Онглиза инструкция

Цена Онглиза в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Саксаглиптин* (Saxagliptin*) (Saxagliptin*)

Показания:

Сахарный диабет типа 2 в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии; стартовой комбинированной терапии с метформином; добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, инсулином (в т.ч. в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии (см. «Противопоказания», С осторожностью и «Особые указания»).

Противопоказания:

• повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата;
• серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4;
• сахарный диабет типа 1 (применение не изучено);
• диабетический кетоацидоз;
• врожденная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).

С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени; пожилые пациенты; совместное применение с производными сульфонилмочевины или инсулином; пациенты с панкреатитом в анамнезе (связь между приемом препарата и повышенным риском развития панкреатита не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью:

В связи с тем, что применение саксаглиптина в период беременности не изучено, не следует назначать препарат в период беременности.

Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко. В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Побочные действия:

В таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с СД2 при приеме препарата Онглиза^® в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Общая частота нежелательных явлений при приеме препарата Онглиза^® в дозе 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо.

Шкала частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, но <1/10); нечасто (?1/1000, но <1/100); редко (?1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).

Таблица

Побочные эффекты по данным объединенного анализа 5 плацебо-контролируемых клинических исследований препарата Онглиза^®

Побочные эффекты	Частота побочных эффектов
Инфекции и инвазии:
Инфекции верхних дыхательных путей	Часто
Инфекции мочевыводящих путей	Часто
Гастроэнтерит	Часто
Синусит	Часто
Со стороны ЖКТ:
Рвота	Часто
Со стороны нервной системы:
Головная боль	Часто

Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24-й неделе терапии, составила 1,5% у пациентов, получавших препарат Онглиза^® 5 мг, и 0,4% у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза^®, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни.

Побочные эффекты препарата Онглиза^® при комбинированной терапии

В исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии в группе саксаглиптина 5 мг (0,8%) и плацебо (0,7%) статистически не различалась. Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза^® 5 мг в ходе двух исследований саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо.

В исследовании по применению комбинации саксаглиптина и инсулина общая частота развития гипогликемии составила 18,4% в группе саксаглиптина 5 мг и 19,9% в группе плацебо.

В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8,1 и 4,3% соответственно). Периферические отеки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения. Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза^® в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптином и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1,7 и 2,4% соответственно).

При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли. Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6,9%) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4,2%) и метформином (4%). Головная боль была чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7,5%) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6,3%) и метформином (5,2%).

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина зарегистрированы следующие побочные эффекты: острый панкреатит и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Лабораторные исследования

В клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приеме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой. Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приеме саксаглиптина продолжительностью до 102 нед. Уменьшение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями. Клиническое значение уменьшения числа лимфоцитов на фоне терапии саксаглиптином неизвестно.

Передозировка:

Симптомов интоксикации не описано при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.

Лечение: в случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
саксаглиптин (в виде саксаглиптина гидрохлорида)	2,5 мг
	5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99 мг*; МКЦ — 90 мг; кроскармеллоза натрия — 10 мг; магния стеарат — 1 мг**; 1М раствор хлористоводородной кислоты*** — q.s.; Opadry II белый — 26 мг (спирт поливиниловый — 40%, титана диоксид — 25%, макрогол (ПЭГ 3350) — 20,2%, тальк — 14,8%); Opadry II желтый — 7 мг (спирт поливиниловый — 40%, титана диоксид — 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель оксид железа желтый (E172) — 0,75%) (для дозировки 2,5 мг); Opadry II розовый — 7 мг (спирт поливиниловый — 40%, титана диоксид — 24,25%, макрогол (ПЭГ 3350) — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель оксид железа красный (E172) — 0,75%) (для дозировки 5 мг); чернила Opacode синий — q.s.
* Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата.
** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг, оптимальное количество 1 мг.
*** В случае необходимости для доведения рН может использоваться 1М натрия гидроксид.
состав чернил Opacode синий: шеллак 45% в спирте этиловом — 55,4%; FD&C Blue#2/индиго карминовый алюминиевый пигмент (E132) — 16%; спирт н-бутиловый — 15%; пропиленгликоль — 10,5%; спирт изопропиловый — 3%; 28% аммония гидроксид — 0,1%
очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue#2/индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки, растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.

Монотерапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины или инсулином (в т.ч. в комбинации с метформином).

При стартовой комбинированной терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина — 500 мг/сут. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.

При пропуске приема препарата Онглиза^® пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (Cl креатинина >50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ?50 мл/мин), а также для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза препарата Онглиза^® составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа.

Применение саксаглиптина у пациентов на перитонеальном диализе не изучено.

Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени. При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 лет не изучалась.

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4/5

При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза препарата Онглиза^® составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.