рапамун инструкция

Цена рапамун в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: сиролимус (sirolimus)Rec.INN зарегистрированное ВОЗЛекарственная формаРАПАМУНтаб., покр. оболочкой, 1 мг: 30 или 100 шт.рег. №: ЛСР-002186/09 от 23.03.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого цвета, треугольной формы, с маркировкой красного цвета "RAPAMUNE 1 mg". 1 таб.сиролимус1 мг1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: сиролимуса наносистему дисперсную 150 мг/1 г (сиролимус 100% (активное вещество) - 1.02 мг, полоксамер 188 - 0.51 мг).Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, макрогол 8000, магния стеарат, тальк, макрогол 20000, глицерил моноолеат (60%), глазурь фармацевтическая (шеллака раствор №4), кальция сульфат, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, титана диоксид, повидон K29-32, ?-токоферола ацетат, воск карнаубский, чернила красные - опакод S-1-15095 (шеллака раствор около 45% (содержит 20% сложных эфиров) в этаноле, краситель железа оксид красный (E172), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, симетикон).10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.Показания— профилактика отторжения трансплантата у взрослых пациентов с низким или умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки. Рекомендуется назначать Рапамун изначально в комбинации с ГКС и микроэмульсией циклоспорина в течение первых 2-3 мес после трансплантации. Терапия Рапамуном может быть продолжена в виде поддерживающей терапии совместно с ГКС только, если циклоспорин будет постепенно отменен.Код МКБ-10ПоказаниеZ94Наличие трансплантированных органов и тканейПобочное действиеНаиболее часто (>10%): тромбоцитопения, анемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, инфекции мочевыводящего тракта, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипертриглицеридемия, боли в животе, лимфоцеле, периферические отеки, артралгия, акне, диарея и повышение уровня ЛДГ.Частота проявления любого побочного эффекта может повышаться при увеличении минимальной концентрации сиролимуса в крови. В приведенной ниже таблице указаны побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований, а также зарегистрированные после выхода препарата на рынок. Перечисленные побочные явления разделены в соответствии с органной принадлежностью и частотой проявления и представлены в таблице в порядке уменьшения серьезности заболевания. В этот список включены лишь те побочные явления, которые, по крайней мере, предположительно могут иметь причинную взаимосвязь с терапией препаратом Рапамун.Большинство пациентов получали комбинированную иммунодепрессивную терапию, в состав которой входил Рапамун и другие иммунодепрессанты.Очень часто (?10%)Часто (?1/100 до Иногда (?1/1000 до Редко (?1/10 000 до Инфекции и инвазииИнфекции мочевыводящих путейСепсис, пневмония, пиелонефрит, простой герпес, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции (вызванные микобактериями, вирусом Эпштейна-Барра, цитомегаловирусом и вирусом Varicella zoster)  Опухоли доброкачественные, злокачественные и неспецифические (включая кисты и полипы) Рак кожиЛимфома/посттрансплантационные лимфопролиферативные нарушения Со стороны системы кроветворенияТромбоцитопения, анемияТромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром, лейкопения, нейтропенияПанцитопения Со стороны пищеварительной системыБоли в животе, диареяНарушение функциональных проб печени, стоматитПанкреатит Аллергические реакции   Анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, аллергический васкулитСо стороны обмена веществ  Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия (гиперлипидемия), гипокалиемия, гипофосфатемия, гипергликемия  Со стороны сердечно-сосудистой системыЛимфоцелеТахикардия, тромбоз глубоких венЭкссудативный перикардит (включая гемодинамически значимые выпоты у детей и взрослых), легочная эмболияЗастой лимфыСо стороны дыхательной системы Пневмонит, плевральный выпот, носовое кровотечениеЛегочное кровотечение Дерматологические реакции АкнеСыпь Со стороны костно-мышечной системыАртралгияОстеонекроз  Со стороны мочевыделительной системы ПротеинурияНефротический синдром Со стороны организма в целомПериферические отекиЗамедленное заживление ран, отеки, пирексия  Со стороны лабораторных показателейПовышение активности ЛДГПовышение активности АЛТ и ACT  Иммунодепрессия повышает риск развития лимфомы и других злокачественных новообразований кожи.