Прадакса инструкция

Цена Прадакса в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Дабигатрана этексилат* (Dabigatran etexilate*) (Dabigatran etexilate*)

Состав и форма выпуска:

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
дабигатрана этексилата мезилат	86,48 мг
	126,83 мг
	172,95 мг
(эквивалентно 75 мг, 110 мг или 150 мг дабигатрана этексилата соответственно)
вспомогательные вещества
содержимое капсул: акации камедь — 4,43/6,50/8,86 мг; винная кислота крупнозернистая — 22,14/32,48/44,28 мг; винная кислота порошок — 29,52/43,3/59,05 мг; винная кислота кристаллическая — 36,9/54,12/73,81 мг; гипромеллоза — 2,23/3,27/4,46 мг; диметикон — 0,04/0,06/0,08 мг; тальк — 17,16/25,16/34,31 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 17,30/25,37/34,59 мг
оболочка: гипромеллоза (НРМС) с надпечаткой черными чернилами (Colorcon S-1-27797) — 60*/70*/90* мг
НРМС: каррагинан (Е407) — 0,2/0,22/0,285 мг; калия хлорид — 0,27/0,31/0,4 мг; титана диоксид (Е171) — 3,6/4,2/ 5,4 мг; индигокармин (Е132) — 0,036/0,042/0,054 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,002/0,003/0,004 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 52,9/61,71/79,35 мг; вода очищенная — 3/3,5/4,5 мг
Colorcon S-1-27797 (масс.%): шеллак — 52,5%; бутанол — 6,55%; вода очищенная — 1,94%; этанол денатурированный (спирт метилированный) — 0,65%; краситель железа оксид черный (Е172) — 33,77%; изопропанол — 3,34%; пропиленгликоль — 1,25%
*приблизительная масса капсулы составляет 60, 70 или 90 мг

в блистерах с перфорацией фольга алюминиевая/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 блистеров; во флаконах из полипропилена, укупоренных пластиковыми завинчивающимися крышками с контролем вскрытия от детей и влагопоглотителем, по 60 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Показания:

• венозные тромбоэмболии у больных после ортопедических операций (профилактика);
• инсульт (профилактика);
• системные тромбоэмболии (профилактика);
• пациенты с фибрилляцией предсердий (снижение сердечно-сосудистой смертности).

Противопоказания:

• известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая степень почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин);
• активное клинически значимое кровотечение/геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
• поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 мес до начала терапии;
• одновременное применение кетоконазола;
• нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятное воздействие на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции с тем, чтобы исключить возможность наступления беременности при лечении препаратом Прадакса^®. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить в качестве меры предосторожности.

Побочные действия:

Ниже представлены побочные эффекты, выявленные при применении препарата с целью профилактики ВТЭ после ортопедических операций и для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь и зуд, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: внутричерепное кровотечение.

Со стороны сосудов: гематома, кровотечение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, геморроидальные кровотечения, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, дисфагия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный геморрагический синдром.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: гемартроз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: урогенитальные кровотечения, гематурия.

Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.

Повреждения, токсичность и осложнения от процедур: посттравматическая гематома, кровотечения из места операционного доступа.

Дополнительные специфичные побочные эффекты, выявленные при профилактике венозных тромбоэмболии у пациентов, которым проведены ортопедические операции.

Со стороны сосудов: кровотечение из операционной раны.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: кровянистые выделения.

Повреждения, токсичность и осложнения послеоперационной обработки: гематома после проведения обработки раны, кровотечение после проведения обработки раны, анемия в послеоперационном периоде, выделения из раны после проведения процедур, секреция из раны.

Хирургические и терапевтические процедуры: дренаж раны, дренаж после обработки раны.

Передозировка:

Симптомы: передозировка при применении препарата Прадакса^® может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата. При возникновении кровотечения применение препарата прекращают.

Лечение: симптоматическое; специфического антидота нет.

Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почки), рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен.

При передозировке препарата Прадакса^® возможно использование концентратов активированного протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VIIa или концентратов II, IX или X факторов свертывания. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось.

В случае развития тромбоцитопении или при применении антиагрегантов длительного действия, может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Капсулы следует принимать 1 или 2 раза в день, независимо от времени приема пищи, запивая водой. Не следует вскрывать капсулу.

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у больных после ортопедических операций

Рекомендованная доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг).

Больные с умеренным нарушением функции почек. В связи с риском кровотечений рекомендованная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава. Применение препарата Прадакса^® следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 10 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава. Применение препарата Прадакса^® следует начинать через 1–4 ч после завершения операции с приема 1 капс. (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капс. (220 мг) однократно в сутки в течение последующих 28–35 дней. Если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с приема 2 капс. (220 мг) однократно в сутки.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий

Рекомендуется применение препарата Прадакса^® в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день). Терапия должна продолжаться пожизненно.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Прадакса^® не рекомендуется (см. «Противопоказания»).

При применении препарата Прадакса^® с целью профилактики венозных тромбоэмболий, у пациентов после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) суточная доза препарата должна быть снижена до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в день).

При применении препарата Прадакса^® с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий коррекция дозы не требуется, рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 разав день).

Дабигатран выводится при гемодиализе; однако клинический опыт применения у больных, которым проводится гемодиализ, ограничен.

Применение у пожилых больных. В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных часто обусловлено снижением функции почек, коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек (См. «Нарушение функции почек»).

Пожилые пациенты (старше 75 лет): опыт применения у данной группы пациентов ограничен; рекомендуемая доза — 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).

При применении препарата у пожилых больных с целью профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий коррекция дозы не требуется, препарат Прадакса^® следует принимать в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки).

Влияние массы тела. Не требуется коррекции дозы в зависимости от массы тела.

Одновременное применение препарата Прадакса^® с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил) с целью профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций

При одновременном применении с амиодароном, хинидином или верапамилом дозу препарата Прадакса^® следует уменьшить до 150 мг 1 раз в день (2 капс. по 75 мг) (см. «Взаимодействие»).

Пациентам, принимающим препарат Прадакса^® после ортопедических операций, не рекомендуется одновременно начинать применение верапамила и подключать его к терапии в дальнейшем.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. Коррекция дозы не требуется, пациентам рекомендуется применение препарата в суточной дозе 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в день).

Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. У пациентов с потенциально высоким риском больших кровотечений (возраст ?75 лет, индекс >3 по шкале оценки риска инсульта CHADS? и умеренное снижение функции почек, Cl креатинина 30–50 мл/мин, при одновременном применении ингибиторов Р-гликопротеина, или указании на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) возможно снижение суточной дозы препарата Прадакса^® до 220 мг (прием 1 капс. 110 мг 2 раза в сутки).

Переход от применения препарата Прадакса^® к парентеральному применению антикоагулянтов. Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 ч после приема последней дозы препарата Прадакса^®.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата Прадакса^®.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса^®. Первая доза препарата Прадакса^® назначается в интервале 0–2 ч перед очередной инъекцией альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например в/в применение фракционированного гепарина).

Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса^®. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса^® возможно при MHO <2.

Кардиоверсия. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом Прадакса^®.

Пропущенная доза. Профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу Прадакса^® в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу препарата Прадакса^® можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Меры предосторожности:

Риск развития кровотечений. Препарат Прадакса^®, также как и другие антикоагулянты, рекомендуется применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом Прадакса^® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение концентрации гемоглобина и/или гематокрита в крови, сопровождающееся снижением АД, является основанием для поиска источника кровотечения.

Тест с определением АЧТВ общедоступен и ориентировочно свидетельствует о степени антикоагулянтного воздействия препарата Прадакса^®. У пациентов с кровотечениями определение АЧТВ, несмотря на его ограниченную чувствительность, может быть полезно, его применяют как вспомогательный метод установления избыточной гипокоагуляции. Повышение АЧТВ более 80 сек сопровождается повышенным риском кровотечений.

