СеллСепт инструкция

Цена СеллСепт в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Микофенолата мофетил (Mycophenolate mofetil)

Состав и форма выпуска:

Капсулы	1 капс.
микофенолата мофетил	250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный; кроскармеллоза натрия; повидон (К-90); магния стеарат
оболочка: корпус — желатин; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172); крышечка — желатин; титана диоксид (Е171); краситель индигокармин (Е132)
состав чернил: шеллак; краситель железа оксид черный (Е172); калия гидроксид

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 10 блистеров.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
микофенолата мофетил	500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; кроскармеллоза натрия; повидон (К-90); магния стеарат
оболочка: Опадрай лавандовый (Opadry Lavender) Y-5-10272-A (гипромеллоза; гипролоза; титана диоксид (Е171); макрогол 400; краситель индигокармин (Е132); краситель железа оксид красный (Е172))

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

Показания:

В виде комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами:

• профилактика острого отторжения органа и лечение рефрактерного к терапии отторжения органа у больных после аллогенной пересадки почки;
• профилактика острого отторжения органа и улучшение выживаемости трансплантата и выживаемости пациентов после аллогенной пересадки сердца;
• профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенной пересадки печени.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофенольной кислоте и другим компонентам препарата.

С осторожностью — заболевания ЖКТ (в фазе обострения).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат категории D (по классификации FDA — U.S. Food and Drug Administration).

Выявлен повышенный риск самопроизвольного выкидыша в I триместре беременности, а также повышенный риск врожденных пороков развития, включая аномалии развития наружного уха, волчью пасть, заячью губу, аномалии развития дистальных отделов конечностей, аномалии сердца, пищевода и почек.

Пациентка, планирующая беременность, не должна принимать СеллСепт^® до тех пор, пока эффективны другие иммуносупрессивные препараты. Если пациентка принимает препарат при планировании беременности или при возникновении беременности, то она должна быть проинформирована о потенциальном вреде для плода. ММФ можно назначать беременным только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Терапию ММФ не следует начинать до тех пор, пока не получен отрицательный результат обследования на беременность при использовании метода анализа сыворотки или мочи с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл (не позднее 1 нед до начала терапии). До начала терапии ММФ, в ходе лечения и в течение 6 нед после окончания терапии обязательно использование надежных методов контрацепции, даже если в анамнезе у женщины имеется бесплодие (за исключением перенесенной гистерэктомии). Если воздержание от половой жизни невозможно, необходимо использовать 2 надежных метода контрацепции одновременно, поскольку потенциально возможно снижение уровня гормонов при пероральном приеме контрацептивных препаратов на фоне терапии препаратом СеллСепт^®.

У крыс микофенолата мофетил выделяется с молоком. Выделяется ли ММФ с женским молоком, неизвестно. Поскольку с женским молоком экскретируются многие препараты, а также в связи с возможностью серьезных побочных реакций на ММФ у грудных детей, выбор между продолжением кормления грудью или приемом препарата делают с учетом важности лечения для матери.

Побочные действия:

Профиль побочных действий, связанных с применением иммунодепрессантов, часто трудно установить из-за наличия основного заболевания и одновременного применения многих других лекарственных средств.

Данные клинических исследований. Основными побочными реакциями, связанными с применением ММФ в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики отторжения почечного, сердечного или печеночного трансплантата, являются диарея, лейкопения, сепсис и рвота; существуют также данные о повышении частоты оппортунистических инфекций.

Профиль безопасности ММФ при лечении рефрактерного отторжения почки аналогичен таковому при профилактике отторжения почки при использовании препарата в дозе 3 г в сутки. Диарея и лейкопения, затем анемия, тошнота, рвота, боли в животе, сепсис были преобладающими побочными реакциями, встречавшимися у больных, получавших ММФ чаще, чем у больных, в/в получавших кортикостероиды.

Злокачественные новообразования. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0,4–1% больных, перенесших пересадку почки, сердца или печени и наблюдавшихся не менее 1 года,  получавших ММФ (в дозах 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Карцинома кожи (исключая меланому) отмечалась у 1,6–4,2% больных, злокачественные новообразования других типов — у 0,7–2,1% больных. Трехлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в частоте злокачественных новообразований по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени больных наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.

При лечении рефрактерного отторжения почки частота лимфом при среднем периоде наблюдения до 42 мес составила 3,9%.

Оппортунистические инфекции. Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением степени иммуносупрессии. При назначении ММФ (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у больных, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (при дозе 2 г в сутки), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, ЦМВ-виремия/ЦМВ-синдром (13,5%) и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса.

Тип нежелательных реакций и частота их возникновения при пероральном приеме 600 мг ММФ 2 раза в сутки у детей в возрасте от 3 мес до 18 лет практически не отличались от таковых у взрослых пациентов, получавших препарат в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако такие побочные реакции, как диарея, лейкопения, сепсис, инфекции, анемия, встречались чаще (?10%) у детей, особенно в возрасте до 6 лет.

