Траклир инструкция

Цена Траклир в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Бозентан* (Bosentan*) (Bosentan*)

Показания:

Легочная артериальная гипертензия II–IV функционального класса (по классификации ВОЗ) у взрослых и детей старше 3 лет, в т.ч.:

• первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия;
• вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;
• легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера.

Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне системной склеродермии у взрослых.

Противопоказания:

• нарушение функции печени средней и тяжелой степени тяжести (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
• повышение активности печеночных трансаминаз (ACT и/или АЛТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВНГ);
• выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 85 мм рт.ст.);
• одновременный прием циклоспорина A;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью), с легочной артериальной гипертензией I функционального класса (по классификации ВОЗ).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Бозентан обладает тератогенным и фетотоксическим действием при применении у животных и противопоказан при беременности.

Перед началом лечения препаратом Траклир^® следует провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности.

Женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции во время терапии препаратом Траклир^® и в течение не менее 3 мес после завершения терапии.

Траклир^® способен снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. По этой причине женщины репродуктивного возраста не должны использовать метод гормональной контрацепции как единственный, необходимо применять дополнительный или альтернативный метод контрацепции (внутриматочные устройства, барьерные методы). Женщины должны обратиться к гинекологу для индивидуального подбора надежного метода контрацепции. Учитывая снижение эффективности гормональной контрацепции и возможное негативное влияние беременности на течение легочной артериальной гипертензии, во время терапии препаратом Траклир^® рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность.

Не установлено, выделяется ли бозентан с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия:

Данные о побочных реакциях основаны на опыте применения препарата Траклир^® в постмаркетинговом периоде.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, гепатит, желтуха; редко — печеночная недостаточность; очень редко — цирроз печени. В постмаркетинговом периоде зарегистрированы единичные случаи цирроза печени, а также печеночной недостаточности у пациентов, длительно получавших Траклир^® на фоне различных сопутствующих заболеваний и одновременного применения других лекарственных препаратов, что требует контроля лабораторных показателей функции печени 1 раз в мес.

Со стороны дыхательной системы: редко — отек легких (у больных с сопутствующим вено-окклюзионным заболеванием легких).

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия (в т.ч. тяжелая); нечасто — тромбоцитопения; редко — нейтропения, лейкопения.

Дерматологические реакции: часто — реакции повышенной чувствительности, включая дерматит, кожный зуд и сыпь.

Аллергические реакции: нечасто — анафилактические реакции, включая ангионевротический отек.

В ходе клинических исследований наиболее часто были зарегистрированы следующие побочные реакции: головная боль (у 15,8% больных, получавших Траклир^®, по сравнению с 12,8% больных, получавших плацебо), приливы крови к лицу (15,8 против 12,8%, группы Траклира и плацебо соответственно), нарушение функции печени (6,6 против 1,7%), отеки нижних конечностей (4,7 и 1,4% соответственно) и анемия (3,4 и 1% соответственно). Все перечисленные реакции носили дозозависимый характер и отмечались чаще, чем в группе плацебо (разница ?2%).

В целом профиль побочных реакций при клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде был сходным.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) наблюдается в первые 26 нед терапии, развивается постепенно, протекает бессимптомно и во всех случаях без последствий возвращается к исходным показателям в течение от нескольких дней до 9 нед, самостоятельно или после снижения дозы/отмены препарата Траклир^®.

По результатам 8 клинических исследований клинически значимое снижение гемоглобина (на 15% и более — до 110 г/л и менее) наблюдалось у 5,6% больных, получавших бозентан, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Снижение гемоглобина у больных, получавших бозентан, составило в среднем 9 г/л по сравнению с исходными показателями; в группе плацебо — 1 г/л.

Передозировка:

Бозентан применялся в однократной дозе 2400 мг у здоровых добровольцев и 2000 мг/сут в течение 2 мес у больных с другими заболеваниями, помимо легочной артериальной гипертензии. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки была головная боль легкой или умеренной степени интенсивности.

Передозировка может привести к выраженному снижению АД, что может потребовать медикаментозного лечения. Зарегистрирован случай передозировки бозентана у мальчика-подростка после приема 10000 мг, в результате которого отмечалась тошнота, рвота, выраженное снижение АД, головокружение, повышенное потоотделение, нарушение четкости зрительного восприятия. Состояние полностью нормализовалось в течение 24 ч, при этом проводилась коррекция выраженного снижения АД. Бозентан не удаляется при гемодиализе.

