Тайверб инструкция

Цена Тайверб в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Лапатиниб* (Lapatinib*) (Lapatinib*)

Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
лапатиниба дитозилата моногидрат	405 мг
(соответствует содержанию лапатиниба основания — 250 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ — 387 мг; повидон К30 — 58,5 мг; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) — 40,5 мг; магния стеарат — 9 мг; вода очищенная — q.s.
оболочка пленочная: Opadry желтый YS-112524-A (гипромеллоза — 17,23 мг; титана диоксид — 7,13 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,005 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,21 мг; макрогол 400 — 2,16 мг; полисорбат 80 — 0,27 мг) — 27 мг (соответствует содержанию лапатиниба основания — 250 мг)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 7 блистеров; в групповой упаковке 2 пачки картонные.

Показания:

• распространенная и/или метастазирующая опухоль молочной железы с гиперэкспрессией HER2 в составе сочетанной терапии с капецитабином у пациентов с распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы с гиперэкспрессией HER2, ранее получавших терапию, включавшую антрациклины, таксаны и трастузумаб;
• гормоночувствительная распространенная и/или метастазирующая опухоль молочной железы с гиперэкспрессией HER2 в комбинации с ингибитором ароматазы для лечения пациентов с гормоночувствительной распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы с гиперэкспрессией HER2.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к лапатинибу или любому другому компоненту препарата;
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст (отсутствие опыта применения).

С осторожностью: состояния, которые могут приводить к левожелудочковой недостаточности; нарушения функции печени умеренной или тяжелой степени (7 баллов и более по шкале Чайлд-Пью); возраст старше 65 лет; тяжелая почечная недостаточность; одновременный прием с индукторами или мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, грейпфрутовым соком; одновременный прием с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4; одновременный прием с лекарственными препаратами, являющимися субстратами изоферментов CYP3A4 и CYP2C8 с узким терапевтическим диапазоном; одновременный прием с лекарственными препаратами, повышающими рН желудочного сока (снижение растворимости и абсорбции лапатиниба).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Неизвестны случаи применения лапатиниба во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об использовании адекватной контрацепции, а также необходимости прерывания наступившей беременности в период лечения лапатинибом.

Лапатиниб не обладал тератогенными свойствами в исследованиях на беременных мышах и кроликах, но, в то же время, был причиной возникновения некоторых отклонений в развитии в дозах, токсичных для матери.

Неизвестно, выводится ли лапатиниб в грудное молоко. Во время терапии лапатинибом рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за возможного возникновения характерных нежелательных явлений у грудного ребенка.

Побочные действия:

Безопасность лапатиниба оценивалась как при монотерапии, так и при сочетанном применении с капецитабином, а также в комбинации с летрозолом. Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10; нечасто — >1/1000, <1/100; редко — >1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.

Монотерапия лапатинибом

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.

Со стороны ССС: часто — снижение фракции выброса левого желудочка наблюдалось примерно у 1% пациентов: в 75% случаев — бессимптомное течение; разрешалось спонтанно у 60% пациентов после отмены препарата. Симптоматическое течение наблюдалось у 0,2% пациентов; симптомы включали: одышку, сердечную недостаточность, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — интерстициальная болезнь легких/пневмонит.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея (которая может приводить к дегидратации, однако в большинстве случаев диарея 1-й или 2-й степени не приводила к отмене препарата), тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия, гепатотоксичность.

Повышение концентрации билирубина возможно вследствие угнетения лапатинибом конъюгации в печени ОАТР1В1 (полипептид, переносящий органические анионы 1В1) или угнетения выделения билирубина с желчью посредством Р-gp или BCRP.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сыпь (включая акнеформный дерматит, в большинстве случаев проходящий, не требующий отмены препарата); часто — поражение ногтей, включая паронихию.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны организма в целом: очень часто — слабость.

Лапатиниб в комбинации с капецитабином

Дополнительно к вышеописанным, следующие нежелательные реакции наблюдались на фоне сочетанного применения лапатиниба и капецитабина с частотой выше 5% по сравнению с монотерапией капецитабином.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сухость кожи.