У больных пожилого и старческого возраста (?65 лет) при лечении ММФ в рамках комбинированной иммуносупрессивной терапии риск некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной WVD-инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше, чем у пациентов более молодого возраста.

Нежелательные явления, отмеченные у ?10 и 3–10% больных, получавших ММФ в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами после пересадки почки, сердца и печени

Органы и системы организма	Частота, %	Нежелательные явления после пересадки почки	Нежелательные явления после пересадки сердца	Нежелательные явления после пересадки печени
Организм в целом	?10	Астения, лихорадка, головная боль, инфекции, боли (в животе, пояснице, грудной клетке), периферические отеки, сепсис	Астения, лихорадка, озноб, головная боль, инфекции, боли (в животе, пояснице, грудной клетке), периферические отеки, сепсис	Асцит, астения, лихорадка, озноб, вздутие живота, головная боль, инфекции, боли (в животе, пояснице, грудной клетке), периферические отеки, сепсис, грыжи, перитонит
	3–<10	Кисты (в т.ч. лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, кровотечения, грыжи, недомогание, боли в области таза, вздутие живота	Воспаление подкожной клетчатки, кисты (в т.ч. лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, кровотечения, грыжи, вздутие живота, недомогание, боли в области таза, боли в шее, бледность кожных покровов	Абсцесс, воспаление подкожной клетчатки, кисты (в т.ч. лимфоцеле и гидроцеле), гриппоподобный синдром, кровотечения, недомогание, боли в шее
Система крови и лимфатическая система	?10	Анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения	Анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы	Анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
	3–<10	Экхимозы, полицитемия	Петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени	Экхимозы, увеличение протромбинового времени, панцитопения
Мочеполовой тракт	?10	Гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей	Нарушение функции почек, олигурия, инфекции мочевыводящих путей	Нарушение функции почек, олигурия, инфекции мочевыводящих путей
	3–<10	Альбуминурия, дизурия, гидронефроз, импотенция, пиелонефрит, частое мочеиспускание	Дизурия, гематурия, импотенция, никтурия, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, недержание и задержка мочи	Острая почечная недостаточность, дизурия, гематурия, почечная недостаточность, отек мошонки, частое мочеиспускание, недержание мочи
Сердечно-сосудистая система	?10	Повышение артериального давления	Аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, перикардиальный выпот	Понижение или повышение АД, тахикардия
	3–<10	Стенокардия, мерцание предсердий, понижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, тромбоз, вазодилатация	Стенокардия, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, трепетание и мерцание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии), остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, ортостатическая гипотензия, легочная гипертензия, обмороки, вазоспазм, повышение венозного давления	Артериальный тромбоз, мерцание предсердий, аритмии, брадикардия, вазодилатация, обмороки
Обмен веществ	?10	-	Ацидоз (метаболический или респираторный), гиперволемия, увеличение массы тела	Нарушение заживления ран
	3–<10	Ацидоз (метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, увеличение массы тела	Нарушение заживления ран, алкалоз, дегидратация, подагра, гиповолемия, гипоксия, респираторный ацидоз, жажда, похудание	Ацидоз (метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, гипоксия, гиповолемия, увеличение массы тела, похудание
Лабораторные показатели	?10	Гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипофосфатемия	Гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение креатинина, повышение активности ферментов (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия	Гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение креатинина, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипопротеинемия
	3–<10	Повышение активности ЩФ, повышение активности ферментов (гамма-глютамилтранспептидазы, ЛДГ, АСТ и АЛТ) в сыворотке крови, повышение креатинина сыворотки крови, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперурикемия	Повышение активности ЩФ, гипокальциемия, гипохлоремия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипофосфатемия	Повышение активности ЩФ, повышение активности ферментов (АСТ и АЛТ) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипонатриемия
ЖКТ	?10	Запор, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, кандидоз полости рта	Запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота, кандидоз полости рта	Анорексия, холангит, холестатическая желтуха, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, гепатит, тошнота и рвота, кандидоз полости рта
	3–<10	Анорексия, метеоризм, гастроэнтерит, желудочно-кишечное кровотечение, кандидоз ЖКТ, гингивит, гиперплазия десен, гепатит, кишечная непроходимость, стоматит, эзофагит	Анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, гингивит, гиперплазия десен, желтуха, мелена, стоматит, эзофагит	Дисфагия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, желтуха, мелена, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, эзофагит, поражение прямой кишки, язва желудка, сухость во рту
Органы дыхания	?10	Усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, бронхит	Астма, усиление кашля, одышка, фарингит, плевральный выпот, пневмония, ринит, синусит	Усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, плевральный выпот, синусит, ателектаз
	3–<10	Астма, плевральный выпот, отек легких, ринит, синусит	Апноэ, ателектаз, бронхит, носовое кровотечение, кровохарканье, икота, новообразования, пневмоторакс, отек легких, усиление отделения мокроты, изменение голоса	Астма, бронхит, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмоторакс, отек легких, кандидоз дыхательных путей, ринит
Кожа и ее придатки	?10	Акне, простой герпес	Акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь	Сыпь, зуд, повышенная потливость
	3–<10	Выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, опоясывающий лишай, гирсутизм, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи (в т.ч. актинический кератоз), повышенная потливость, кожные язвы, сыпь	Доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, геморрагии, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи, повышенная потливость, кожные язвы	Акне, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, гирсутизм, доброкачественные новообразования кожи, кожные язвы, везикулезно-буллезная сыпь
Нервная система	?10	Головокружение, бессонница, тремор	Психомоторное возбуждение, тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, гипертонус, бессонница, парестезии, сонливость, тремор	Тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, бессонница, парестезии, тремор
	3–<10	Тревога, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость	Судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, снижение памяти, вертиго	Психомоторное возбуждение, судороги, делирий, гипертонус, гипестезии, нейропатия, психоз, сонливость, снижение памяти
Костно-мышечная система	?10	-	Судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость	-
	3–<10	Боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость	Боли в суставах	Боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, остеопороз
Органы чувств	?10	-	Амблиопия	-
	3–<10	Амблиопия, катаракта, конъюнктивит	Нарушения зрения, конъюнктивит, глухота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, шум в ушах	Нарушения зрения, амблиопия, конъюнктивит, глухота
Эндокринная система	?10	-	-	-
	3–<10	Сахарный диабет, заболевание паращитовидных желез (повышение уровня паратиреоидного гормона)	Сахарный диабет, синдром Кушинга, гипотиреоз	Сахарный диабет

