Велкейд инструкция

Цена Велкейд в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Бортезомиб* (Bortezomib*)

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	1 фл.
активное вещество:
бортезомиб (PS-341) в форме трехмерного бороксина (в пересчете на бортезомиб (PS-341) в форме мономера)	3,5 мг
вспомогательные вещества: маннитол; азот

Способ применения и дозы:

В/в струйно, в течение 3–5 с.

Монотерапия

Рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м? 2 раза в неделю в течение 2 нед (дни 1, 4, 8 и 11-й), с последующим 10-дневным перерывом (дни 12–21-й). Между введением последовательных доз препарата Велкейд^® должно пройти не менее 72 ч.

Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения циклов лечения 3 и 5.

В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2 дополнительных циклов лечения.

При длительности лечения более 8 циклов Велкейд^® можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии — еженедельно в течение 4 нед (дни 1, 8, 15, 22-й) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23–35-й).

Пациентам, у которых терапия препаратом Велкейд^® не показала клинического ответа (прогрессирование или стабилизация заболевания после циклов 2 или 4 соответственно), может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона с препаратом Велкейд^®. В этом случае 40 мг дексаметазона назначается перорально с каждой дозой препарата Велкейд^® — 20 мг в день введения препарата Велкейд^® и 20 мг на следующий день после введения препарата Велкейд^®. Таким образом, прием дексаметазона производят в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12-й день, суммарно 160 мг за 3 нед.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения препарата Велкейд^®

При развитии гематологической токсичности 4-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом Велкейд^® следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение можно возобновить в дозе, сниженной на 25% (дозу 1,3 мг/м? снижают до 1 мг/м?; 1 мг/м? — до 0,7 мг/м?).

При появлении связанной с применением препарата Велкейд^® нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии с таблицей 1. У больных с тяжелой нейропатией в анамнезе Велкейд^® можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Таблица 1

Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Велкейд^® нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии

Тяжесть периферической нейропатии	Изменение дозы и частоты введения
1-я степень (парестезия, слабость и/или угасание рефлексов) без боли или утраты функции	Доза и режим введения не требуют коррекции
1-я степень с болью или 2-я степень (нарушение функции, но не повседневной активности)	Снизить дозу до 1 мг/м?
2-я степень с болью или 3-я степень (нарушение повседневной активности)	Приостановить применение препарата Велкейд® до исчезновения симптомов токсичности. После этого возобновить лечение, снизив дозу препарата до 0,7 мг/м? и уменьшив частоту введения до 1 раза в неделю
4-я степень (сенсорная нейропатия, приводящая к инвалидности, или двигательная нейропатия, угрожающая жизни или приводящая к параличу)	Прекратить применение препарата Велкейд®

Пациенты с нарушениями функции почек

Степень нарушения функции почек не влияет на фармакокинетику препарата Велкейд^®. Поэтому для больных с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Поскольку диализ может снижать концентрацию препарата Велкейд^® в крови, то препарат следует вводить после проведения диализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени не требуется изменение начальной дозы. Следует назначать рекомендуемую дозу. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени следует назначать Велкейд^® в уменьшенной дозе (см. таблицу 2).

Таблица 2

Рекомендуемые изменения начальной дозы препарата Велкейд^® у пациентов с нарушениями функции печени

Степень тяжести нарушений функции печени	Концентрация билирубина	Активность АСТ	Изменение начальной дозы
Легкая	?ВГН	> ВГН	Не требуется
	>1–<1,5 ? ВГН	Любая	Не требуется
Средняя	>1,5–<3 ? ВГН	Любая	Требуется назначать Велкейд® в уменьшенной дозе 0,7 мг/м? в течение первого цикла. Следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 мг/м? или дальнейшее уменьшение дозы до 0,5 мг/м? в последующих циклах в зависимости от переносимости пациентом.
Тяжелая	>3 ? ВГН	Любая

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза: вводят в/в струйно, в течение 3–5 с, в комбинации с мелфаланом и преднизоном, принимаемыми внутрь. Проводят девять 6-недельных циклов, как показано в таблице 3. В циклах 1–4 Велкейд^® применяют 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32-й), а в циклах 5–9 — 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29-й).

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования препарата Велкейд^®, применяемого в комбинации с мелфаланом и преднизоном у больных с ранее нелеченной множественной миеломой

Велкейд® 2 раза в неделю (циклы 1–4)
Неделя	1	2	3	4	5	6
Велкейд® (1,3 мг/м?)	Дни 1-й и 4-й	Дни 8-й и 11-й	Период отдыха	Дни 22-й и 25-й	Дни 29-й и 32-й	Период отдыха
Мелфалан (9 мг/м?) Пpеднизон (60 мг/м?)	Дни с 1-го по 4-й	Период отдыха
Велкейд® 1 раз в неделю (циклы 5–9)
Неделя	1	2	3	4	5	6
Велкейд® (1,3 мг/м?)	День 1-й	День 8-й	Период отдыха	День 22-й	День 29-й	Период отдыха
Мелфалан (9 мг/м?) Пpеднизон (60 мг/м?)	Дни с 1-го по 4-й	Период отдыха

Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии

Коррекция дозы и схемы применения при применении препарата Велкейд^® совместно с мелфаланом и преднизоном.

Перед началом нового цикла лечения:

• содержание тромбоцитов должно быть >70000/мкл;
• абсолютное содержание нейтрофилов (АСН) — >1000/мкл;
• негематологическая токсичность должна снизиться до 1-й степени или до исходного уровня.

Таблица 4

Коррекция дозы при последующих циклах лечения

Токсичность	Лабораторные показатели/условия введения	Коррекция или отсрочка дозы
Гематологическая токсичность в ходе предыдущего цикла	Длительная нейтропения или тромбоцитопения 4-й степени, либо тромбоцитопения с кровотечением	В следующем цикле дозу мелфалана следует уменьшить на 25%
	Содержание тромбоцитов ?30000/мкл или АСН ?750/мкл в день введения препарата Велкейд® (кроме 1-го дня)	Отложить введение препарата Велкейд®
	Несколько отсрочек введения в одном цикле (>3 раз при введении 2 раза в неделю или ?2 раз при введении 1 раз в неделю)	Дозу препарата Велкейд® снижают на 1 ступень (c 1,3 до 1 мг/м? и с 1 до 0,7 мг/м?)
Негематологическая токсичность ?3-й степени		Применение препарата Велкейд® откладывают до снижения негематологической токсичности до 1-й степени или до исходного уровня. После этого лечение можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3 до 1 мг/м? и с 1 до 0,7 мг/м?). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата Велкейд®, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу (см. таблицу 1).

Дополнительная информация о мелфалане и преднизоне приводится в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

Способ применения

Велкейд^® является противоопухолевым препаратом. При приготовлении и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей.

Содержимое флакона объемом 10 мл растворяют в 3,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Раствор бортезомиба должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.

Полученный раствор вводят путем 3–5-секундной в/в болюсной инъекции через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Препарат нельзя смешивать с другими ЛС, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.