Нежелательные реакции, регистрировавшиеся при применении лапатиниба в комбинации с летрозолом с разницей в частоте встречаемости выше 5% по сравнению с монотерапией летрозолом.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — алопеция, сухость кожи.

Передозировка:

Максимальная суточная доза в исследованиях составляла 1800 мг.

Более частый прием препарата может приводить к повышению концентраций лапатиниба в сыворотке крови, поэтому не следует принимать пропущенные дозы, уменьшая интервалы между приемами.

Симптомы: наблюдавшиеся симптомы включали последствия, связанные с побочными действиями, и в некоторых случаях — изъязвление кожи, синусовую тахикардию (тем не менее, с нормальной ЭКГ) и/или поражение слизистой оболочки.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Лечение должно быть назначено врачом или, по-возможности, соответствовать принятым рекомендациям.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 1 ч до или через 1 ч после еды. Рекомендуемую суточную дозу нельзя делить на приемы.

Пропущенные дозы лапатиниба не восполняются, т.е. принимать пропущенные дозы, уменьшая интервалы между приемами, не следует.

Распространенная и/или метастазирующая опухоль молочной железы с гиперэкспрессией HER2: рекомендуемая доза лапатиниба — 1250 мг (5 табл.) однократно в сутки, ежедневно, в комбинации с капецитабином. Рекомендуемая доза капецитабина — 2000 мг/м?/сут, в 2 приема (каждые 12 ч) ежедневно с 1-го по 14-й дни, каждые 21 день. Рекомендуется принимать капецитабин с пищей или в течение 30 мин после приема пищи.

Гормоночувствительная распространенная и/или метастазирующая опухоль молочной железы с гиперэкспрессией HER2: рекомендуемая доза лапатиниба — 1500 мг (6 табл.) однократно в сутки, ежедневно в комбинации с ингибитором ароматазы.

Рекомендуемая доза летрозола, ингибитора ароматазы, при сочетанном приеме с лапатинибом — 2,5 мг однократно в сутки. В случае если лапатиниб назначен в комбинации с другим ингибитором ароматазы, необходимо изучить режим дозирования соответствующего альтернативного препарата.

Приостановление приема лапатиниба или уменьшение дозы (все показания)

Нарушения со стороны ССС: лечение лапатинибом должно быть прекращено в случае появления симптомов снижения фракции выброса левого желудочка 3-й степени или выше (по классификации нежелательных явлений Национального онкологического института США) или в случае снижения ниже допустимой границы нормы. Лечение лапатинибом может быть возобновлено не ранее чем через 2 нед в меньшей дозе (1000 мг/сут при назначении с капецитабином и 1250 мг/сут — с ингибитором ароматазы), и только если фракция выброса левого желудочка находится в пределах нормы.

Интерстициальная болезнь легких/пневмонит: лечение лапатинибом должно быть прекращено в случае появления легочных симптомов, свидетельствующих о развитии интерстициальной болезни легких/пневмонита 3-й степени или выше (по классификации нежелательных явлений Национального онкологического института США).

Прочие проявления токсичности препарата: решение о прекращении применения или изменении дозирования препарата может быть принято, когда выраженность развивающихся токсических эффектов выше или равна 2-й степени (по классификации нежелательных явлений Национального онкологического института США).

Лечение может быть начато снова с дозы 1250 мг/сут в случае комбинации с капецитабином или 1500 мг/сут в случае комбинации с ингибитором ароматазы, если выраженность токсических эффектов снизилась до 1-й степени и ниже. В случае повторного возникновения токсических эффектов доза лапатиниба должна быть снижена до 1000 мг/сут в комбинации с капецитабином и 1250 мг/сут в комбинации с ингибитором ароматазы.

Дети: нет опыта применения.

Пожилые пациенты: недостаточно данных о применении лапатиниба у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекция режима дозирования. Нет опыта применения лапатиниба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени: следует с осторожностью назначать лапатиниб. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) необходимо снижать дозу лапатиниба. Уменьшение дозы с 1250 мг/сут до 750 мг/сут или с 1500 мг/сут до 1000 мг/сут у таких пациентов приводит к нормализации AUC. При развитии тяжелых проявлений гепатотоксичности необходима отмена препарата, повторное назначение недопустимо.