При профилактике отторжения почечного трансплантата профиль безопасности ММФ в суточной дозе 2 г был несколько лучше, чем в суточной дозе 3 г.

Пострегистрационное применение препарата

Со стороны органов пищеварения: колит (иногда цитомегаловирусной этиологии), панкреатит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсин.

Со стороны иммунной системы: отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингит, инфекционный эндокардит), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций.

Случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт^®. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета.

Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт^® в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами.

Аномалии развития: зарегистрированы случаи аномалий развития плода (включая пороки развития уха) у пациенток, принимавших ММФ во время беременности в комбинации с другими иммунодепрессантами.

Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении препарата, не отличаются от нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследованиях.

Передозировка:

Данные о передозировке ММФ были получены в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении. В большинстве случаев данных о нежелательных явлениях не зарегистрировано. Развившиеся при передозировке нежелательные явления совпадали с известным профилем безопасности препарата.

Предполагаемые симптомы: ожидается, что передозировка ММФ, вероятно, приведет к иммуносупрессии (как следствие этого — к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга.

Лечение: в случае развития нейтропении прием препарата Селлсепт^® должен быть прекращен или снижена доза препарата.

МФК нельзя удалить из организма методом гемодиализа. Однако при высоких концентрациях МФКГ в плазме (>100 мкг/мл) небольшие его количества все-таки выводятся.

Препараты, связывающие желчные кислоты, например колестирамин, могут способствовать устранению МФК из организма, увеличивая его экскрецию.

Способ применения и дозы:

Профилактика отторжения трансплантата почки

Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г 2 раза в сутки (суточная доза — 2 г). Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза — 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у больных после пересадки почки не установлены. У больных, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был, в целом, лучше чем у получавших суточную дозу в 3 г.

Профилактика отторжения трансплантата сердца

Pекомендованный режим дозирования — по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза — 3 г).

Профилактика отторжения трансплантата печени

Рекомендованный режим дозирования — по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза — 3 г).

Лечение первого или рефрактерного отторжения трансплантата почки

Рекомендованный режим дозирования — по 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза — 3 г). После пересадки почки, сердца или печени первую дозу препарата Селлсепт^® следует принимать как можно раньше.

Дозирование в особых случаях

При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1300 в 1 мкл крови) необходимо прервать лечение ММФ или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента.

У больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м?) вне ближайшего посттрансплантационного периода или после терапии по поводу острого или рефрактерного отторжения следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки. Данные по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, перенесшим пересадку сердца или печени, отсутствуют.

Коррекция дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата не требуется.

Больным, перенесшим пересадку почки и имеющих тяжелое поражение паренхимы печени, коррекция дозы не требуется. Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.

У больных пожилого и старческого возраста (?65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза равняется 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени — 1,5 г 2 раза в сутки (см. «Особые указания»).

Дети:

• профилактика отторжения трансплантата почки: пациентам детского возраста старше 12 лет, перенесшим трансплантацию почки, при площади поверхности 1,25–1,50 м? возможно назначение капсул по 750 мг 2 раза в сутки (суточная доза — 1,5 г); при площади поверхности более 1,5 м? возможно назначение таблеток по 1 г 2 раза в сутки (суточная доза — 2 г);
• лечение первого или рефрактерного отторжения трансплантата почки: данные по эффективности и безопасности применения препарата у больных детского возраста отсутствуют;
• данные по безопасности и эффективности препарата у больных детского возраста после пересадки сердца или печени отсутствуют.