Виктоза инструкция

Цена Виктоза в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Лираглутид* (Liraglutide*) (Liraglutide*)

Показания:

Препарат Виктоза^® показан в качестве вспомогательного средства на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2. Препарат Виктоза^® показан для применения один раз в день в качестве:

• Монотерапии.
• - Комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными сахароснижающими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.
• Комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза^® и метформином.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• сахарный диабет типа 1;
• диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»);
• тяжелые нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);
• воспалительные заболевания кишечника;
• парез желудка (см. «Особые указания»);
• возраст младше 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью: сердечная недостаточность I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушения функции почек средней степени тяжести; возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Адекватные данные по применению препарата Виктоза^® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. «Фармакокинетика. Данные доклинического исследования безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза^® нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза^® необходимо немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза^® у кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия:

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрированы у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрированы у ?1%, но ?10%). В начале терапии препаратом Виктоза^® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут развиваться чаще, по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1–10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза^® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрированы у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развивались на фоне комбинированного приема препарата Виктоза^® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований препарата Виктоза^® III фазы и при спонтанных постмаркетинговых сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза^®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. В таблицу также включены побочные реакции с частотой развития ?1% при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.

Частота развития побочных реакций определена как очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000).

Таблица 1

Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных постмаркетинговых сообщений

Органы и системы/побочные реакции	Частота развития
III фаза	Спонтанные сообщения
Нарушения метаболизма и питания
Гипогликемия	часто
Анорексия	часто
Снижение аппетита	часто
Обезвоживание*		нечасто
Нарушения со стороны ЦНС
Головная боль	часто
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота	очень часто
Диарея	очень часто
Рвота	часто
Диспепсия	часто
Боли в верхней части живота	часто
Запор	часто
Гастрит	часто
Метеоризм	часто
Вздутие живота	часто
Гастроэзофагеальный рефлюкс	часто
Отрыжка	часто
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции		редко
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей	часто
Общие расстройства и реакции в местах введения
Недомогание		нечасто
Реакции в местах введения	часто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность*		нечасто
Нарушения функции почек*		нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница		нечасто
Сыпь	часто
Зуд		нечасто

N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Виктоза^®

* см. «Особые указания»

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия: большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими. Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза^® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может возникать нечасто и главным образом, наблюдаться при применении препарата Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). В ходе терапии препаратом Виктоза^® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случая/пациента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год соответственно.

Со стороны ЖКТ: в большинстве случаев тошнота носила легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отменене терапии. Процентное соотношение пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведено на рис. 3.

Рисунок 3.

20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза^® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере один эпизод диареи. При приеме препарата Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты и у 7,9% — по крайней мере по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения лечения пациентов из-за появления побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза^®, и 3,4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения пациентов, получавших препарат Виктоза^®, являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза^® может быть выше. При применении препарата Виктоза^® у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина ?60–90 мл/мин) частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.

Иммуногенность: учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарат Виктоза^® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности применения препарата Виктоза^®.

Реакции в месте инъекции: в ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% субъектов, получавших препарат Виктоза^®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Панкреатит: сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде.

Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом типа 2). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с приемом препарата Виктоза^®, отсутствуют.

Со стороны щитовидной железы: общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33,5; 30 и 21,7 случая на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно, а частота развития серьезных побочных реакций — соответственно 5,4; 2,1 и 1,2 случая.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6,8, 10,9 и 5,4 случаев соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4, 10,7 и 2,1 случая у пациентов, получавших плацебо, и 2,4, 6 и 1,8 случая у пациентов, получавших препараты сравнения.

Аллергические реакции: в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд. В пострегистрационном периоде при приеме препарата Виктоза^® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождавшихся такими симптомами, как гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Передозировка:

Симптомы: в ходе клинических исследований и постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях применения препарата Виктоза^® в дозах, до 40 раз превышающих среднюю рекомендуемую (72 мг), что сопровождалось развитием тяжелой тошноты и рвоты. Случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось. Все пациенты выздоровели полностью без осложнений.

Лечение: рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
лираглутид	6 мг
(1 шприц-ручка (3 мл) содержит лираглутида 18 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг; пропиленгликоль — 14 мг; фенол — 5,5 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид — q.s. до достижения необходимого значения pH; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

П/к,  в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза^® содержится в разделе Руководство по использованию. Препарат Виктоза^®нельзя использовать для в/в и в/м введения.

Дозы

Начальная доза препарата — 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум 1 недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. Для достижения наилучшего гликемического контроля у больного с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза^® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза^® рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Препарат Виктоза^® рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза^® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательной гипогликемии (см. «Особые указания»).

Для коррекции дозы препарата Виктоза^® не требуется проведение самоконтроля глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65 лет): не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза^® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с печеночной недостаточностью: в настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза^® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки: отсутствие данных по применению препарата Виктоза^® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.