инструкция

Цена в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: октреотид (octreotide)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаСАНДОСТАТИН® ЛАРмикросферы д/пригот. сусп. д/в/м введения 30 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (шприцы 2.5 мл - 1 шт.) и иглами 2 шт.рег. №: П N012891/01 от 07.12.07 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаМикросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка белого или почти белого цвета. 1 фл.октреотида ацетат11.2 мг,?что соответствует содержанию октреотида10 мгВспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер - 188.8 мг, маннитол - 41 мг.Растворитель: кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия) - 12.5 мг, маннитол - 15 мг, вода д/и - до 2.5 мл.Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл, укупоренные серыми резиновыми пробками с темно-синими крышками (1) в комплекте с растворителем (шприцы 2.5 мл 1 шт.) и стерильными иглами (2 шт.) - пачки картонные.Микросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка белого или почти белого цвета. 1 фл.октреотида ацетат22.4 мг,?что соответствует содержанию октреотида20 мгВспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер - 377.6 мг, маннитол - 81.9 мг.Растворитель: кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия) - 12.5 мг, маннитол - 15 мг, вода д/и - до 2.5 мл.Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл, укупоренные серыми резиновыми пробками с оранжевыми крышками (1) в комплекте с растворителем (шприцы 2.5 мл 1 шт.) и стерильными иглами (2 шт.) - пачки картонные.Микросферы для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка белого или почти белого цвета. 1 фл.октреотида ацетат33.6 мг,?что соответствует содержанию октреотида30 мгВспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер - 566.4 мг, маннитол - 122.9 мг.Растворитель: кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия) - 12.5 мг, маннитол - 15 мг, вода д/и - до 2.5 мл.Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл, укупоренные серыми резиновыми пробками с темно-красными крышками (1) в комплекте с растворителем (шприцы 2.5 мл 1 шт.) и стерильными иглами (2 шт.) - пачки картонные.ПоказанияЛечение акромегалии в следующих случаях:— когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет п/к введения Сандостатина;— при отсутствии достаточного эффекта или при полной неэффективности хирургического лечения или лучевой терапии, а также после лучевой терапии в качестве краткосрочного лечения до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.Лечение больных с симптомами эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, когда п/к введение Сандостатина обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания:— карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома;— ВИПомы;— глюкагономы;— гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона;— инсулиномы - для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии;— соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).Лечение больных с секретирующими и несекретирующими распространенными (метастатическими) нейроэндокринными опухолями тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки, червеобразного отростка илиметастазами нейроэндокринных опухолей без первично выявленного очага.Код МКБ-10ПоказаниеC17Злокачественное новообразование тонкого кишечникаC18Злокачественное новообразование ободочной кишкиC25Злокачественное новообразование поджелудочной железыD13.6Доброкачественное новообразование поджелудочной железыE16.8Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона)E22.0Акромегалия и гипофизарный гигантизмE34.0Карциноидный синдромПобочное действиеОсновные побочные эффекты наблюдались со стороны пищеварительной, нервной, гепатобилиарной систем, а также нарушения метаболизма и развитие дефицита питания.В клинических исследованиях наблюдались наиболее часто - диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, образование камней в желчном пузыре, гипергликемия и запоры; часто - головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушения функции щитовидной железы (снижение уровней ТТГ, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия; в редких случаях - явления, напоминающие острую кишечную непроходимость - прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки, мышечная "защита".Хотя выделение жира с калом может возрастать, до настоящего времени нет доказательств того, что длительноелечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения октреотида (Сандостатина) и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном применении октреотида (Сандостатина) п/к отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории больных имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.Определение частоты развития нежелательных реакций в ходе клинических исследований: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); иногда (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, холелитиаз; часто - диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести живота, стеаторея, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула, анорексия, холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипергликемия; часто - гипотиреоз/нарушения функции щитовидной железы (снижение уровня ТТГ, общего и свободного тироксина), гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе.Дерматологические реакции: часто - зуд, сыпь, выпадение волос.Со стороны дыхательной системы: часто - одышка.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия; иногда - тахикардия.Местные реакции: очень часто - боль в месте инъекции.Прочие: иногда - дегидратация.На фоне терапии октреотидом в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата.Аллергические реакции: анафилактические реакции, гиперчувствительность.Дерматологические реакции: крапивница.Со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, острый гепатит без явлений холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха, повышение активности ЩФ, ГГТ.Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии.Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при холелитиазе, сахарном диабете, беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных пациенток с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности был не известен).Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в I триместре беременности (в виде Сандостатина 100-300 мкг/сут п/к или препарата Сандостатин® ЛАР 20-30 мг в месяц). Приблизительно в 70% случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию препаратом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в I триместре и случаях искусственного прерывания беременности.При применении октреотида при беременности не отмечалось случаев развития врожденных пороков у детей.Беременным женщинам препарат назначают только в случаях крайней необходимости.В экспериментальных исследованиях октреотид не оказывал прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, формирование и созревание плода, роды и постнатальное развитие, за исключением временной задержки роста.Неизвестно выделяется ли октреотид с грудным молоком у человека. Вэкспериментальных исследованиях отмечалось выделение препарата с грудным молоком.При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Применение при нарушениях функции печениРезультаты исследования, в котором применяли п/к и в/в введение сандостатина, показали, что снижение элиминации препарата может иметь место у больных с циррозом печени, однако у больных с жировым гепатозом этого не отмечено. Благодаря широкому терапевтическому диапазону октреотида, нет необходимости корригировать режим дозирования Сандостатина ЛАР у больных с циррозом печени.Применение при нарушениях функции почекНарушения функции почек не влияют на AUC октреотида. При применении Сандостатина ЛАР у больных с нарушением функции почек коррекции его дозы не требуется.Применение у детейСуществует ограниченный опыт применения препарата Сандостатин® ЛАР у детей и подростков младше 18 лет.Применение у пожилых пациентовРезультаты исследования, в котором Сандостатин вводили п/к больным в возрасте 65 лет и старше, показали, что нет необходимости изменять режим дозирования препарата у пациентов пожилого возраста. Аналогично у этой категории больных не требуется корригировать дозу Сандостатина ЛАР.Особые указанияПри опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.Поскольку снижение уровня ГР и нормализация уровня ИРФ-1 на фоне терапии октреотидом может приводить к восстановлению способности к деторождению у женщин с акромегалией, при применении препарата пациентки детородного возраста должны использовать надежные способы контрацепции.При назначении Сандостатина ЛАР в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы.В случае развития брадикардии на фоне применения препарата Сандостатин® ЛАР необходимо уменьшить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.У 15-30% больных, получающих Сандостатин® п/к в течение длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40-60 лет) составляет 5-20%. Опыт длительного лечения препаратом Сандостатин® ЛАР больных акромегалией и опухолями ЖКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что Сандостатин® ЛАР, по сравнению с п/к введением Сандостатина, не приводит к повышению частоты образования камней желчного пузыря. Тем не менее рекомендуется проведение УЗИ желчного пузыря перед началом лечения препаратом Сандостатин® ЛАР и примерно каждые 6 мес в процессе лечения. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинических симптомов показано консервативное лечение (например, применение препаратов желчных кислот) или оперативное вмешательство.У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике.На фоне применения октреотида отмечалось снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонения от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга). При применении препарата Сандостатин® ЛАР у пациентов с дефицитом витамина B12 в анамнезе рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина в организме.У больных сахарным диабетом 1 типа Сандостатин® ЛАР может влиять на обмен глюкозы и, следовательно, снижать потребность во вводимом инсулине.Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и пациентов без сопутствующего заболевания п/к инъекции препарата Сандостатин® могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать уровень гликемии и в случае необходимости корригировать гипогликемическую терапию.У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Показано систематическое наблюдение за этими больными.Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря и по ведению больных во время лечения препаратом Сандостатин® ЛАР1. До назначения октреотида следует провести исходное УЗИ желчного пузыря.2. Во время лечения препаратом Сандостатин® ЛАР следует проводить повторные УЗИ желчного пузыря, предпочтительно с интервалами 6 мес.3. Если камни желчного пузыря обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии препаратом Сандостатин® ЛАР по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. В настоящее время не имеется каких-либо свидетельств того, что Сандостатин® ЛАР неблагоприятно влияет на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни.4. Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения препаратом Сандостатин® ЛАР:а) Бессимптомные камни желчного пузыря. Применение препарата Сандостатин®ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой. Применение препарата Сандостатин® ЛАР можно прекратить или продолжить (в соответствии с оценкой соотношения польза/риск). В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями. Медикаментозное лечение может включать применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или монотерапии урсодезоксихолевой кислотой) под ультразвуковым контролем - до полного исчезновения камней.Использование в педиатрииСуществует ограниченный опыт применения препарата Сандостатин® ЛАР у детей и подростков младше 18 лет.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе имеется данных о влиянии препарата Сандостатин® ЛАР на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике). Срок годности - 3 года.В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при температуре ниже 25°С.