Спирива Респимат инструкция

Цена Спирива Респимат в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Тиотропия бромид* (Tiotropium bromide*) (Tiotropium bromide*)

Состав и форма выпуска:

Раствор для ингаляции	1 доза
активное вещество:
тиотропия бромид моногидрат	3,1235 мкг
(что соответствует содержанию тиотропия 2,5 мкг)
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 1,105 мкг; динатрия эдетат — 1,105 мкг; хлористоводородная кислота 1М до рН 2,8–3; вода — до 11,05 мг

в картриджах, помещенных в алюминиевые цилиндры, по 4,5 мл; в пачке картонной 1 цилиндр с картриджем и 1 ингалятор.

Показания:

Поддерживающее лечение, снижение частоты обострений и улучшение качества жизни при заболеваниях бронхо-легочной системы:

• ХОБЛ;
• хронический бронхит;
• эмфизема легких;
• сохраняющаяся одышка.

Противопоказания:

• гиперчувствительность в анамнезе к атропину, его производным (в т.ч. ипратропия бромид, окситропия бромид) или к любому компоненту этих препаратов;
• дети до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинических данных о влиянии препарата Спирива^® Респимат^® на беременность нет. В доклинических исследованиях не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

Клинических данных о влиянии тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Побочные действия:

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов (по данным ВОЗ): очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), включая единичные сообщения.

Со стороны обмена веществ и питания: единичные случаи — дегидратация*.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; единичные случаи — бессонница*.

Со стороны органа зрения: редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.

Со стороны ССС: нечасто — мерцательная аритмия, тахикардия, включая суправентрикулярную, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония; редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингит; единичные случаи — синусит*.

Со стороны ЖКТ: часто — незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто — запор, кандидоз полости рта, дисфагия; редко — гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; единичные случаи — кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость*.

Со стороны кожных покровов: редко — кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек, крапивница; единичные случаи — гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа*.

Со стороны костно-мышечной системы и связанной с ней соединительной ткани: единичные случаи — припухлость суставов*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко — инфекция мочевыводящих путей.

*в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Передозировка:

При применении высоких доз препарата возможны проявления м-холиноблокирующего действия.

После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10–40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В 6 долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4–48 нед не наблюдалось существенных нежелательных явлений.

Вследствие низкой пероральной биодоступности возникновение острой интоксикации в случае непреднамеренного проглатывания раствора тиотропия бромида для ингаляций из картриджа маловероятно.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат^® (5 мкг/доза) 1 раз в день, в одно и то же время дня.

У пожилых пациентов/пациентов с нарушениями функции печени и с небольшими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива^® Респимат^® в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность Спирива^® Респимат^® у детей не изучены.

Меры предосторожности:

Препарат Спирива^® Респимат^® как бронходилататор, применяемый 1 раз в день для поддерживающего лечения, не должен применяться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Спирива^® Респимат^®, как и другие м-холиноблокирующие средства, должен применяться с осторожностью у больных с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.

При умеренной или выраженной почечной недостаточности (Cl креатинина <50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех ЛС, экскретируемых преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с инструкцией по применению. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, отек конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.

Спирива^® Респимат^® не должен использоваться чаще чем 1 раз в день.

Картриджи Спирива^® должны использоваться только с ингалятором Респимат^®.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.