Вивитрол инструкция

Цена Вивитрол в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Налтрексон* (Naltrexone*)

Показания:

• лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения (пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом Вивитрол);
• предотвращение рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации (пациенты не должны принимать опиоиды в начале лечения препаратом).

Лечение препаратом Вивитрол должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.

Дети и пожилые больные

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания препарата Вивитрол было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и более молодых больных.

Противопоказания:

• больным, принимающим наркотические анальгетики;
• при приеме опиоидов на фоне лечения препаратом;
• больным в состоянии острой отмены опиоидов (опиоидный абстинентный синдром);
• больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче;
• больным с гиперчувствительностью к действующему веществу препарата или любому из его наполнителей и компонентам растворителя;
• при тяжелых нарушениях функции печени (включая острый гепатит и печеночную недостаточность);
• при беременности и лактации;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применение при печеночной недостаточности: пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие в/м инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с в/м инъекцией (например при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Применение при почечной недостаточности: пациентам с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Воздействие препарата Вивитрол на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-?-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений следует принять решение о прекращении терапии препаратом Вивитрол во время кормления грудью или прекращении кормления грудью во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Побочные действия:

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 9% пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения препаратом Вивитрол были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и суицидальное поведение (0,3%). В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратили только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.

В клинических исследованиях длительностью до 6 мес 2% пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 2% пациентов.

Побочные явления, у пациентов с алкогольной зависимостью

Встречались в ходе клинических исследований более чем в 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частые позывы к дефекации, желудочно-кишечное расстройство, частый жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, летаргия, вялость.

Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность мышц.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, тревога, седативное состояние.

Побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью

Были в основном такими же, как и у пациентов с алкогольной зависимостью.

Ниже перечислены побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований более чем в 2% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Лабораторные показатели: увеличение активности АЛТ, АСТ и ГГТ.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, грипп.

Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль.

Со стороны ССС: повышение АД.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль.

Со стороны ЖКТ: зубная боль.

Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата

Со стороны ЖКТ: извращение вкуса, увеличение аппетита, рефлюкс-эзофагит, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, дискомфорт в животе, острый панкреатит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отек лица.

Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.

Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.

Со стороны органов чувств: нечеткое зрение, конъюнктивит.

Со стороны опорно-двигательной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, одышка, заложенность носа, обструктивный бронхит, бронхит, пневмония, ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны ССС: приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в т.ч. воспаление шейных лимфатических узлов, повышение содержания лейкоцитов в крови.

Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница, погрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Со стороны мочеполовой системы: самопроизвольный аборт, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение активности АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Передозировка:

Данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. У них не было отмечено никаких серьезных побочных явлений.

Симптомы: наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения активности печеночных ферментов не отмечалось.

Лечение: поддерживающая терапия.

Лекарственная форма и состав:

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия	1 фл.
активное вещество:
налтрексон, инкапсулированный в сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер — 75:25 DL JN1)	430 мг (избыток 12,9%)
растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); полисорбат 20; натрия хлорид; вода для инъекций

Способ применения и дозы:

В/м, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки.

Рекомендованная доза препарата Вивитрол составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 нед или 1 раз в мес.

Вивитрол нельзя вводить в/в!

Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением препарата Вивитрол не требуется перорального приема налтрексона.

Возобновление лечения после перерыва. Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Перевод больных с алкогольной зависимостью с перорального налтрексона на Вивитрол. Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на Вивитрол.

Указания по приготовлению суспензии

Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки — флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком — необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не следует заменять находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование, необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Необходимо соблюдать правила асептики.

1. Состав комплекта для приготовления суспензии

1 флакон с растворителем; 1 флакон с порошком; 1 одноразовый шприц; 2 иглы для инъекции с защитным колпачком; 1 короткая игла для приготовления суспензии.

2. Порядок приготовления суспензии

• перед использованием достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин);
• для облегчения перемешивания постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок;
• снять алюминиевые крышки с обоих флаконов (не использовать препарат, если крышки флаконов повреждены или отсутствуют);
• протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой;
• надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отобрать 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем (во флаконе останется некоторое количество растворителя);
• ввести 3,4 мл растворителя во флакон с порошком;
• перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.

3. Порядок набора суспензии

• сразу же после приготовления отобрать в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии;
• снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции;
• перед инъекцией постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.

4. Порядок введения суспензии

• иглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу; после этого подсасывающим движением поршня проверяют, не попала ли игла в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови необходимо повторить процедуру, предварительно заменив иглу на запасную;
• препарат вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.

Вивитрол нельзя вводить в/в и п/к.

5. Утилизация использованных и неиспользованных компонентов упаковки

• после введения препарата закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя (использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции);
• выбросить использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Меры предосторожности:

Во избежание развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7–10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития синдрома отмены перед применением препарата Вивитрол следует провести провокационную пробу с налоксоном.

Устранение блокады опиоидных рецепторов препаратом Вивитрол. В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение препаратом Вивитрол, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия или применение ненаркотических анальгетиков.

В случае, если пациентам требуется применение наркотических анальгетиков для анестезии или анальгезии, такие пациенты должны находиться под длительным медицинским наблюдением.

Терапия наркотическими анальгетиками должна проводиться специально обученным персоналом (во избежание проблем с дыханием), способным проводить ИВЛ в случае возникновения осложнений.

Независимо от средства, выбранного для устранения действия налтрексона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.

Депрессия и суицидальное поведение. Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в т.ч. пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

- У пациентов с алкогольной зависимостью. Во время контролируемых клинических исследований препарата Вивитрол суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) наблюдалось нечасто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились препаратом Вивитрол.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо — у 5%.

- У пациентов с опиоидной зависимостью. Во время исследований безопасности препарата Вивитрол побочные явления суицидальной направленности (угнетенное настроение, суицидальные мысли, попытки самоубийства) были отмечены у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол и у 10% пациентов, получавших налтрексон перорально.

В ходе 24-недельного плацебо-контролируемого исследования такие неблагоприятные явления, как угнетенное настроение или суицидальные мысли не были выявлены ни в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол в дозе 380 мг, ни в группе пациентов, получающих инъекции плацебо.

Реакции в месте инъекции. Инъекции препарата Вивитрол могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Однако в некоторых случаях реакции в месте инъекции могут быть очень сильными. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 нед после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематому, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. В некоторых случаях, в основном у женщин, в месте введения образовались рубцы. Вивитрол предназначен для инъекции в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность возникновения серьезных побочных реакций в месте введения. Игла для инъекции, входящая в состав упаковки, разработана специально для введения препарата Вивитрол и ни в коем случае не должна заменяться какой-либо другой иглой. В некоторых случаях из-за особенностей телосложения длина иглы может оказаться недостаточной для проведения внутримышечной инъекции. Поэтому врач, перед тем как сделать инъекцию, должен убедиться, что игла подходит его пациенту. В случае, если игла не подходит, следует назначить другое лечение. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата. В случае возникновения признаков абсцесса, воспаления подкожной клетчатки, некроза или значительной припухлости, следует принять решение о целесообразности хирургического вмешательства.

Отмена алкоголя. Применение препарата Вивитрол не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.

Окклюзия артерий сетчатки. Окклюзия артерии сетчатки после инъекции другого ЛС, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований препарата Вивитрол не было отмечено ни одного случая непроходимости артерии сетчатки. Вивитрол необходимо вводить только в ягодичную мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.