инструкция

Состав

• Активное вещество: Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл 
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная 

* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.  

Фармакологическое действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение ?-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. 

Показания к применению

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы. 
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста. 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ); 
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты; 
• Злокачественные новообразования; 
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); 
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии); 
• Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. 
Дозировка и схема лечения 
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. 
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. 
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения. 
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. 
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. 

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. 
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. 
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. 

Длительность лечения 
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет. 
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. 

Способ применения 

Перед приемом препарата убедитесь, что: 

• не истек срок годности; 
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. 

Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. 

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. 

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками. 

Перерыв в приеме препарата 

При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. 

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. 

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность 

Не следует начинать АСИТ во время беременности. 

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. 

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин. 

Грудное вскармливание 

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. 

Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. 

Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. 

Побочные действия

Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. 

Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента. 

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии. 

Общие реакции проявляются редко:

• ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. 
• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям: 

• астения, головная боль; 
• обострение доклинической атопической экземы; 
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ. 

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. 

Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. 

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. 
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). 

В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. 
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). 

Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник. 

Лекарственное взаимодействие

Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. 

Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. 

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения. 

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.