Зефтера инструкция

Цена Зефтера в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Цефтобипрол* (Ceftobiprole*) (Ceftobiprole*)

Состав и форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
цефтобипрола медокарила натрия	666,6 мг
(соответствует 500 мг цефтобипрола)
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; натрия гидроксид; азот (инертный газ при лиофилизации)

во флаконах стеклянных по 20 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов.

Показания:

Лечение осложненных инфекций кожи и ее придатков, включая инфицированную диабетическую стопу без сопутствующего остеомиелита.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к цефтобипролу, любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата и другим цефалоспоринам;
• пациенты, у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции на бета-лактамные антибиотики;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• почечная недостаточность (Cl креатинина <50 мл/мин);
• эпилепсия;
• судорожные припадки (в анамнезе);
• псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Доклинические исследования показали, что цефтобипрол не обладает тератогенной активностью и не влияет на оссификацию, массу тела плода и внутриутробное развитие. Исследования применения цефтобипрола у беременных женщин не проводили. Результаты исследования влияния ЛС на репродуктивную функцию животных не всегда могут быть интерполированы на соответствующую функцию человека, и поэтому цефтобипрол можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза применения для будущей матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, способен ли цефтобипрол проникать в грудное молоко кормящих женщин. Исследования на животных показали, что препарат проникает в молоко. Учитывая это, женщины, получающие препарат Зефтера, должны воздерживаться от грудного вскармливания.

Побочные действия:

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях. Нежелательные эффекты, возникавшие с частотой ?1 % у пациентов, которые получали 500 мг цефтобипрола каждые 8–12 ч в виде 60 или 120-минутных инфузий, перечислены в таблице 2.

Нежелательными эффектами, обусловившими отмену цефтобипрола, были кожная сыпь (0,6%), тошнота (0,5%), рвота (0,4%), реакции гиперчувствительности (0,3%) и гипонатриемия (0,3%).

Таблица 2

Частота (проценты) нежелательных эффектов, наблюдавшихся в 2 клинических испытаниях фазы III с частотой ?1%

Системы органов	Процент нежелательных эффектов
	Цефтобипрол 500 мг каждые 12 или 8 ч (n = 932)	Препараты сравнения (n = 661)*
Инфекции и инвазии
Грибковые инфекции (грибковые инфекции вульвы и влагалища, полости рта и кожи)	2	2
Иммунная система
Гиперчувствительность (включает крапивницу, зудящую сыпь и лекарственную гиперчувствительность)	1	3
Метаболические нарушения
Гипонатриемия	1	0
Нервная система
Головная боль	7	6
Головокружение	3	2
Извращение вкуса	6	1
ЖКТ
Тошнота	12	7
Диарея	7	5
Рвота	7	4
Диспепсия	2	1
Кожа и подкожные ткани
Сыпь (включает макулезную, папулезную, макулопапулезную и генерализованную сыпь)	4	3
Зуд	3	8
Общие нарушения и местные реакции
Кожные реакции в месте инфузии	8	6
Лабораторные показатели
Повышение уровней печеночных ферментов (включает повышение уровней АЛТ и АСТ)	3	3

* Ванкомицин и ванкомицин + цефтазидим в исследованиях, которые включали пациентов как с грамположительными, так и с грамотрицательными инфекциями.

В большинстве случаев тошнота была легкой, проходила сама по себе и не требовала отмены цефтобипрола. Тошнота реже наблюдалась у пациентов, которые получали 120-минутные инфузии (10%), чем у тех, кто получал 60-минутные инфузии (14%).

Частота возникновения судорожных припадков, анафилаксии и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, составила менее 1% .

Передозировка:

В настоящее время нет информации о передозировке у человека. Самая высокая суточная доза, которая была введена в фазе I клинических исследований составила 3 г (1 г каждые 8 ч).

Лечение: общая поддерживающая терапия с мониторированием основных физиологических показателей. Понижение уровня цефтобипрола в плазме крови с помощью гемодиализа.

Способ применения и дозы:

В/в.

