Санкт-Петербург
симпони инструкция
Цена симпони в аптеках Санкт-Петербурга
?Cимпони (simponi) Голимумаб
Форма выпуска Симпони
Раствор для введения под кожу 50 мг/0,5 мл.
Состав:
0,5 мл эмульсии включает основное средство голимумаб 50 мг.
Дополнительные ингредиенты: сорбитол 21,5 мг, гистидин 0,46 мг, полисорбат-80 0,085 мг, вода для уколов 0,5 мл.
Описание:
Прозрачная, желто-светлая или бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа Симпони (Голимумб): замедлители следствия опухоли альфа некроза (ФHO-а)
Фармакодинамика
Голимумаб - человеческие моноклинальные антитела класса IgG1, которые создаются с помощью линий клеток мышиной гибридомы с использованием рекомбинантной технологии ДНК.
Принцип действия
Голимумаб - это моноклональные антитела, предназначенные для человека, которые создают высокоаффинные, устойчивые системы «антиген-антитело» как с разводимыми, так и с трансмембранными связанные с жизнедеятельности органами свойства некроза опухоли человека альфа (ФHOа), устраняющая связывание, ФHO-а с его окончаниями. Увеличенная экспрессия ФНО-а свидетельствуется при хронических воспалительных недугах, таких как ревматоидный артрит (PA) или псориатическом артрите (ПсA) и спондилите анкилозирующем (AC). ФHO-а исполняют ведущую роль в начальной стадии воспаления и разрушении суставов, которые нормальны для этих недугов.
Фармакодинамические данные
Сочетание ФHO-а человека голимумабом создает условия к замедлению (или угнетению) выразительности молекул адгезии, включая E-селектина, молекулы адгезии сосудистых клеток (VСАМ-1) и молекулы межклеточной адгезии (1CAM-1), на верху эндотелиальных клеток. Медикамент замедляет индукцию ФНО-а выделение интерлейкина ИЛ-5, ИЛ-9 и гранулоцитарно-макрофагального колонистимулирующего фактора (ГМ-KCФ) эндотелиальными клетками индивидуумов. Терапию медикаментом кардинально удерживало образование клинических проявлений у мышей с заболеванием артритом, а также кардинально угнетало энергию патологических проявлений в суставах.
Препарат создает эффективное модулирующее воздействие на уровень маркеров процесса воспаления и данные костного метаболизма у больных с другими заболеваниями. Были отмечены случаи уменьшения уровня C-реактивного белка (CPБ) по сравнению с плацебо группой. Средство Симпони оказывал воздействие на большое понижение сывороточных ИЛ-5, 1С АМ-1, матриксной металлопротеназы-3 (MMП-3) и свойства роста эндотелиального сосудистого фактора (VЕGF) по сравнению с контролем. Понижение ФHOа у пациентов с AC и PA и содержаниям ИЛ-9 у больных с ПсА. Подобные эффекты были замечены при первом осмотре (4-я неделя) после применения первой дозы Симпони (Голимумб) и сохранялись до 24 недель. Использование препарата с метотрексатом (MT) или моно, отмечалось значительным изменениям сывороточных показателей некоторых маркеров метаболизма костного (повышение показателей остеокальцина и N-терминального проколлагена 1 типа и уменьшение показателей дезоксипиридинолина) после 28 дней. Данные преобразования биомаркеров соответствуют положительной динамике клинического протекания заболевания в форме снижения воспаления, динамичного роста костной ткани и угнетения ее резорбции.
Фармакокинетика Симпони
Всасывание
Однократное введение под кожу голимумба здоровым волонтерам или PA пациентам позволило определить среднее время получения максимальной сывороточного содержания (Тmах) и было равно 2- 6 дням. Подкожное инъекция 50 мг препарата волонтерам составила 3,2± 1,7 мкг/мл (среднее ± нормальное отклонение). Абсорбция голимумба оставалось похожим после единоразовой инъекции 100 мг под кожу живота, бедра, плеча, а равновесная биодоступность составляла 52%. С учетом пропорций, абсолютная биодоступность порции в 50 мг, должна быть в соответствии для порции в 100 мг.
Распределение
После единоразовой инфузии препарата Симпони средняя доля распределения равнялась 110+ 20 мл/кг.
Выведение
Коэффициент выведения медикамента составил 6,8+2,1 мл/сут/кг. Время полувыведения Симпони у людей здоровых или людей, страдающих ПсА, PA или AC равнялось 13 ± 2 сут.
У больных с AC, ПсА или PA, которым была введена инъекция препарата подкожно в объеме 50 мг каждые 28 дней, сывороточное содержание достигало равновесия примерно на 12 неделе. При сочетательном использовании МТ и введении под кожу медикамента в объеме 50 мг каждые 28 дней середина равновесного минимального сывороточного содержания равнялась 0,5+0,3 мкг/мл у больных с инициативным РА, несмотря на лечение МТ, и равняется приблизительно 0,45+0,3 мкг/мл у больных с инициативным ПсА и около 07+0,44 мкг/мл у больных с АС. Пациенты, которые не проходили вспомогательную терапию МТ, содержание голимумаба оказалось на 30% меньше, чем у пациентов, которые принимали препарат вместе со вспомогательной терапией МТ.
Показания к использованию Симпони (Голимумб)
Препарат Симпони в сочетании с MT назначают по перечисленным показаниям при ревматоидном артрите:
- терапия интенсивного ревматоидного артрита у пациентов, при неадекватной реакции на лечение базисными противовоспалительными препарата(БПBП), в том числе MT.
- терапия сложного, прогрессирующего и интенсивного ревматоидного артрита у больных, не получивших в качестве вспомогательной терапии МТ.
