует уменьшить дозу, прервать или прекратить прием препарата (таблица 1).Пациенты с нарушением функции почекКоррекции стартовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.ФотосенсибилизацияУ пациентов, получавших препарат Зелбораф®, были зарегистрированы реакции фотосенсибилизации от легкой до тяжелой степени тяжести. Всем пациентам во время приема препарата Зелбораф® следует избегать пребывания на солнце. Пациентам, принимающим препарат, во время пребывания на открытом воздухе следует носить одежду, защищающую от солнца, и использовать солнцезащитные средства с УФА (ультрафиолетовое излучение диапазона А) - и УФВ (ультрафиолетовое излучение диапазона В) - фильтрами и бальзам для губ (солнцезащитный фактор ?30) для защиты от солнечных ожогов. При реакциях фотосенсибилизации 2 степени (непереносимость) и выше рекомендуется изменить дозу препарата (таблица 1).Влияние вемурафениба на другие лекарственные препаратыВемурафениб может повышать экспозицию лекарственных препаратов, которые преимущественно метаболизируются при участии изофермента CYP1А2, и снижать экспозицию препаратов, которые преимущественно метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, в т.ч. пероральных контрацептивов.Необходимость коррекции дозы препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии изоферментов CYP1А2 и CYP3A4, следует оценить до начала терапии препаратом Зелбораф® в зависимости от терапевтического индекса препарата.При одновременном применении препарата Зелбораф® и варфарина следует соблюдать осторожность и принимать во внимание MНО.Влияние лекарственных препаратов на вемурафенибНа фармакокинетические параметры вемурафениба могут оказывать влияние препараты, иигибирующие или влияющие на Р-гликопротеин (например, верапамил, кларитромицин, циклоспорин, ритонавир, хинидин, дронедарон, амиодарон, итраконазол, ранолазин). По возможности следует избегать одновременного применения препарата Зелбораф® с мощными индукторами Р-гликопротеина, глюкуронирования, изофермента CYP3A4 (например, рифампицином, рифабутином, карбамазепином, фенитоином, зверобоем продырявленным). С целью сохранения эффективности препарата Зелбораф® следует рассмотреть альтернативные варианты лечения препаратами с меньшим индуцирующим потенциалом.Контрацепция у женщин и мужчинЖенщины репродуктивного возраста и мужчины должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса приема препарата Зелбораф® и как минимум в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф® может уменьшать эффективность гормональных контрацептивов, в связи с чем рекомендуется использовать альтернативный или дополнительный метод контрацепции.Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования влияния препарата Зелбораф® на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами не проводились. Пациентов следует предупредить о возможном развитии головокружения, нарушений со стороны глаз и утомляемости, которые могут стать основанием для отказа от вождения.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.