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активное вещество:
бозентан (в форме моногидрата)	62,5 мг
	125 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; натрия карбоксиметилкрахмал; повидон К90; глицерил трибегенат; магния стеарат; гипромеллоза; триацетин; тальк; титана диоксид CI 77891 (Е171); железа оксид желтый CI 77491 (Е172); железа оксид красный CI 77492 (Е172); этилцеллюлозная водная дисперсия (твердая часть)

Способ применения и дозы:

Внутрь, утром и вечером, независимо от времени приема пищи.

Легочная артериальная гипертензия

На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения легочной артериальной гипертензии.

Для взрослых начальная доза составляет 62,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 нед, затем дозу увеличивают до поддерживающей — 125 мг 2 раза в сутки.

В случае клинического ухудшения (например при снижении не менее чем на 10% дистанции ходьбы во время 6-минутного теста по сравнению с исходными показателями, определенными до начала терапии) несмотря на применение препарата Траклир^® в течение не менее 8 нед (из них в рекомендуемой дозе — не менее 4 нед) следует рассмотреть альтернативные методы лечения. У части больных при неэффективности препарата Траклир^® через 8 нед лечения может наблюдаться положительный эффект после дополнительных 4–8 нед терапии. Если принимается решение об отмене препарата Траклир^®, это надо делать постепенно, одновременно с применением альтернативной терапии.

В случае наступления клинического ухудшения через несколько месяцев после начала терапии целесообразность дальнейшего применения препарата Траклир^® следует пересмотреть. У части больных при недостаточной эффективности препарата Траклир^® при приеме в дозе 125 мг 2 раза в сутки возможно повышение эффективности препарата, включая и толерантность к физической нагрузке, которая может повышаться при увеличении дозы до 250 мг 2 раза в сутки.

Следует тщательно взвесить соотношение риск/польза для принятия решения об увеличении дозы препарата Траклир^® у больного с учетом того, что гепатотоксичность препарата Траклир^® зависит от дозы.

Прекращение терапии. Имеется ограниченный опыт наблюдений за пациентами после резкого прекращения терапии препаратом Траклир^®. Нет сведений о серьезном обострении течения легочной артериальной гипертензии в результате резкой отмены препарата. Тем не менее, в целях предотвращения клинического ухудшения состояния больного из-за возможного развития синдрома отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу (уменьшая ее наполовину в течение 3–7 дней), одновременно начиная альтернативную терапию. Рекомендуется контроль клинического состояния больного 1 раз в неделю.

Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне системной склеродермии у взрослых

На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.

У взрослых пациентов начальная доза препарата Траклир^® составляет 62,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 нед, затем дозу увеличивают до поддерживающей — 125 мг 2 раза в сутки. Клиническое состояние больного необходимо контролировать 1 раз в мес для оценки соотношения польза/риск для дальнейшей терапии препаратом Траклир^®, учитывая возможность негативного влияния препарата на функцию печени.

Длительность применения — 6 мес.

Применение у пациентов особых групп

Нарушение функции печени. Для пациентов с легкими нарушениями функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы препарата (см. «С осторожностью»).

Траклир^® противопоказан больным с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью) — см. «Противопоказания».

Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы препарата.

Применение у пожилых больных. Для пациентов старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.

Детский возраст

Легочная артериальная гипертензия

Детям старше 3 лет препарат назначают с учетом массы тела.

Масса тела (приблизительный возраст)	Начальная доза (4 нед)	Поддерживающая доза
от 10 до 20 кг (от 3 до 8 лет)	31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 1 раз/сут	31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 2 раза/сут
от 20 до 40 кг (от 8 до 12 лет)	31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 2 раза/сут	62,5 мг 2 раза/сут
более 40 кг (старше 12 лет)	62,5 мг 2 раза/сут	125 мг 2 раза/сут

Безопасность применения препарата Траклир^® в более высоких дозах у детей старше 3 лет не установлена.

Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне системной склеродермии

Эффективность и безопасность применения препарата Траклир^® у пациентов в возрасте до 18 лет не изучены.