Паклитаксел-ЛЭНС инструкция

Цена Паклитаксел-ЛЭНС в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Паклитаксел* (Paclitaxel*)

Состав и форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
паклитаксел	6 мг
вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксил 35; спирт этиловый безводный

во флаконах по 5, 17, 43,4 мл; в коробке 1 флакон.

Показания:

• рак яичников — терапия первой линии у больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
• рак молочной железы при наличии пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии;
• немелкоклеточный рак легких — терапия первой линии у больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);
• саркома Капоши у больных СПИДом — терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло;
• беременность;
• период кормления грудью;
• исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
• исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.

С осторожностью:

• тромбоцитопения (менее 100000/мкл);
• печеночная недостаточность;
• острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес);
• тяжелое течение ИБС;
• инфаркт миокарда в анамнезе;
• аритмии.

Безопасность и эффективность применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС^® у детей не установлена.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, является основным дозолимитирующим токсическим эффектом. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8–11 день, нормализация наступает на 22 день после введения.

Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-ЛЭНС^® могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны нервной системы: главным образом парестезии. Редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.

Со стороны печени: увеличение активности «печеночных» трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и уровня билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Прочие: астения и общее недомогание.

Передозировка:

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозит.

Лечение: антидот паклитаксела неизвестен.

Способ применения и дозы:

В/в инфузионно, в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии; вводить следует через систему со встроенным мембранным фильтром с размером пор не более 0,22 мкм.

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-ЛЭНС^® следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, Н?-антигистаминных препаратов и антагонистов Н?-гистаминовых рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС^®, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС^®.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Паклитаксел-ЛЭНС^® следует вводить в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135–175 мг/м? с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).

Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-ЛЭНС^® для лечения саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м? в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед. Введение препарата Паклитаксел-ЛЭНС^® не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксела-ЛЭНС^® наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм? крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-ЛЭНС® следует снизить на 20%.

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.