Рубида инструкция

Идарубицин* (Idarubicin*)

во флаконах по 5 мг; в пачке картонной 1 флакон или в коробке картонной 25 или 35 флаконов (для стационаров).

во флаконах темного стекла по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 5 или 10 флаконов или в коробке картонной 25, 30, 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).

• острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или в резистентных случаях);
• острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);
• рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

• повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам;
• выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
• выраженная сердечная недостаточность;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• клинически значимые аритмии;
• выраженная миелосупрессия;
• предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• миокардит;
• острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы;
• подагра или уратный нефролитиаз (в анамнезе);
• лейкопения;
• тромбоцитопения;
• пожилой возраст (старше 60 лет).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. и эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности препарата Рубида является в основном синусовая тахикардия и/или отклонения на ЭКГ (неспецифические изменения ST-T). Также могут наблюдаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, AV блокада и блокада ножек пучка Гиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми, не требуют отмены терапии препаратом Рубида и не всегда являются прогностическим фактором развития отсроченной кардиотоксичности. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострый перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой, вызванной антрациклинами кардиомиопатии, является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10–14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели.

Угнетение функции костного мозга (дозолимитирующая токсичность) носит дозозависимый характер и обычно обратимо.

Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты, красная окраска мочи в течение 1–2 дней после приема (введения) препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи («ответная реакция на облучение»), крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы крови к лицу, анафилаксия.

Другие: иммунодепрессия, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток («синдром лизиса опухоли»), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1–2 нед).

Лечение: симптоматическое, при необходимости — переливание крови, тромбоцитарной массы, назначение антибиотиков. Диализ малоэффективен.

В/в струйно (очень медленно) в течение 5–10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат Рубида через трубку системы для в/в введения (во время инфузии 0,9% раствора натрия хлорида).

Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ): взрослым — 12 мг/м? в/в ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м? ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ): взрослым — по 12 мг/м?, детям — по 10 мг/м? в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата Рубида ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2–2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг%  — препарат отменяют.

Приготовление раствора: в качестве растворителя используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.