Мультак инструкция

Цена Мультак в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Дронедарон (Dronedarone) (Dronedarone)

Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
дронедарона гидрохлорид	426 мг
(соответствует дронедарону — 400 мг)
вспомогательные вещества: гипромеллоза (6 мПа·с) — 26 мг; крахмал кукурузный — 45,5 мг; кросповидон (тип А) — 65 мг; полоксамер 407 — 40 мг; лактозы моногидрат — 41,65 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,6 мг; магния стеарат — 3,25 мг
состав оболочки: гипромеллоза — 7,25 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг; макрогол 6000 — 1,75 мг; воск карнаубский — следы

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 6 или 10 блистеров.

Показания:

Мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) (см. раздел «Фармакодинамика).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к дронедарону или вспомогательным веществам препарата;
• AV блокада II или III степени или синдром слабости синусового узла (за исключением применения у пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма);
• выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд/мин);
• продолжительность интервала QTc ?500 мс;
• хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA или хроническая сердечная недостаточность III функционального класса по классификации NYHA с недавней декомпенсацией, потребовавшей госпитализации или направления в специализированную клинику;
• одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (см. раздел «Взаимодействие»);
• одновременный прием препаратов, способных вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: фенотиазинов, цизаприда, бепридила, трициклических антидепрессантов, терфенадина и некоторых макролидов для приема внутрь, антиаритмиков I и III классов (см. раздел «Взаимодействие»);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
• беременность (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата лактозы в качестве вспомогательного вещества);
• детский возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения дронедарона).

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:

• при гипокалиемии, гипомагниемии (дефицит калия или магния должен быть обязательно восполнен до начала и во время лечения препаратом Мультак^®;
• при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A4, таких как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, правастатин (см. раздел «Взаимодействие»).

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Беременность. Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата Мультак^® у беременных. Исследования у животных продемонстрировали тератогенный эффект.

Беременным прием препарата Мультак^® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Женщины детородного возраста во время приема препарата Мультак^® должны применять надежные методы контрацепции.

Период лактации. Неизвестно, проникает ли дронедарон в грудное молоко. Поэтому, если показано лечения препаратом Мультак^® в период лактации, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат Мультак^®.

Побочные действия:

Данные, полученные из клинических исследований

Данные, представленные в этом разделе, основаны на результатах 5 плацебо-контролируемых исследований (ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO и DAFNE), в которых дронедарон принимался пациентами с мерцанием и трепетанием предсердий. В этих исследованиях в общей сложности участвовало 6285 пациентов, из них 3282 пациента получали дронедарон по 400 мг 2 раза в день и 2875 пациентов получали плацебо.

Средняя продолжительность наблюдения в этих исследованиях составляла 12 мес, а в исследовании ATHENA максимальный период наблюдения составил 30 мес.

Частота возникновения связанных с лечением побочных эффектов не зависела от пола, расовой принадлежности или возраста пациентов.

В клинических исследованиях преждевременное прекращение приема препарата в результате развития нежелательных явлений наблюдалось у 11,8% пациентов, принимавших дронедарон, и у 7,7% пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения приема дронедарона были нарушения со стороны пищеварительной системы (у 3,2% пациентов против 1,8% пациентов при приеме плацебо).

Перечисленные ниже нежелательные явления даны в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ?10%; часто — ?1–<10%; нечасто — ?0,1–<1%; редко — ?0,01–<0,1%; очень редко — <0,01% (включая отдельные случаи); частота неизвестна: (по имеющимся данным нельзя установить частоту встречаемости побочного эффекта).

Нарушения со стороны сердца: часто — брадикардия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (извращение вкуса); редко — агевзия (утрата вкусовой чувствительности).

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь (включая генерализованную, макулезную, макулопапулезную), кожный зуд; нечасто — эритема (включая эритему и эритематозную сыпь), экзема, фотосенсибилизация, аллергический дерматит, дерматит.

Общие: часто — повышенная утомляемость, слабость.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — удлинение интервала QTc (>450 мс — у мужчин, >470 мс — у женщин) (у 27,6% пациентов при приеме дронедарона и у 18,7% пациентов при приеме плацебо).

Повышение концентрации креатинина плазмы крови на ?10% на 5-й день после начала лечения, достигающее плато к 7-му дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток.

Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность (нельзя исключить взаимосвязь с приемом дронедарона, хотя сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке можно ожидать развития более резко выраженных известных нежелательных явлений (выраженной брадикардии, значительного удлинения интервала QT, тошноты, рвоты и др., см. раздел «Побочные действия»).

Лечение: в случае передозировки следует отменить препарат. Если после приема чрезмерной дозы прошло не более нескольких часов, то можно попытаться вызвать рвоту или провести промывание желудка. В случае передозировки следует постоянно контролировать ЧСС и АД. В случае передозировки лечение должно быть поддерживающим основные функции организма и симптоматическим.

Возможность выведения дронедарона и его метаболитов с помощью диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации) не изучалась. Специфического антидота нет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды (во время завтрака и ужина), запивая 1/2 стакана воды. Лечение препаратом Мультак^® может начинаться амбулаторно.

Перед началом приема препарата Мультак^® следует прекратить лечение антиаритмическими средствами (такими как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, амиодарон и соталол).

Взрослые

Рекомендованная доза для взрослых — 1 табл. препарата Мультак^® (400 мг) 2 раза в день (800 мг/сут) (1-я табл. — во время завтрака, а 2-я — во время ужина).

Дети и подростки

Так как безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлена, применение препарата Мультак^® у этих пациентов не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность применения препарата Мультак^® у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста, и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется.

Печеночная недостаточность

При применении у пациентов с легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак^® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).