Имеются сообщения о гепатотоксичности Рапамуна, риск которой может возрастать по мере повышения минимальной концентрации сиролимуса в крови. Имеются сообщения о редких случаях некроза печени со смертельным исходом при превышении минимальной концентрации сиролимуса в крови.Отмечались случаи интерстициальных заболеваний легких (в т.ч. пневмонит и иногда облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией и фиброз легких), в некоторых случаях с летальным исходом при неидентифицированном возбудителе, у пациентов, получавших иммунодепрессивную терапию, включая Рапамун. В некоторых случаях отмена Рапамуна или снижение дозы приводили к устранению интерстициального легочного процесса. Риск заболевания может возрастать по мере повышения минимальной концентрации сиролимуса в крови.Описаны случаи замедленного заживления ран после трансплантации, включая расхождение фасций, послеоперационные грыжи и разрыв анастомозов.У некоторых больных на фоне лечения Рапамуном наблюдалось обратимое нарушение функциональной активности спермы.У пациентов с замедленной функцией трансплантата прием сиролимуса может привести к замедлению восстановления функции почек.В подгруппе больных с исходно сниженной скоростью клубочковой фильтрации (Противопоказания к применению— детский возраст (недостаточно опыта применения, имеются только ограниченные данные);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюДанные о применении Рапамуна у беременных женщин отсутствуют. При беременности Рапамун следует применять лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Эффективную контрацепцию необходимо начинать до лечения Рапамуном и продолжать в период лечения, а также в течение 12 недель после его окончания.Неизвестно, выделяется ли сиролимус с грудным молоком у человека. Учитывая потенциальный риск для ребенка, во время лечения Рапамуном грудное вскармливание следует прекратить.Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с выраженным нарушением функции печени поддерживающую дозу Рапамуна рекомендуется уменьшить примерно в 2 раза в связи с замедленным клиренсом сиролимуса. Ударную дозу изменять не следует.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.Применение у детейПротивопоказано: детский возраст (недостаточно опыта применения, имеются только ограниченные данные);Применение у пожилых пациентовУ пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) опыт применения препарата Рапамун недостаточен, чтобы определить, существуют ли различия в ответе на терапию между пациентами данной возрастной группы и более молодыми. У 35 пациентов старше 65 лет после пересадки почки минимальные концентрации сиролимуса не отличались от соответствующих концентраций у 822 пациентов от 18 до 65 лет. Результаты, полученные при назначении таблеток Рапамуна 12 пациентам в возрасте старше 65 лет после трансплантации почек, также соответствовали результатам, полученным для взрослых пациентов (n=167) в возрасте от 18 до 65 лет.Особые указанияК настоящему времени не получено достаточно данных о применении Рапамуна у больных с высоким иммунологическим риском.Имеется исследовательский опыт по назначению сиролимуса совместно со следующими лекарственными средствами: циклоспорином, азатиоприном, микофенолатом мофетила, ГКС и цитотоксическими антителами. Комбинации Рапамуна с другими иммунодепрессивными препаратами изучены недостаточно.Применение сиролимуса, микофенолата мофетила и ГКС в комбинации с антителами к рецепторам интерлейкина-2 не рекомендуется при пересадке почечного трансплантата de novo.У пациентов с нарушением функции печени следует тщательно контролировать уровень минимальной концентрации сиролимуса в крови. Учитывая удлиненный T1/2препарата у этой категории больных после изменения дозы или приема ударной дозы Рапамуна контроль концентрации препарата в крови необходимо проводить до достижения ее стабильного уровняСнижение устойчивости к инфекциям и предрасположенность к развитию лимфомы и других злокачественных заболеваний, особенно кожи, может быть следствием угнетения иммунной системы. Необходимо принимать меры предосторожности, обычные для пациентов с повышенным риском рака кожи: ограничивать воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения с помощью защитной одежды и использования кремов с высоким солнцезащитным эффектом.В результате чрезмерного угнетения иммунной системы возможно повышение восприимчивости к инфекциям, в т.ч. к инфекциям, вызываемым условно патогенными микроорганизмами, вероятными последствиями являются сепсис и летальный исход.Поскольку не установлена безопасность и эффективность Рапамуна в качестве иммунодепрессивной терапии пациентов с печеночными и легочными трансплантатами, препарат не рекомендуется применять у данных групп пациентов.