инструкция

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме.
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани.
Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).


Фармакокинетика:

Кальций Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.
Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.
При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.
Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов.
Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях.
Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами.
Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол (Витамин Д3) Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином.
Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол.
1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.
Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.


Показания:

- Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений; - Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.


Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата - повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное) - наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу); - наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу); - фенилкетонурия; - гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови); - гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой); - мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней); - саркоидоз и метастазы опухолей в кости; - остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией; - гипервитаминоз витамина Д; - возраст до 18 лет; - активный туберкулез; - период беременности; - тяжелая почечная недостаточность.


С осторожностью:

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания.
Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.


Беременность и лактация:

Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3.
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Препарат можно принимать при грудном вскармливании.
Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко.
Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.


Способ применения и дозы:

Внутрь.
Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком.
После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения.
Взрослым и пожилым По 1 таблетке в день после еды.
Курс лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Дети Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.


Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко: зуд, сыпь и крапивница.
Особые категории: У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.


Передозировка:

Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии.
Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии.
Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами.
Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза.
В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).


Взаимодействие:

Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой.
Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови.
Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма.
Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3.
Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина.
Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.
При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.
При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натемилле, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приема препарата Натемилле, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция.
Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.
Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних.
Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.
Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натемилле.
Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция.
При одновременном приеме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата.
Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция.
Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.


Особые указания:

При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови.
Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см.
раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках.
В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови.
Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей.
У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников.
Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.
Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения.
В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.
Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см.
раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Влияние на способность управлять трансп.ср. и мех.
: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Упаковка:

По 30 или 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала с контролем первого вскрытия.
На внутренней стороне крышки (в колпачке из полиэтилена высокой плотности) находится диск с силикагелем.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.


Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.


Срок годности:

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона.


Условия отпуска из аптек:

По рецепту