Небидо инструкция

Цена Небидо в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Тестостерон* (Testosterone*)

Показания:

Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• наличие андрогензависимой карциномы простаты или молочной железы у мужчин;
• гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям;
• опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.

Небидо^® противопоказан женщинам.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Не применяют.

Побочные действия:

В ходе клинических испытаний в ряде случаев регистрировались следующие побочные действия, предположительно связанные с использованием Небидо^® (табл. 1):

Таблица 1

Система организма	Часто* (?1/100)
Желудочно-кишечная система	диарея
Скелетно-мышечная система	боль в ногах, артралгия
ЦНС	головокружение, головная боль
Дыхательная система	нарушение дыхания
Кожа и придатки кожи	акне, гинекомастия, зуд, кожные нарушения
Мочеполовая система	боль в яичках, заболевания простаты**, боль в молочных железах,
Общие нарушения и состояние места инъекции	боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции, повышенное потоотделение

*Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного действия, появление которого предположительно связано с использованием препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию «часто» (?1/100)
**Имел место 1 случай уплотнения средней части небольшой по размеру простаты

В литературе отмечались следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон: (табл. 2)

Таблица 2

Система организма	Побочные действия
Кровь и лимфатическая система	редкие случаи полицитемии
Метаболические и алиментарные нарушения	увеличение массы тела
Скелетно-мышечная система	мышечные судороги
ЦНС	нервозность, враждебность, депрессия
Дыхательная система	апноэ во сне
Гепатобилиарные нарушения	очень редко желтуха и отклонения в показателях функции печени
Кожа и придатки кожи	могут иметь место различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение
Репродуктивная система и молочные железы	изменения либидо, увеличение частоты эрекций; терапия препаратами с высокими дозами тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, что в результате приводит к уменьшению размера яичек; терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)
Общие нарушения и состояние места инъекции	долговременное лечение тестостероном или его использование в высоких дозах иногда могут приводить к учащению случаев задержки жидкости и отеков; могут возникать реакции в месте инъекции, а также аллергические реакции

Передозировка:

В случае передозировки особых терапевтических мероприятий не требуется, за исключением приостановки терапии или снижения дозы.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для внутримышечного введения	1 амп.
активное вещество:
тестостерона ундеканоат	1000 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат — 2000 мг; касторовое масло очищенное для парентерального введения — 1180 мг

Способ применения и дозы:

Инъекция Небидо^® (в 1 ампуле содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится 1 раз в 10–14 нед. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляция вещества.

Небидо^® предназначен строго для в/м инъекций. Инъекции следует производить очень медленно.  Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

Начало лечения. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 нед. C_ss при такой дозе достигается быстро.

Индивидуальная корректировка лечения. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10–14 нед.

Особые категории пациентов

Дети и подростки. Небидо^® не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мужчин в возрасте до 18 дет.

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени. Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Использование Небидо^® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе.

Пациенты с почечной недостаточностью. Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Меры предосторожности:

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии простаты. Несмотря на отсутствие явных признаков того, что андрогены действительно могут вызывать карциному простаты, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы простаты. В этой связи, перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, карцинома простаты должна быть исключена.

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования простаты у мужчин.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять уровни гемоглобина и гематокрита с целью выявления случаев полицитемии (см. раздел «Побочные действия»).

На фоне использования таких гормональных веществ, как соединения с тестостероном, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у мужчины, использующего Небидо^®, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической работоспособности.

Как и все масляные растворы, Небидо^® вводится в/м. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность).

Небидо^® не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы.

С осторожностью — пациентам с синдромом апноэ.