Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалент инструкция

Цена Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалент в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Состав и форма выпуска:

Суспензия для внутримышечного введения	0,5 мл/доза
вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM??? и адсорбированные на алюминия фосфате
активные вещества:
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM???):
полисахарид серотипа 1	2,2 мкг
полисахарид серотипа 3	2,2 мкг
полисахарид серотипа 4	2,2 мкг
полисахарид серотипа 5	2,2 мкг
полисахарид серотипа 6А	2,2 мкг
полисахарид серотипа 6В	4,4 мкг
полисахарид серотипа 7F	2,2 мкг
полисахарид серотипа 9V	2,2 мкг
полисахарид серотипа 14	2,2 мкг
олигосахарид серотипа 18С	2,2 мкг
полисахарид серотипа 19А	2,2 мкг
полисахарид серотипа 19F	2,2 мкг
полисахарид серотипа 23F	2,2 мкг
белок-носитель CRM???	»32мкг
вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий — 0,125 мг); натрия хлорид — 4,25 мг; янтарная кислота — 0,295 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл

в шприцах вместимостью 1 мл из прозрачного стекла (тип 1), по 0,5 мл; в упаковке пластиковой, запечатанной ПЭ пленкой, 1 шприц и 1 игла стерильная; в пачке картонной 1 упаковка пластиковая; в упаковке пластиковой, запечатанной ПЭ пленкой, 5 шприцев; в пачке картонной 2 упаковки пластиковых и 10 стерильных игл.

Показания:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит, у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний; вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 нед до 11–16 мес. Во всех исследованиях Превенара 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенаром 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей 1 года жизни. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (?1/10000).

Общие и местные реакции: очень часто — гипертермия до 39 °С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7 см в месте инъекции, сонливость, ухудшение сна; часто — гипертермия выше 39 °С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто — гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость; редко — случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*, приливы крови к лицу*.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — регионарная лимфоаденопатия*.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Со стороны нервной системы: редко — судороги (в т.ч. фебрильные).

Со стороны ЖКТ: очень часто — снижение аппетита; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; очень редко — полиформная эритема*.

*Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для вакцины Превенар 13.

Передозировка:

Передозировка вакциной Превенар 13 маловероятна, т.к. ее выпускают в шприце, содержащем только 1 дозу.

Способ применения и дозы:

В/м.

Вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет), в разовой дозе 0,5 мл.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Схемы вакцинации

Возраст детей от 2 до 6 мес

Серия 3-кратной первичной вакцинации. Вводят 3 дозы вакцины Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 11–15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия 2-кратной первичной вакцинации. Вводят 2 дозы вакцины Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 11–15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение препарата Превенар 13 проводят по следующим схемам

Возраст от 7 до 11 мес. 2 дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2-м году жизни.

Возраст от 12 до 23 мес. 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно). Однократно.

Если вакцинация начата препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также этой вакциной.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз препарата Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенаром.

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Меры предосторожности:

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ?28 нед), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенаром 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие в/м инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация препаратом Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник препарата Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности препарата Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.

Детям из групп высокого риска младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенаром 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенаром 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 нед.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенара 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, неприменима к целевой категории пациентов.