Визудин инструкция

Вертепорфин* (Verteporfin*) (Verteporfin*)

в стеклянных флаконах; в пачке картонной 1 флакон.

• возрастная дегенерация желтого пятна у пациентов с преимущественно классической субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ);
• повторная субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация при патологической миопии.

• повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата;
• порфирия;
• гепатит тяжелого течения;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, обструкцией желчных путей, при проведении общей анестезии (см. раздел «Особые указания»).

Применение Визудина при беременности противопоказано.

Необходимо отказаться от грудного вскармливания в течении как минимум 48 ч после терапии Визудином.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у больных с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) и патологической миопией отмечались приведенные ниже одинаковые нежелательные реакции, возможно связанные с применением Визудина. В большинстве случаев побочные реакции были незначительными и носили временный характер. Использовались следующие критерии оценки частоты развития нежелательных явлений: часто — 1–10%, редко — 0,1–1%.

Со стороны органа зрения: часто — такие нарушения зрения, как затуманивание, расплывчатость или вспышки света, снижение остроты зрения, дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотомы и черные точки).

Выраженное снижение остроты зрения (на 4 строчки и более по ETDRS оптотипу) в течение 7 дней после применения Визудина отмечалось у 2,1% больных. В большинстве случаев такое снижение остроты зрения выявлялось у больных с ВМД и скрытой хориоидальной неоваскуляризацией. В дальнейшем у некоторых пациентов наблюдалось частичное восстановление остроты зрения. Редко — отслойка сетчатки (нерегматогенного генеза), субретинальные и ретинальные кровоизлияния, гемофтальм. С частотой менее 0,1% наблюдалось нарушение кровотока в сосудах сетчатки и хориоидеи, отслойка пигментного эпителия сетчатки.

Реакции в месте введения: часто — боль, отек мягких тканей, воспаление, подкожная гематома; редко — геморрагии, обесцвечивание кожи в зоне инъекции, гиперчувствительность. С частотой менее 0,1% отмечалось образование волдырей на коже в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: часто — боль в спине во время введения препарата, светочувствительные реакции, астения. Редко — гипертензия, гипестезия, тошнота и лихорадка. С частотой менее 0,1% наблюдались вазовагальные реакции, реакции гиперчувствительности (в редких случаях тяжелого течения), включающие головную боль, чувство дискомфорта, обмороки, повышенное потоотделение, головокружение, сыпь, крапивницу, зуд, одышку, гиперемию, изменения АД и ЧСС. Светочувствительные реакции отмечались у 2,2% пациентов и выражались в виде солнечного ожога, как правило, возникающего в первые сутки после инъекции Визудина. Для предотвращения светочувствительных реакций необходимо следовать инструкциям по защите от светового воздействия. Развитие болей в спине у больных не было связано с гемолизом или аллергическими реакциями. Как правило, боль исчезала вскоре после окончания введения препарата. Возникающие при введении препарата боли в спине и груди имели различную иррадиацию (например в плечевой пояс, тазовую область).

Симптомы: случаев передозировки препарата не отмечено. Передозировка препарата и/или светового воздействия на подвергнутый лечению глаз может привести к неизбирательному нарушению кровоснабжения нормальных сосудов сетчатки с возможным острым снижением зрения, пролонгированию периода фотосенсибилизации пациента на несколько дней. При дозировке около 20 мг/м?, т.е. в 3 раза превышающей нормальную дозу, период фотосенсибилизации увеличивается до 6–7 дней.

Лечение: в таких случаях пациенту следует продлить время защиты кожи и глаз от воздействия прямого солнечного света или яркого освещения внутри помещений в соответствии с количеством передозированного препарата.

Визудин растворяют в 7 мл воды для инъекций для получения 7,5 мл раствора с концентрацией 2 мг/мл. Для дозы 6 мг/м? поверхности тела следует разбавить требуемое количество раствора Визудина 5% раствором глюкозы для инъекций до конечного объема в 30 мл.

Терапия Визудином проводится в 2 этапа.

Первый этап — в/в введение Визудина в течение 10 мин в дозе 6 мг/м? поверхности тела (разведенного в 30 мл инъекционного раствора).

Второй этап — активация Визудина светом через 15 мин после начала инъекции. Для этого нетермический красный свет (длина волны 689 нм), генерируемый лазером, направляют на хориоидальное неоваскулярное поражение с помощью оптико-волоконного устройства, вмонтированного в щелевую лампу с использованием соответствующих контактных линз. При рекомендуемой интенсивности света в 600 мВт/см? на достижение необходимой дозы облучения в 50 дж/см? требуется 83 с.

Наибольший линейный размер хориоидального неоваскулярного поражения определяется при помощи флуоресцентной ангиографии и снимков глазного дна. Световой луч должен затрагивать все вновь образованные сосуды, кровь и/или зоны, блокирующие флуоресценцию. Для гарантии того, что лечению будет подвергнут весь очаг поражения сетчатки со слабо выраженными границами, необходимо охвата зоны поражения увеличить по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны лечения должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. При терапии очага поражения, размер которого превышает возможную зону облучения, световой луч следует направлять на наиболее серьезно поврежденные зоны сетчатки.

Для получения оптимального терапевтического эффекта важно соблюдать данные выше рекомендации.

Если лечению необходимо подвергнуть оба глаза, световое воздействие на другой глаз следует осуществлять сразу же после облучения первого глаза, но не позднее чем через 20 мин после начала инъекции.

Пациенты должны обследоваться каждые 3 мес. В случае рецидивов ХНВ лечение Визудином необходимо повторить.