Санкт-Петербург
Оликлиномель N8-800 инструкция
Цена Оликлиномель N8-800 в аптеках Санкт-Петербурга
Действующее вещество:Аминокислоты для парентерального питания (Aminoacids for parenteral nutrition) + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания (Other medicines [Fat emulsions) + Декстроза + Минералы] (Multimineral]) (Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])
Состав и форма выпуска:
| Эмульсия для инфузий | |
| Характеристика препарата | |
| Аминокислотный профиль: | |
| незаменимые аминокислоты/общее содержание аминокислот | 40,5% |
| незаменимые аминокислоты (г)/общий азот (г) | 2,5 |
| аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот | 19% |
| Углеводы представлены декстрозой (125 г/л) | |
| Липидная эмульсия содержит рафинированные оливковое и соевое масла (в соотношении 80/20). Приблизительное содержание жирных кислот: | |
| насыщенные жирные кислоты | 15% |
| мононенасыщенные жирные кислоты | 65% |
| полиненасыщенные жирные эссенциальные кислоты | 20% |
| Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06 | |
Содержание компонентов в контейнере объемом 2000 мл:
| Активные вещества | Содержание активных веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Камера ()
После смешивания содержимого 3 камер:
* За счет липидной эмульсии. в 3 изолированных объединенных между собой камерах (контейнере) по 400 мл 15% липидной эмульсии, 800 мл 12,5% раствора аминокислот и 800 мл 31,25% раствора декстрозы (общий объем 2000 мл); в пакете бумажном, ламинированном ПЭ, 1 контейнер в общей пластиковой упаковке, которая может содержать 1 бумажный пакет с адсорбентом; в коробке картонной 4 контейнера в пластиковых упаковках (для стационаров). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Показания:
ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 применяют для парентерального питания у взрослых в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:
- детский возраст;
- гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, аминокислотам, компонентам контейнера или любому из активных или вспомогательных веществ препарата;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот, входящих в состав препарата;
- выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
- выраженная гипергликемия;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- лактат-ацидоз;
- гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
- нестабильные состояния (например тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома).
С осторожностью: отек легких или сердечная недостаточность (следует тщательно контролировать баланс жидкости), почечная недостаточность (следует тщательно контролировать водно-электролитный баланс).
Применение при беременности и кормлении грудью:
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин.
Врач для принятия решения должен оценить соотношение к риска для плода/ребенка и пользы для матери при применении препарата.
Побочные действия:
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 или возникать при его введении.
Нежелательные реакции по данным клинических исследований
Проводилось 3 клинических исследования в отношении препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 для оценки простоты использования, безопасности и эффективности коррекции алиментарной недостаточности. По совокупности данных (64 пациента), полученных в 3 исследованиях, были выявлены следующие нежелательные реакции, связанные с применением препарата:
| Системно-органный класс | Побочные действия | Частота встречаемости* |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | 2/64 |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 1/64 |
| Со стороны ЖКТ | Диарея | 1/64 |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Азотемия | 1/64 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Озноб | 1/64 |
| Кровоподтек в месте введения | 4/64 | |
| Отек в месте введения | 6/64 | |
| Боль в месте введения | 2/64 | |
| Пузырьки в месте введения | 1/64 | |
| Лабораторные показатели | Повышение активности ферментов печени | 6/64 |
| Повышение уровня ?-глутамилтрансферазы | 4/64 | |
| Повышение уровня триглицеридов в плазме | 2/64 | |
| Повышение уровня ЩФ в плазме | 1/64 |
* В исследованиях участвовало 64 пациента, получавших ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800. Учитывая ограниченное число пациентов, оценки частоты появления нежелательных реакций приводятся только для ознакомительных целей.
Нежелательные реакции по данным постмаркетинговых исследований
Со стороны нервной системы: тремор.
Со стороны ЖКТ: боли в животе, рвота, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, гепатит, холестаз, желтуха, повышение билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, повышенная потливость (гипергидроз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: скелетно-мышечная боль, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит и/или отек в месте введения катетера, локализованный отек, периферический отек, лихорадка, ощущение жара, гипертермия, беспокойство, воспаление.
