рибомустин инструкция

Цена рибомустин в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: бендамустин (bendamustine)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаРИБОМУСТИНпорошок д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг: фл. 1 или 5 шт.рег. №: ЛСР-006546/10 от 08.07.10 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаПорошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий белого цвета, лиофилизированный, микрокристаллический. 1 фл.бендамустина гидрохлорид25 мгВспомогательные вещества: маннитол - 30 мг.55 мг - флаконы темного стекла объемом 26 мл (1) - пачки картонные.55 мг - флаконы темного стекла объемом 26 мл (5) - пачки картонные.55 мг - флаконы темного стекла объемом 26 мл (10) - пачки картонные.55 мг - флаконы темного стекла объемом 26 мл (20) - пачки картонные.Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий белого цвета, лиофилизированный, микрокристаллический. 1 фл.бендамустина гидрохлорид100 мгВспомогательные вещества: маннитол - 120 мг.220 мг - флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) - пачки картонные.220 мг - флаконы темного стекла объемом 60 мл (5) - пачки картонные.Показания— хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена);— индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.Код МКБ-10ПоказаниеC82Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфомаC83Диффузная неходжкинская лимфомаC91.1Хронический лимфоцитарный лейкозПобочное действиеПри анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: часто (от ? 1/100 до Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения; часто – кровотечения; очень редко – гемолиз.Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия; часто – диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина; очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, тахикардия, снижение АД; нечасто – выпот в полости перикарда; редко – острая сосудистая недостаточность; очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.Со стороны дыхательной системы: часто – нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит; очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония.Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, головокружение, бессонница; часто – нарушения вкуса, тревожность, депрессия; редко – повышенная сонливость, афония; очень редко - парестезия, периферическая сенсорная невропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит.Дерматологические реакции: очень часто – алопеция; часто – кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз; очень редко – эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боль в спине; часто – артралгия, боль в конечностях, боль в костях.Аллергические реакции: часто – реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница); редко – анафилактические/анафилактоидные реакции; очень редко – анафилактический шок.Со стороны половой системы: часто – аменорея; очень редко – бесплодие.Местные реакции: часто – боль в месте инъекции, эритема; редко – некроз окружающих тканей.Прочие: очень часто – повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия; часто – периферические отеки, гипокалиемия; редко – сепсис; очень редко – синдром лизиса опухоли.Противопоказания к применению— умеренная и выраженная печеночная недостаточность;— желтуха;— количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/мкл;— хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии;— инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией;— детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость.С осторожностью следует назначать препарат при легкой печеночной недостаточности, при нарушениях функции почек.Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии Рибомустином.Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печениНа основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нормальной функцией печени (концентрация билирубина в сыворотке крови 3?ВГН) бендамустин применять нельзя.Применение при нарушениях функции почекНа основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с КК >10 мл/мин.Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте.Особые указанияЛечение Рибомустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.На фоне терапии следует регулярно, как минимум один раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов.Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель.При использовании Рибомустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить с последующим охлаждением места введения и поднятием руки, где произошла экстравазация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6-ти месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата.При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования воздействия препарата Рибомустин на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако во время терапии препаратом отмечались атаксия, периферическая невропатия, сонливость. Если подобные явления отмечаются, пациентам следует избегать управления траспортными средствами и работы с механизмами.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.