Торизел инструкция

Цена Торизел в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Темсиролимус* (Temsirolimus*) (Temsirolimus*)

Состав и форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
темсиролимус	25 мг
вспомогательные вещества: альфа-токоферол; этанол; кислота лимонная; пропиленгликоль
растворитель: полисорбат-80; макрогол 400; этанол

во флаконах объемом 4 мл по 30 мг/1,2 мл в комплекте с растворителем во флаконах объемом 3 мл по 1,8 мл; в пачке картонной 1 флакон концентрата и 1 флакон растворителя.

Показания:

Распространенный почечно-клеточный рак в качестве терапии первой линии.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к темсиролимусу, его метаболитам (в т.ч. сиролимусу), полисорбату 80 или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата изучена недостаточно);
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность.

Побочные действия:

Из серьезных нежелательных реакций при лечении препаратом Торизел наблюдаются следующие: реакции гиперчувствительности/инфузионные реакции (включая представляющие угрозу для жизни и в редких случаях со смертельным исходом), гипергликемия/непереносимость глюкозы, инфекции, интерстициальные заболевания легких, гиперлипидемия, внутричерепное кровоизлияние, почечная недостаточность, перфорация кишечника и осложненное заживление ран.

Наиболее частыми (?30%) нежелательными реакциями (всех степеней), наблюдаемыми при применении препарата Торизел, являются: анемия, тошнота, сыпь (в т.ч. зудящая сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, пустулезная сыпь), анорексия, отек (в т.ч. отек лица, периферический отек) и астения.

Развитие катаракты отмечено у некоторых больных, получавших комбинацию препарата Торизел и интерферона альфа.

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований, связь которых с в/в терапией препаратом Торизел нельзя исключить, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто — ?1/10; часто — ?1/100 до <1/10; редко — ?1/1000 до <1/100).

Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, анемия; часто — лейкопения, нейтропения, лимфопения.

Со стороны нервной системы: очень часто — извращение вкусовых ощущений; часто — отсутствие вкусовых ощущений; редко — внутричерепное кровоизлияние.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, нарушения слезоотделения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), повышение АД, тромбофлебит; редко — перикардиальный выпот, включая тяжелые случаи нарушения гемодинамики, требующие оперативного вмешательства.

Со стороны органов дыхания: очень часто — одышка, носовое кровотечение, кашель; часто — пневмонит, плевральный выпот.

Со стороны органов ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, рвота, стоматит, мукозит, диарея, анорексия; часто — вздутие живота, боль во рту, гингивит; редко — перфорация кишечника.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — сыпь (в т.ч. пятнисто-папулезная, пустулезная сыпь), кожный зуд, акне, нарушения ногтевых пластинок, сухость кожи; часто — эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в спине, артралгия.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма: очень часто — гипокалиемия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия; часто — гипофосфатемия.

Изменения со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови; повышение активности АСТ и АЛТ.

Прочие: очень часто — боль в грудной клетке, периферические отеки, отек лица, повышение температуры тела, астения, присоединение вторичных бактериальных или вирусных инфекций; часто — замедленное заживление ран.

Передозировка:

Специфические рекомендации при передозировке в/в введенного препарата Торизел отсутствуют. Применение препарата у пациентов с почечно-клеточной карциномой после повторного в/в введения темсиролимуса в дозе 220 мг/м? не сопровождалось нежелательными явлениями.

Способ применения и дозы:

В/в, капельно 25 мг в течение 30–60 мин 1 раз в неделю.

Примерно за 30 мин до введения каждой дозы препарата Торизел пациентам следует назначить дифенгидрамин (в/в в дозе 25–50 мг) или другой антигистаминный препарат.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока подтверждается клиническая эффективность или пока не регистрируется недопустимая токсичность.

Не требуется изменения дозы препарата в зависимости от пола или возраста.

Лечение возможных нежелательных реакций может потребовать временного прекращения терапии и/или снижения дозы препарата Торизел. Если перерыв в лечении не приводит к купированию нежелательной реакции, доза темсиролимуса должна быть уменьшена на 5 мг/нед.

Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется изменять дозу препарата.

Почечная недостаточность. Нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или среднетяжелой печеночной недостаточностью. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью и исходным количеством тромбоцитов ?100·10?/л доза препарата Торизел не должна превышать 10 мг 1 раз в неделю. Для определения оптимальной дозы у пациентов после трансплантации печени было недостаточно данных.

Инструкции по приготовлению раствора для в/в введения

Приготовление всех растворов препарата Торизел следует производить в помещении, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и чрезмерного света.

Приготовление исходного раствора. Все содержимое флакона с растворителем (1,8 мл) следует добавить во флакон с концентратом (30 мг/1,2 мл). Флакон следует осторожно перевернуть (не встряхивать!), до получения гомогенного раствора без пузырьков воздуха. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутноватым, бесцветным, светло-желтым или желтым, свободным от видимых механических включений. Концентрация темсиролимуса в полученном растворе составляет 10 мг/1 мл. Полученный исходный раствор должен использоваться для приготовления раствора для инфузии. Приготовленный исходный раствор сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Приготовление раствора для инфузии. Необходимый объем исходного раствора препарата Торизел, а именно 2,5 мл (25 мг темсиролимуса), следует добавить к 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный инфузионный раствор следует перемешать, переворачивая пластиковый контейнер для инфузий или флакон, избегая чрезмерного встряхивания, т.к. это может вызвать образование пузырьков. Полученный раствор следует использовать в течение 6 ч (включая время инфузии 30–60 мин). Предпочтительнее использовать инфузионный насос для обеспечения точного поступления ЛС.

Раствор для инфузии перед введением необходимо осмотреть, при наличии посторонних включений раствор следует уничтожить.

При приготовлении, хранении и введении препарата Торизел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ (стекло, полиолефин, полиэтилен). Полисорбат 80, содержащийся в разведенном растворе, может вызывать выделение ДЭГФ из ПВХ-контейнеров. Препарат Торизел рекомендуется вводить через систему со встроенным мембранным фильтром из полиэфирсульфона (размер пор не более 5 микрон) для предотвращения попадания частиц большего размера.