В фармакокинетических исследованиях препарата Прадакса^® показано, что у пациентов со сниженной функцией почек (в т.ч. пожилые больные), наблюдается повышение экспозиции препарата. Применение препарата Прадакса^® противопоказано в случае выраженных нарушений функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат Прадакса^® следует отменить.

К повышению концентрации дабигатрана в плазме могут приводить следующие факторы: снижение функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин), возраст >75 лет, одновременное применение ингибитора Р-гликопротеина. Наличие одного или нескольких таких факторов может повышать риск кровотечения (см. «Способ применения и дозы»).

Не изучалось, но может повышать риск кровотечений одновременное применение препарата Прадакса^® со следующими препаратами: нефракционированный гепарин (за исключением доз, требующихся для поддержания проходимости венозного или артериального катетера), производные гепарина, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, тромболитические препараты, блокаторы гликопротеиновых GP IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, тиклопидин, декстран, ривароксабан, антагонисты витамина К и ингибиторы Р-гликопротеина (итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, нелфинавир и саквинавир). Совместное применение дронедарона и дабигатрана не рекомендуется (см. «Взамодействие»).

При повышении риска кровотечений (в т.ч. недавно проведенная биопсия, перенесенная обширная травма, бактериальный эндокардит), требуется контроль состояния пациента с целью своевременного обнаружения признаков кровотечения.

Профилактика ВТЭ у пациентов после ортопедических операции. Установлено, что применение НПВС для кратковременной анестезии при хирургических вмешательствах одновременно с препаратом Прадакса^® не сопровождается повышенным риском кровотечений. В имеющихся ограниченных по объему исследованиях регулярного применении НПВС (с T_1/2 <12 ч) на фоне лечения препаратом Прадакса^® данных о повышении риска кровотечений не получено.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий. Одновременное применение препарата Прадакса^®, антиагрегантов, включая АСК и клопидогрел, и НПВС увеличивает риск кровотечения.

Взаимодействие с индукторами Р-гликопротеина. Применение внутрь совместно с препаратом Прадакса^® индуктора Р-гликопротеина рифампицина снижало концентрацию дабигатрана в плазме крови. Предполагается, что другие индукторы Р-гликопротеина, такие как зверобой продырявленный или карбамазепин, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме крови и должны применяться с осторожностью (см. «Взаимодействие»).

Хирургические операции и вмешательства. У пациентов, применяющих препарат Прадакса^®, при проведении хирургических операций или инвазивных процедур повышается риск кровотечений. Поэтому при проведении хирургических вмешательств следует отменить препарат Прадакса^® (см. «Фармакокинетика»).

Предоперационный период. Перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций препарат Прадакса^® отменяют, по крайней мере за 24 ч до их проведения. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, следует прекратить применение препарата Прадакса^® за 2–4 дня до операции. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс дабигатрана может удлиняться. Это следует принимать во внимание перед проведением любых процедур (см. «Фармакокинетика»).

Препарат Прадакса^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), но если препарат все же применяют, отменять его следует не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения экстренного хирургического вмешательства прием препарата Прадакса^® необходимо временно прекратить. Хирургическое вмешательство при наличии такой возможности целесообразно выполнять не ранее чем через 12 ч после последнего приема препарата Прадакса^®. Если операция не может быть отложена, риск кровотечения может повышаться. В таком случае следует оценить соотношение риска кровотечения и необходимости экстренного проведения вмешательства.

Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция. Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза.

В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата Прадакса^®следует принимать не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим контроль состояния больных для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.

Период после проведения процедуры. Применение препарата Прадакса^® можно продолжить по достижении полного гемостаза.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата Прадакса^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение препарата Прадакса^® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.