оргалутран инструкция

Цена оргалутран в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: ганиреликс (ganirelix) Лекарственная формаОРГАЛУТРАН®р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.рег. №: П N014324/01 от 01.08.08 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц (0.5 мл)ганиреликс (в форме ацетата)250 мкгВспомогательные вещества: маннитол - 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% - 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид - до pH 5.0, вода д/и - q.s. до 5.0 мл.0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (1) - пачки картонные.0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (5) - пачки картонные.Показания— профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).Код МКБ-10ПоказаниеN97Женское бесплодиеZ31.1Искусственное оплодотворениеПобочное действиеМестные реакции:Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран®. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.Системные реакции:Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.Со стороны иммунной системы:Среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран®, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (Со стороны нервной системы:Головная боль (0,4 %), головокружение.Со стороны желудочно-кишечного тракта:Тошнота (0,5 %), боль в животе.Прочие - слабость.Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно: боль в малом тазу,вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к компонентам препарата;— повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;— почечная или печеночная недостаточность;— беременность;— период лактации.Применение при беременности и кормлении грудьюИспользование препарата Оргалутран® во время беременности и в период лактации противопоказано.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при печеночной недостаточностиПрименение при нарушениях функции почекПротивопоказан при почечной недостаточностиПрименение у детейНе применяется.Применение у пожилых пациентовНе применяется.Особые указанияГаниреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательныхрепродуктивных технологий.Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "Побочные действия"). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.Оргалутран® следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течениенескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.При пропуске времени введения препарата:Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмамиНе изучено.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки храненияПри температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.