При инфекциях, которые предположительно или доказано вызваны как только грамотрицательными, так и грамположительными и грамотрицательными бактериями, а также при инфицированной диабетической стопе без сопутствующего остеомиелита: рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 8 ч в виде 120-минутной в/в инфузии.

При инфекциях, которые доказано или предположительно вызваны грамположительными бактериями: 500 мг — каждые 12 ч в виде 60-минутных в/в инфузий. Этот режим дозирования (с 12-часовыми интервалами) не изучали у пациентов с инфицированной диабетической стопой.

Продолжительность терапии обычно составляет 7–14 дней.

Дозы у пожилых пациентов. У пожилых пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Дозы у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с незначительным нарушением функции почек (т.е. с Cl креатинина 50–80 мл/мин) дозу изменять не нужно. У пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (Cl креатинина 30–?50 мл/мин) доза должна составлять 500 мг каждые 12 ч в виде 120-минутных в/в инфузий. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) доза должна составлять 250 мг каждые 12 ч в виде 120-минутных в/в инфузий.

В связи с ограниченными клиническими данными и предполагаемым увеличением концентрации цефтобипрола и его метаболитов препарат Зефтера следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности.

Дозы у пациентов, находящихся на диализе. Цефтобипрол выводится при гемодиализе, однако в настоящее время недостаточно информации для изменения дозирования у пациентов, находящихся на диализе. Таким образом, препарат Зефтера не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на любом виде гемодиализа.

Дозы у пациентов с печеночной недостаточностью. В настоящее время нет опыта применения цефтобипрола у пациентов с печеночной недостаточностью. Однако учитывая тот факт, что цефтобипрол подвергается минимальному метаболизму в печени и элиминируется преимущественно почками, можно считать, что у пациентов с печеночной недостаточностью дозу препарата снижать не следует.

Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним

Приготовление раствора. Лиофилизированный порошок необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Содержимое флакона следует энергично встряхнуть. Полное растворение порошка занимает до 10 мин. Перед разведением в инфузионном растворе необходимо дать осесть образовавшейся пене.

Разведение. Следует извлечь 10 мл готового раствора из флакона и ввести в соответствующий сосуд (например мешки из ПВХ или ПЭ, стеклянные бутыли), содержащие 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора лактата Рингера для инфузий. Инфузионный раствор осторожно переворачивают вверх-вниз 5–10 раз для получения однородного раствора цефтобипрола. Во избежание образования пены нельзя энергично встряхивать раствор.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 5 мл готового раствора цефтобипрола разводят в 125 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора лактата Рингера для инфузий.

Инфузия. Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и при обнаружении последних отбраковывают.

Меры предосторожности:

Описаны серьезные и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики. Эти реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью на большое число аллергенов. Перед началом лечения препаратом Зефтера пациента необходимо подробно расспросить, чтобы установить, были ли у него ранее реакции гиперчувствительности на другие цефалоспорины, пенициллины или иные аллергены. В случае возникновения аллергической реакции на препарат Зефтера его необходимо сразу же отменить. Серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) требуют соответствующего лечения.

Необходимо провести бактериологическое исследование с целью выделения и идентификации возбудителей инфекций и определения их чувствительности к цефтобипролу. При отсутствии таких данных следует проводить эмпирическую терапию, руководствуясь местными эпидемиологическими данными и информацией о местной структуре чувствительности микроорганизмов.

У пациентов, получающих антибактериальные средства, включая цефтобипрол, может возникнуть псевдомембранозный колит разной степени тяжести. В связи с этим, следует помнить о возможности развития псевдомембранозного колита у пациентов, у которых на фоне лечения цефтобипролом возникает диарея.

Длительное применение цефтобипрола, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов, включая грибы, и поэтому необходимо периодически оценивать состояние пациента. При возникновении суперинфекции во время лечения цефтобипролом необходимо принять соответствующие меры.

При применении цефтобипрола, как и других бета-лактамов, пациенты могут испытывать приступы судорожных припадков. Возникновение припадков, связанных с применением цефтобипрола, чаще всего наблюдается у пациентов с уже имеющимися заболеваниями ЦНС. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при лечении таких больных.