В двух клинических исследованиях с участием пациентов с трансплантатом печени de novo применение сиролимуса совместно с циклоспорином или такролимусом сопровождалось повышением частоты тромбоза печеночной артерии, в большинстве случаев приводившего к потере трансплантата или летальному исходу.Сообщалось о нарушении или замедлении заживления ран у больных на фоне приема Рапамуна, особенно часто у пациентов, индекс массы тела которых превышает 30 кг/м2 (лимфоцеле, расхождение краев раны).Имеются сообщения о расхождении краев бронхиального анастомоза у пациентов с легочным трансплантатом de novo, в большинстве случаев с летальным исходом, при применении сиролимуса в составе иммунодепрессивной терапии.У пациентов, получавших Рапамун, описаны случаи задержки жидкости, в частности, периферические отеки, застой лимфы, плевральный выпот и экссудативный перикардит (включая гемодинамически значимые выпоты у детей и взрослых).При применении сиролимуса отмечались аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек и васкулит.Имеются сообщения о случаях пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii у пациентов, не получавших антимикробную профилактику. В связи с этим, в течение первых 12 месяцев после трансплантации необходимо проводить антимикробную профилактику, направленную против Pneumocystis carinii.В течение 3 месяцев после трансплантации целесообразна профилактика цитомегаловирусной инфекции.Применение Рапамуна у больных после пересадки почки сопровождалось повышением уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке, в некоторых случаях требовавшим медикаментозной коррекции. Пациенты, получающие Рапамун, нуждаются в контроле с целью выявления возможной гиперлипидемии. В случае, если гиперлипидемия установлена, следует принять соответствующие меры, включающие диету, физические упражнения и прием препаратов, снижающих уровень холестерина. Перед назначением иммунодепрессантов, включая Рапамун, а также при решении вопроса о продолжении лечения Рапамуном пациентов с тяжелой стойкой гиперлипидемией необходимо оценить соотношение риска и пользы данного вида терапии.Отмечена хорошая переносимость Рапамуна в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы и/или фибратами. В период лечения Рапамуном в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами необходимо наблюдать за пациентами в связи с возможным развитием рабдомиолиза и других побочных эффектов, описанных в инструкциях по медицинскому применению этих лекарственных средств.При совместном назначении Рапамуна и циклоспорина необходим мониторинг функции почек. Следует иметь в виду, что для пациентов с повышенным уровнем креатинина в сыворотке потребуется коррекция схемы лечения иммунодепрессантами. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с другими лекарственными средствами, неблагоприятно влияющими на функцию почек.У пациентов, получавших терапию Рапамуном и циклоспорином более 3 месяцев, отмечались более высокие концентрации креатинина в сыворотке и более низкий уровень клубочковой фильтрации, по сравнению с пациентами контрольной группы, получавшими циклоспорин и плацебо или циклоспорин и азатиоприн. У пациентов после успешной отмены циклоспорина отмечался более низкий уровень креатинина в сыворотке и более высокий уровень клубочковой фильтрации по сравнению с пациентами, продолжавшими получать циклоспорин. До получения дополнительных клинических данных не рекомендуется совместное назначение циклоспорина и Рапамуна в качестве поддерживающей терапии.Безопасность и эффективность перевода пациентов с ингибиторов кальциневрина на Рапамун не изучена.Рекомендуется осуществлять периодический контроль уровня экскреции белков в моче.Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на эффективность вакцинации. Во время лечения иммунодепрессантами, включая Рапамун, вакцинация может быть менее эффективна. В период лечения Рапамуном следует избегать применения живых вакцин.Рапамун в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит сахарозу и лактозу. Перед назначением препарата пациентам, у которых в анамнезе отмечается недостаточность сахаразы, лактазы и изомальтазы, непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы, непереносимость галактозы (например, галактоземия), следует оценить соотношение риск/польза и, при необходимости, заменить Рапамун таблетки на Рапамун раствор для приема внутрь.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.