Лабораторные показатели: гипергликемия, повышение уровня глюкозы в крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: в случае неправильного применения препарата (передозировка, неправильный путь введения и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза. Чрезвычайно быстрое введение растворов для полного парентерального питания, включая ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800, может приводить к тяжелым и фатальным последствиям.
Возможно развитие гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярного синдрома, если скорость введения декстрозы превышает ее клиренс. В случае передозировки и/или при превышении рекомендуемой скорости введения могут возникать тошнота, рвота, озноб, электролитный дисбаланс. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.
Лечение: в тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого обычно являются обратимыми после прекращения введения препарата.
Способ применения и дозы:
В/в через центральную вену (высокая осмолярность препарата).
Препарат предназначен только для однократного применения.
Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. Не следует хранить содержимое контейнера для следующей инфузии.
Доза препарата и длительность применения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Скорость инфузии должна быть рассчитана с учетом таких параметров, как необходимое количество препарата, которое должно быть введено, характеристики смеси после смешивания, дневная норма инфузии и ее продолжительность. Обычно скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа инфузии.
Потребность. Средняя потребность в органическом азоте у взрослых составляет 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем это количество составляет 20–40 ккал/кг/сут.
Вскрытие упаковки:
- разорвать защитную оболочку;
- после вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (при наличии);
- убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами;
- использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтыми, а липидная эмульсия — гомогенной, белого или почти белого цвета.
Перемешивание растворов и эмульсии:
- убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами;
- поместить контейнер на ровную поверхность стола и начать осторожно поворачивать его от верхушки контейнера (за которую он подвешивается) по направлению к соединительным трубкам, равномерно распределяя давление на все три камеры; поворачивают контейнер приблизительно на половину его длины;
- продолжать поворачивать контейнер, пока перегородки не откроются не менее чем на половину своей длины; перемешать, переворачивая контейнер не менее 3 раз.
Одновременное введение других нутриентов
В состав препарата входят микроэлементы и витамины в обычной концентрации, тем не менее их уровень недостаточен для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять в рацион для профилактики развития дефицитарного состояния.
Емкости контейнера достаточно для введения дополнительных нутриентов (витамины, электролиты, микроэлементы). Дополнительные нутриенты (в т.ч. и витамины) могут быть добавлены в готовую смесь (после разрушения перегородок между секциями и трехкратного перемешивания). Витамины могут также добавляться в камеру с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано (до разрушения перегородок между секциями и трехкратного перемешивания).
После введения дополнительных нутриентов следует рассчитать осмолярность готового раствора до начала инфузии.
ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 можно дополнять перечисленными ниже составляющими.
Электролиты
- стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 л готовой смеси;
- органические фосфаты — стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 22 ммоль на 1 л готовой смеси.
Микроэлементы и витамины
Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении доз, не превышающих суточные (препараты витаминов и микроэлементов, содержащие до 1 мг железа).
Добавление микронутриентов должно производиться специалистом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт следующим образом:
- подготовить порт контейнера;
- проколоть порт и ввести раствор микронутриентов с помощью инъекционной иглы или специального устройства для введения;
- смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.
Правила введения препарата. Должны быть соблюдены асептические условия.
Если ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды. Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое тщательно перемешано. Необходимо убедиться в том, что конечная эмульсия не разделяется на фазы.
Препарат предназначен только для однократного применения. Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. Не следует хранить содержимое контейнера для следующей инфузии. Нельзя объединять контейнеры между собой: подобные действия могут привести к развитию воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера.
После полного выполнения этих условий небходимо выполнить следующие действия:
- подвесить контейнер;
- удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия;
- плотно ввести иглу инфузионной системы в выходное отверстие.
Неиспользованный препарат или отходы и все одноразовое оборудование должно быть утилизовано надлежащим образом.
Меры предосторожности:
He вводить препарат через периферическую вену.
