сульфасалазин ен инструкция

Активное вещество

Сульфасалазин, покрытый повидоном (соответствует 500мг сульфасалазина) - 535,000 мг

Вспомогательные вещества

Крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.

Показания

Неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);

Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

Ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона:

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-ый день по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г. 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки.

После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой телаболее 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Дети с 10 лет до 16 лет и/или массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г.

Ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д.

Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки.

Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.

Дети от б до 8 лет и/или массой тела от 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела от 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Дети от 12 до 16 лет и/или массой тела от 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.

Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а так же сульфонамидам или салицилатам;

порфирия;

гранулоцитопения;

апластическая анемия;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);

печеночная и/или почечная недостаточность;

дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки;

дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны);

период лактации.

Особые указания

С осторожностью: бронхиальная астма, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

В период лечения рекомендован периодический контроль уровня «печеночных» ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии: 1-2 раза в месяц, затем каждые 3-6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.

Сульфасалазин рекомендовано назначать пациентам с осторожностью с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероралъных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии. Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.

Беременность и кормление грудью

В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе.

Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначения Сульфасалазина-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами не было сообщений о значимом влиянии Сульфасалазина-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Побочные явления

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сулъфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.

Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца- Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Со стороны органов чувств: шум в ушах.

Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз.

Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сьгеороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.

Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение.

При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).

Лечение: симптоматическое.

Необходимо: спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез.

При анурии и/или почечной недостаточности: потребление жидкости и электролитов следует ограничить.