Мирцера инструкция

Цена Мирцера в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Эпоэтин бета* [метоксиполиэтиленгликоль] (Epoetin beta* [methoxipolyethylenglycol]) (Epoetin beta* [methoxipolyethylenglycol])

Состав и форма выпуска:

Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 фл.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета	50 мкг
	100 мкг
	200 мкг
	300 мкг
	400 мкг
	600 мкг
	1000 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

во флаконах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета	30 мкг
	40 мкг
	50 мкг
	60 мкг
	75 мкг
	100 мкг
	120 мкг
	150 мкг
	200 мкг
	250 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

в шприц-тюбиках по 0,3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 шпр.-тюб.
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета	360 мкг
	400 мкг
	600 мкг
	800 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин; натрия сульфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; маннитол; полоксамер 188; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций

в шприц-тюбиках по 0,6 мл (в комплекте со стерильной иглой); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект.

Показания:

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хроническом заболевании почек).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любом другому компоненту препарата;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью (поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно):

• беременность;
• период кормления грудью;
• гемоглобинопатии;
• эпилепсия;
• тромбоцитоз (число тромбоцитов >500·10?/л).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно. При беременности и в период кормления грудью препарат Мирцера следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

На животных препарат Мирцера не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития.

Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком.

Побочные действия:

Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: часто (?1/100 и <1/10), редко (?1/1000 и <1/100) и очень редко (?1/10000 и <1/1000).

Примерно у 6% пациентов, получающих препарат Мирцера, возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее частым из них является артериальная гипертензия (часто).

Побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших препарат Мирцера

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (часто); тромбоз шунта (редко); приливы (очень редко).

Со стороны нервной системы: головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко).

Со стороны кожи и ее придатков: макулопапулезная сыпь (очень редко).

Изменения лабораторных показателей: у 7,5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера, и у 4,4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100·10?/л).

Передозировка:

Максимально переносимая доза у пациентов не определялась.

Симптомы: возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз.

Лечение: при высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию препаратом Мирцера (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Способ применения и дозы:

П/к и в/в.

Учитывая более длительный Т_1/2, препарат Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях

Раствор препарата Мирцера стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если раствор хранился в холодильнике.

Шприц-тюбик может храниться в течение 1 мес при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение месяца.

Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) и должен быть использован в течение 7 дней.

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Способ применения. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.

Содержание Нb следует контролировать 1 раз в 2 нед до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Стандартный режим дозирования

Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза — 0,6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 нед, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6,83 ммоль/л).

Дозу препарата Мирцера можно увеличить на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес повышение Нb составляет <10 г/л (0,621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25–50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания Нb.

Дозу препарата Мирцера уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Hb составляет >20 г/л (1,24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Нb <130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить в дозе 50% от предыдущей. При целевом Нb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии Нb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию препаратом Мирцера с режимом введения 1 раз а месяц или 1 раз в 2 нед п/к или в/в.

Начальная доза: зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата — дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (см. табл. 1 и 2). Первую инъекцию препарата Мирцера проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).

Таблица 1

Переход с эпоэтина (альфа или бета)

Предшествующая недельная доза эпоэтина (ЕД/нед)	Доза препарата Мирцера
	1 раз в месяц (мкг/месяц)	1 раз в 2 нед (мкг/2 нед)
<8000	120	60
8000–16000	200	100
>16000	360	180

Таблица 2

Переход с дарбэпоэтина альфа

Предшествующая недельная доза дарбэпоэтина альфа (мкг/нед)	Доза препарата Мирцера
	1 раз в месяц (мкг/мес)	1 раз в 2 нед (мкг/2 нед)
<40	120	60
40–80	200	100
>80	360	180

Если для поддержания целевого Нb выше 110 г/л (6,83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу препарата Мирцера уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Нb составляет более 20 г/л (1,24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Нb до уровня менее 130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить в дозе 50% от предыдущей.

При целевом Нb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии Нb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Перерыв в лечении. Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера, обычно бывает долговременным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза. Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести коррекции начальной дозы препарата и режима дозирования не требуется.

В пожилом возрасте (старше 65 лет) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

Инструкция по обращению со шприц-тюбиком

1. Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.

2. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

3. Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.

4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке, как показано на рисунке 1. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.

Рисунок. 1. Техника удаления колпачка.

5. Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув, как показано на рисунке 2.

Рисунок. 2. Техника удаления резинового наконечника.

6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке 3.

Рисунок. 3. Техника насадки иглы на шприц-тюбик.

Подготовка и проведение инъекции

1. Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест как показано на рисунке 4: передняя брюшная стенка (исключая область вокруг пупка), передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или пупок, места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять место введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.

Рисунок. 4. Рекомендуемые места инъекций.

2. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом, как показано на рисунке 5. Подождать пока обработанный участок подсохнет.

Рисунок. 5. Техника обработки места инъекции.

3. Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.

4. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом, как показано на рисунке 6.

Рисунок. 6. Техника проведения инъекции.

5. Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно нажимая на поршень, как показано на рисунке 7. Не следует прекращать давить на поршень шприц-тюбика, пока игла не будет извлечена из кожи!

Рисунок. 7. Техника введения ЛС.

6. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке 8.

Рисунок. 8. Техника извлечения иглы.

7. Отпустить поршень, в результате чего высвободится защитное устройство и закроет иглу, как показано на рисунке 9.

Рисунок. 9. Техника применения защитного устройства.

8. Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.