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, тремор, кожная сыпь, нарушение дыхания).
Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево-фосфорных преципитатов, которые могут привести к васкулярной окклюзии.
При использовании в/в катетеров для парентерального питания могут возникать инфекции и сепсис при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммуносупрессивного влияния заболевания, препаратов и парентеральных лекарственных форм. Ангиогенный сепсис является осложнением, которое может возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание. Тщательная оценка симптоматики и лабораторных показателей в динамике на предмет появления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений со стороны устройства доступа и гипергликемии могут позволить распознать инфекцию на раннем этапе. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто предрасположены к инфекционным осложнениям из-за недостатка питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно снизить путем строгого соблюдения правил асептики при постановке катетера, во время ухода за ним, а также путем контроля соблюдения стерильности самого препарата для парентерального питания.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в препарате ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800, может вызвать синдром жировой перегрузки, который явлется следствием передозировки или возникает в начале инфузии и сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, комой и может потребовать госпитализации пациента. Все указанные симптомы обратимы, если приостановить введение липидной эмульсии.
Возобновление питания у сильно истощенных пациентов может приводить к развитию синдрома возобновленного кормления, который характеризуется внутриклеточным повышением уровней калия, фосфора и магния в связи с усилением процессов анаболизма. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Предупреждение развития подобных осложнений осуществляется посредством тщательного и регулярного мониторинга и постепенного повышения приема питательных веществ, не допуская избыточного питания. Возникновение этого синдрома описано на фоне применения подобных препарату ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 ЛС.
Не объединяйте контейнеры между собой. Подобные действия могут привести к развитию воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера.
Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, а липидная эмульсия гомогенной, белого или почти белого цвета.
Препарат предназначен только для однократного применения.
Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера.
Не следует хранить содержимое контейнера для следующей инфузии.
При применении препаратов ОЛИКЛИНОМЕЛЬ описано появление экстравазаций.
Электролиты, микроэлементы, витамины и прочие ЛС могут быть добавлены в случае необходимости в одну из 3 камер или в тройную смесь. Перед добавлением необходимо проверить совместимость вводимых ЛС и компонентов смеси, а также стабильность конечного раствора, полученного после добавления вышеуказанных компонентов. При введении дополнительных веществ следует определить их дозы (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора до начала инфузии. В течение всего курса лечения необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности плазмы, содержания триглицеридов в плазме, кислотно-основного равновесия, содержания глюкозы в крови, функции печени и почек, а также числа форменных элементов крови, включая количество тромбоцитов, и параметры свертывания крови. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее чем через 3 ч после начала инфузии.
При применении препаратов ОЛИКЛИНОМЕЛЬ описано повышение уровня активности ферментов печени и появление холестаза.
Метаболические осложнения могут возникать в случае, если введение питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно.
Метаболические нежелательные явления могут возникать при введении неадекватного или чрезмерного количества препарата или при неадекватном составе конечной смеси для удовлетворения специфических потребностей пациента.
Концентрации триглицеридов в плазме и способность организма элиминировать липиды необходимо оценивать регулярно. Если выявлены признаки нарушения метаболизма липидов, клинически целесообразно проводить мониторинг концентрации триглицеридов в плазме.
В случае возникновения гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800 и/или назначить инсулин (См. «Передозировка»).
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
При применении препаратов ОЛИКЛИНОМЕЛЬ описано возникновение азотемии. Кроме того, следует проводить регулярные клинические и лабораторные обследования в следующих случаях:
- нарушения метаболизма аминокислот;
- печеночная недостаточность (риск появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией);
- почечная недостаточность, особенно при наличии гиперкалиемии (риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ);
- метаболический ацидоз (введение углеводов не рекомендуется при наличии лактат-ацидоза);
- сахарный диабет (контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и коррекция дозы инсулина при необходимости);
- нарушения свертывания крови;
- анемия;
- гиперлипидемия (присутствие липидов в эмульсии).
При длительном применении (несколько недель) следует внимательно контролировать показатели крови и коагулограмму.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не применимо.