темцитал инструкция

Цена темцитал в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: темозоломид (temozolomide)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаТЕМЦИТАЛ®капс. 100 мг: 5 шт.рег. №: ЛСР-006561/10 от 09.07.10 - ДействующееФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета. 1 капс.темозоломид20 мгВспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.5 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета. 1 капс.темозоломид100 мгВспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.5 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета. 1 капс.темозоломид250 мгВспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.5 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.Показания— впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.Код МКБ-10ПоказаниеC71Злокачественное новообразование головного мозгаC72Злокачественное новообразование спинного мозга, черепных нервов и других отделов центральной нервной системыПобочное действиеВпервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)В таблице 4 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0.1% и <1%).Таблица 4.Частота реакцииХарактер реакции комбинированная фаза лечения (с лучевой терипией) n=288адъювантная фаза лечения n=224Инфекции и инвазиичастокандидоз слизистой оболочки полости рта, простой герпес, фарингит, раневая инфекция, другая инфекциякандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекциянечасто простой герпес, опоясывающий герпес, гриппоподобный синдромСо стороны системы кроветворениячастолейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопенияанемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопениянечастоанемия, фебрильная нейтропениялимфопения, петехииСо стороны сердечно-сосудистой системычастоотеки, в т.ч. отеки ног, кровоизлиянияотеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких веннечастосердцебиение, повышение АД, геморрагический инсультотеки, в т.ч. периферические отеки, эмболия легочной артерииСо стороны дыхательной системычастокашель, одышкакашель, одышканечастопневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носапневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхитСо стороны эндокринной системынечастосиндром Иценко-Кушингасиндром Иценко-КушингаДерматологические реакцииочень частоалопеция, сыпьалопеция, сыпьчастодерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лицасухость, зуд кожинечастореакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, отслойка кожиэритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, отек лицаСо стороны нервной системыочень частоголовная больголовная боль, судорогичастобеспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение угнетение сознания, судороги, ухудшение памяти, невропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, треморбеспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), невропатия, парестезии, сонливость, треморнечастоапатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, паросмия, жаждагаллюцинации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушение чувствительности/сенсорные нарушенияСо стороны костно-мышечной системычастоартралгия, мышечная слабостьартралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабостьнечастоболь в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатияболь в спине, миопатияСо стороны органа зрениячастонечеткость зрениянечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрениянечастоболь в глазу, гемиапопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зренияболь в глазу, сухость глаз, снижение остроты зренияСо стороны органа слуха и равновесиячастоухудшение слухаухудшение слуха, звон в ушахнечастоболь в ухе, гиперакузия, звон в ушах, средний отитглухота, боль в ухе, головокружениеСо стороны мочевыделительной системычасточастое мочеиспускание, недержание мочинедержание мочинечасто дизурияСо стороны половой системынечастоимпотенцияаменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит, боль в молочной железеСо стороны пищеварительной системыочень частоанорексия, запор, тошнота, рвотаанорексия, запор, тошнота, рвотачастоповышение активности АЛТ, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкусаповышение активности АЛТ, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкусанечастоповышение активности ЩФ, изменение цвета языка, повышение активности ГГТ, ACT, ферментов печенивздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубовСо стороны организма в целомочень частоусталостьусталостьчастолихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция, снижение массы телалихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция, снижение массы теланечастоприливы жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб, увеличение массы телаастения, ухудшение состояния, озноб, увеличение массы телаСо стороны лабораторных показателей: миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, - в 14% случаев. Гипергликемия отмечалась менее чем в 10% случаев при комбинированной терапии и менее чем в 1% случаев при адъювантной терапии; гипокалиемия отмечалась менее чем в 1% случаев при комбинированной терапии.Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет)Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?10% случаев), часто (?1% <10%), нечасто (?0.1% <1%), редко (? 0.01% <0.1%) и очень редко (<0.01%).Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; нечасто - панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении больных с глиомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17%. Госпитализация больного и/или отмена препарата Темцитал при этом потребовалась в 8% и 4% случаев. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями; восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, запор, анорексия; часто -диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты - 4%.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.Дерматологические реакции: часто - сыпь, зуд, алопеция, петехии; очень редко - крапивница, экзантема, эритродермия, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Аллергические реакции: очень редко - проявления аллергических реакций, включая анафилаксию.Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание; редко - оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии.Противопоказания к применению— выраженная миелосупрессия;— беременность;— период лактации;— детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома);— повышенная чувствительность к компонентам препарата;— повышенная чувствительность к дакарбазину.С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при выраженной почечной или печеночной недостаточности.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печениС осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью: выраженная почечная недостаточность.Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте до 3-х лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома).Применение у пожилых пациентовС осторожностью: пожилой возраст (старше 70 лет).Особые указанияПеред началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темцитал®возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темцитал®. Даже если рвота развилась в первые 2 ч после приема препарата Темцитал®, повторять прием препарата в тот же день не следует.В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темцитал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих препарат Темцитал®, особенно в сочетании с ГКС.Фармакокинетические показатели препарата Темцитал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, сопоставимы. Данных о применении препарата Темцитал® у больных с выраженным нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств препарата Темцитал® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата, тем не менее при назначении препарата Темцитал® таким пациентам следует проявлять осторожность.Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темцитал® и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.Из-за риска развития необратимого бесплодия, на фоне лечения препаратом Темцитал®, пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством воды.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С. Срок годности - 2 года.