Использование медикамента Симпони в сочетании с MT замедляет рентгенологическую динамику структурных разрушений и нормализует физические свойства. Можно назначать пациентам, которые получали ранее замедлители ФHO.
Псориатический артрит
Симпони используют в монотерапии или сочетая с МТ для терапии прогрессирующего или активного артрита псориатического у взрослых, отклик на БПВП у которых был отрицательным.
Анкилозирующий спондилит
Голимумб используют для терапии сильного, инициативного анкилозирующего спондилита у пациентов лечение обычной терапией не дало положительного результата.
Противопоказания Симпони (Голимумб)
Аллергия или высокая чувствительность к основному веществу или другим ингредиентам препарата. Туберкулез активный (ТБ), или другие сильные инфекционные болезни, оппортунистические инфекции, сепсис, тяжелая сердечная или умеренная недостаточность. Запрещается применять голимумб при беременности, в детском возрасте или в периоды лактации.
Введение Симпони (Голимумб)
При подготовке к самостоятельной инъекцированию лекарства нужно пройти обучение, которое должен провести специалист. Не рекомендуется совершать инъекции без предварительной подготовки.
Заполнение шприца
Удерживая правильно за корпус, заполненный ранее шприц:
- запрещается держать за наконечник поршня, крылья предохранители иглы, защитный колпачок иглы, поршень;
- нельзя оттягивать поршень;
- не трусите уже заполненный лекарством шприц;
- запрещается снимать предохранительный колпачок иглы с заранее заполненным шприцом до этапа, до готовности ввода медикамента;
- запрещается дотрагиваться к клипсам активации защиты иглы для избегания досрочного закрытия иглы предохранителем.
Обратите внимание на дату окончания срока годности медикамента
Извлеките шприц из упаковки и в течение получаса при комнатной температуре держите в труднодоступном для детей месте. Запрещается нагревать медикамент любым другим способом, с помощью горячей воды или с помощью микроволновой печи. Во время кратковременного хранения в помещении запрещается снимать защитный колпачок.
Приготовьте вспомогательные материалы, которые будут нужны для выполнения укола: салфетку спиртовую, марлю или шарик ваты и тару для использованных предметов.
Для проверки эмульсии необходимо в заполненном шприце нужно взять ранее заполненный шприц, направив колпачок иглы вниз.
Через смотровое стекло, внимательно рассмотрите раствор, чтобы убедиться, что он имеет желто-светлый, слегка опалесцирующий или прозрачный цвет. При невозможности рассмотреть эмульсию через стекло, нужно в заполненном шприце повернуть предохранительный колпачок иглы, чтобы произвести выравнивания эмульсии в смотровом окне. Допускается обнаружение пузырька воздуха.
Категорически запрещается использовать раствор, если эмульсия имеет мутный, какой-то другой цвет, содержит частицы.
Выбор места для инъекции
Препарат лучше всего вводить в срединную часть передней бедровой поверхности. Можно также производить ввод Симпони в нижнюю часть живота под пупком, нельзя делать инъекцию в непосредственной 5 сантиметровой области под пупком.
При выполнении укола специалистом, можно провести укол в верхнюю наружную часть плечевой поверхности.
Нельзя делать укол в те места, где существует болезненность, покраснение, синяки, уплотнение, шелушение, не следует делать инъекцию в те места, где существуют растяжки или рубцы.
Подготовка поверхности для инъекции
Хорошо вымойте руки антисептическим средством, обработайте место для инъекции салфеткой и спиртом. Нельзя прикасаться к подготовленной поверхности, нужно дождаться пока кожа высохнет без посторонней помощи.
Введение медикамента
Снимайте колпачок только тогда, когда сможете ввести медикамент. Препарат нужно ввести в течение 300 секунд после открытия колпачка.
При снятии предохраняющего колпачка нельзя трогать поршень. При обнаружении небольшого пузырька воздуха не следует его удалять, не нужно струшивать капельку раствора с кончика иглы.
Не касаясь иглой никаких других поверхностей, расположите шприц для введения медикамента. Используя свободную руку крепко сожмите очищенную кожу для образования складки и разместив иглу под углом 45, резким проколом ввести иглу на всю ее длину. Введите препарат полностью и продолжая давление на наконечник поршня, произведите удаление иглы из кожи, только после этого можно остановить сжимания кожи.
В месте укола может появиться кровь или раствор, приложите подготовленную ранее марлю или ватный шарик к поверхности на 10 секунд. Нельзя тереть место укола. При плохой свертываемости крои, можно заклеить поверхность после укола пластырем.
Негативные последствия применения Симпони
Самыми частыми отрицательными последствиями применения препарата оказались инфекции верхних дыхательных путей. При клинических испытаниях были обнаружены сильные инфекции: сепсис, туберкулез, грибковые инвазивные, пневмония, оппортунистские инфекции. Также были отмечены заболевания гепатитом В, аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность, обнаружены гематологические нарушения. При терапии препаратом часто встречались такие побочные эффекты: анемия, риниты, фарингиты, герпес, грипп, крапивница, аллергические реакции, бессонница, артериальная гипертензия, депрессия, запор, тошнота, боли в желудке, АЛТ, АСТ, зуд, сыпь, дерматит.
Передозировка Симпони
При превышении терапевтической порции препарата, требуется контролировать симптомы и признаки побочных эффектов и при обнаружении перейти к симптоматической терапии.
Условия хранения
В темном помещении при температуре от 1 до 9°С. Запрещается замораживать и встряхивать. Хранить в месте труднодоступном для детей.
Срок годности – 2 года
