Нордитропин НордиЛет инструкция

Цена Нордитропин НордиЛет в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Соматропин* (Somatropin*)

Показания:

Дети:

• задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
• задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
• задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН);
• низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста.

Взрослые:

• подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина) подтвержденном в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину. Если тест на толерантность к инсулину противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и соматокринина (ГР-РГ). Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у теста на толерантность к инсулину.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена);
• ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев);
• пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;
• синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания).

У детей с ХПН лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью:

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® во время беременности не рекомендуется.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия:

Нечасто (?1/1000, <1/100) или редко (?1/10000, <1/1000) встречаются следующие побочные реакции у детей: гиперемия, зуд и боль в месте инъекции, головная боль, мышечная и суставная боль, периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости, кожная сыпь.

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей.

В клиническом исследовании наблюдалась тенденция к развитию отитов у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Однако, воспалительные заболевания среднего уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

У взрослых могут наблюдаться следующие побочные реакции: очень часто (?1/10) — периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости; часто (?1/100, <1/10) — головная боль, ригидность суставов, мышечная и суставная боль; нечасто (?1/1000, <1/100) — туннельный синдром (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), зуд и боль в месте инъекции, ригидность мышц, нарушение толерантности к глюкозе (сахарный диабет типа 2 или гипергликемия).

В очень редких случаях (<1/10000) у детей и взрослых могут наблюдаться следующие побочные реакции: повышение внутричерепного давления, реакции гиперчувствительности, формирование антител к соматропину.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), нарушение слуха, подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Передозировка:

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста)	3,3 мг
(соответствует 5 мг/1,5 мл)
	6,7 мг
(соответствует 10 мг/1,5 мл)
	10 мг
(соответствует 15 мг/1,5 мл)
вспомогательные вещества: маннитол — 40/40/39 мг; гистидин — 0,68/0,68/1,1 мг; полоксамер 188 — 3/3/3 мг; фенол — 3/3/3 мг; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций — до 1/1/1 мл

Способ применения и дозы:

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой раствор для п/к инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн^®.

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0,0667 мг (5 мг/1,5 мл); 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл); 0,2 мг (15 мг/1,5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

П/к, 1 раз в сутки на ночь. Доза подбирается индивидуально. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Дети:

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м?/сут.

Синдром Шерешевского-Тернера: 45–67 мкг/кг/сут или 1,3–2 мг/м?/сут.

ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м?/сут.

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м?/сут.

Взрослые:

Заместительная терапия: рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0,1–0,3 мг/сут, постепенно увеличивая каждый месяц до достижения необходимой конкретному пациенту дозы. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).