Растан инструкция

Соматропин* (Somatropin*)

во флаконах, укупоренных пробками для лиофильной сушки и обкатанных комбинированными (алюминиевыми) колпачками, по 1,33 мг (4 МЕ), 5,33 мг (16 МЕ) или 6,67 мг (20 МЕ); во флаконах, укупоренных комбинированным колпачком, по 1 или 2 мл растворителя; в пачке картонной 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем; в упаковке контурной 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем; в пачке картонной 1 упаковка контурная.

• задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
• подтвержденный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

• гиперчувствительность;
• злокачественные новообразования;
• ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
• стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
• беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли.

Повышение ВЧД (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Местные реакции: липоатрофия, боль и зуд в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдаются в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

П/к.

Растан^® вводят медленно 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 °C до 8 °C.

Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1 мг/м?/сут (2–3 МЕ/м?/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45–50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг), что соответствует 1,4 мг/м?/сут (4,3 МЕ/м?/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

На фоне лечения Растаном^® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотериоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При отсутствии симптомов повышения ВЧД (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения) — Растан^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.