Ребетол инструкция

Цена Ребетол в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Рибавирин* (Ribavirin*)

Состав и форма выпуска:

Капсулы	1 капс.
рибавирин	200 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат
оболочка капсулы: желатин; титана диоксид
состав надписи на капсуле: шеллак; этанол; изопропанол; п-бутанол; пропиленгликоль; аммония гидроксид; голубой алюминиевый лак FD&C №2

в блистере 10 шт.; в коробке 14 блистеров.

Показания:

Только в сочетании с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b:

• лечение больных хроническим гепатитом С, ранее получавших лечение альфа интерфероном или пегинтерфероном альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация АЛТ к концу лечебного курса), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;
• лечение больных хроническим гепатитом С, которым лечение ранее не проводилось, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с увеличенной АЛТ, серопозитивных к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к рибавирину или любому другому компоненту Ребетола^®;
• тяжелое заболевание сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшее, как минимум, в течение 6 мес, предшествующих лечению;
• заболевания щитовидной железы, если они не поддаются лечению обычными методами;
• гемоглобинопатии (например талассемия, серповидно-клеточная анемия);
• тяжелые, изнуряющие заболевания (в т.ч. — хроническая почечная недостаточность, Cl креатинина ниже 50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа);
• значительное нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени;
• выраженная депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида, в т.ч. по данным анамнеза;
• аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• заболевания сердца (не относящиеся к категориям, указанным в противопоказаниях);
• тяжелые заболевания легких (в частности — ХОБЛ);
• сахарный диабет с приступами кетоацидоза;
• нарушение свертываемости крови (например при тромбофлебите, эмболии легочной артерии) или значительное угнетение кроветворной функции костного мозга;
• добавление к высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) при сопутствующей ВИЧ-инфекции (в связи с повышенным риском развития молочного ацидоза).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:

Нежелательные явления при комбинированной терапии могут быть связаны как с Ребетолом^®, так и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b, а также их комбинацией.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз — основной токсический эффект Ребетола^®. Однако снижение содержания гемоглобина само по себе обычно не служит причиной прекращения терапии. Снижение содержания гемоглобина на величину ?4 г/дл отмечается у 37% больных, получающих комбинированную терапию Ребетолом^® и интерфероном альфа-2b, и у 30% больных, получающих комбинированную терапию Ребетолом^® и пегинтерфероном альфа-2b. Содержание гемоглобина ниже уровня 10 г/дл отмечается только у 14% больных. Большинство отклонений лабораторных показателей корректируется с помощью подбора дозы.

В большинстве случаев анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения и тромбоцитопения умеренно выражены (по критериям ВОЗ).

В очень редких случаях применение Ребетола^® в комбинации с интерфероном альфа-2b может быть ассоциировано с развитием апластической анемии.

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь, эритема, экзема, herpes simplex, реакции повышенной светочувствительности. В очень редких случаях применение Ребетола^® в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b может быть ассоциировано с развитием мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.

Со стороны нервной системы: депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, нервозность, эмоциональное возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание, в редких случаях — суицидальные мысли и попытки (при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, извращение вкуса, панкреатит (при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b), метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоидизм. Нарушение функции щитовидной железы (изменение содержания тиреотропного гормона), требующее терапевтических мер, наблюдается в 3% случаев у больных, не имевших ранее таких нарушений.

Изменение лабораторных показателей: в некоторых случаях — повышение уровня мочевой кислоты и непрямого билирубина, связанное с гемолизом. Эти показатели нормализуются в течение 4 нед после окончания терапии. Лишь у незначительного числа пациентов при повышенном уровне мочевой кислоты отмечались клинические симптомы подагры, однако не требовавшие модификации дозы или отмены лечения.

Другие: реакции гиперчувствительности, боль в месте инъекции, боль в грудной клетке, тахикардия, снижение или повышение АД, изменение лабораторных показателей, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, миалгия, повышение тонуса гладких мышц, тремор, артралгия, снижение массы тела, сухость во рту, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция, фарингит, кашель, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит, повышенная потливость, приливы, снижение либидо, нарушение менструального цикла, аменорея, меноррагия, простатит, парестезии, гиперестезия, гипестезия, поражение слезной железы, конъюнктивит, расстройство зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, обморок, лимфаденопатия, нарушение структуры волос.

Передозировка:

Известный максимальный уровень передозировки Ребетола^® составил 10 г Ребетола^® в капсулах (50 капсул по 200 мг) и 39 млн МЕ препарата в виде раствора для инъекций (13 п/к инъекций по 3 млн МЕ); эти количества ввел себе один пациент с целью самоубийства в течение одного дня. Пациент находился в течение 2 дней в отделении неотложной терапии; за это время никаких нежелательных явлений, связанных с передозировкой, отмечено не было.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды, по 1000–1200 мг в день в 2 приема (утром и вечером). Одновременно назначается интерферон альфа-2b в виде п/к инъекций 3 раза в неделю по 3 млн ME или пегинтерферон альфа-2b п/к в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю.

Рекомендуемые дозы Ребетола^® в зависимости от массы тела при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b представлены в таблице 1.

Таблица 1

Масса тела, кг	Суточная доза Ребетола, мг	Количество капсул, шт.
?75	1000	5а
>75	1200	6б

а — 2 утром и 3 вечером;
б — 3 утром и 3 вечером.

Рекомендуемые дозы Ребетола^® в зависимости от массы тела при применении в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b представлены в таблице 2.

Таблица 2

Масса тела, кг	Суточная доза Ребетола, мг	Количество капсул, шт.
<65	800	4а
65–85	1000	5б
>85	1200	6в

а — 2 утром и 2 вечером;
б — 2 утром и 3 вечером;
в — 3 утром и 3 вечером.

Рекомендуемая продолжительность лечения — до 1 года. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию и ее переносимости.

После 6 мес терапии следует провести обследование пациента для выявления вирусологического ответа. При его отсутствии следует принять решение о прекращении комбинированной терапии Ребетолом^® и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения Ребетола^® следует скорректировать дозу или приостановить прием препарата до прекращения нежелательных явлений.

Модификация режима дозирования представлена в таблице 3.

Таблица 3

Лабораторные показатели	Снижение только дозы Ребетола до 600 мг/день*, если:	Снижение только дозы интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b на 50%, если:	Прекращение приема Ребетола и интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, если:
Содержание гемоглобина	<10 г/дл	-	<8,5 г/дл
Содержание гемоглобина у больных с заболеваниями сердца в стабильной форме, г/дл	Уровень гемоглобина снизился на ?2 г/дл в течение 4 нед в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы)	<12 г/дл через 4 нед после снижения
Число лейкоцитов, клеток/л	-	<1,5·10?	<1,0·10?
Число нейтрофилов, клеток/л	-	<0,75·10?	<0,5·10?
Число тромбоцитов, клеток/л	-	<50·10?	<25·10?
Содержание связанного билирубина	-	-	2,5?ВПН**
Содержание свободного билирубина	>5 мг/дл	-	>4 мг/дл (в течение более 4 нед)
Содержание креатинина	-	-	>2 мг/дл
АЛТ/АСТ	-	-	2?(базовое значение) и >10?ВПН**

* Пациенты, которым сократили дозу Ребетола до 600 мг в день, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.
** Верхний предел нормальных значений.

Если после коррекции дозы переносимость Ребетола^® не улучшится, применение данного лекарственного средства, а также интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b следует прекратить.