Мирена инструкция

Цена Мирена в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Левоноргестрел* (Levonorgestrel*)

Показания:

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
• инфекции нижних отделов мочеполового тракта;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение 3 последних месяцев;
• цервицит;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• дисплазия шейки матки;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания или опухоли печени.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

После консультации со специалистом:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Беременность. Мирену^® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены^®, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены^® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены^® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены^® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной^®, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены^® через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену^®, во время лактации.

Побочные действия:

Побочные эффекты чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены^® в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают.

К очень частым побочным эффектам (наблюдавшимся более чем у 10% женщин, использующих Мирену^®) относятся маточные/вагинальные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея, доброкачественные кисты яичников. Среднее число дней, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с девяти до четырех дней в месяц в течение первых шести месяцев после установки ВМС. Число женщин с затяжными (более восьми дней) кровотечениями уменьшается с 20 до 3% в первые 3 мес применения Мирены^®. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год применения Мирены^® у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 мес. Когда Мирену^® используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 мес первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Изменения характера кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный. Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену^®. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 мес. В таблице представлены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам согласно MedDRA. Частота соответствует данным клинических исследований.

Таблица

Орган и система	Степень частоты развития побочных эффектов
	Часто — ?1/100, <1/10	Редко — ?1/1000, <1/100	Очень редко — ?1/10000, <1/1000
Психические нарушения	Сниженное настроение, нервозность, снижение либидо	Изменения настроения
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Желудочно-кишечные нарушения	Боли в животе, тошнота	Вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Угри	Алопеция, сыпь, гирсутизм, зуд, экзема	Сыпь, крапивница
Нарушения со стороны костно-мышечной системы	Боль в спине
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боли в области малого таза, дисменорея, вагинальные выделения, вульвовагинит, напряженность молочных желез, болезненность молочных желез	Воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, цервицит/результат исследования мазков по Папаниколау соответствует классу II	Перфорация матки
Метаболические  расстройства	Увеличение массы тела
Со стороны организма в целом		Отеки
Общие нарушения и патологические состояния в области установки Мирены®	Экспульсия ВМС

См. также «Применение с осторожностью» и «Особые указания».

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Если у женщины с установленной Миреной^® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается. Кроме того, сообщается о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Передозировка:

Не отмечено.

Лекарственная форма и состав:

Внутриматочная терапевтическая система	1 шт.
активное вещество:
левоноргестрел	52 мг
вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер — 52 мг

Способ применения и дозы:

Внутриматочно. Мирена^® вводится в полость матки и остается эффективной в течение пяти лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену^® можно применять у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагены.

При правильной установке Мирены^®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Мирена^® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Устанавливать Мирену^® должен только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены^® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены^®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену^® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Мирена^® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует проводить, когда произойдет инволюция матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении Мирены^® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена^® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену^® для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены^® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену^®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену^® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены^® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена^® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать Мирену^®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку Мирены^® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена^®.

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Мирены^®.

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить верхнюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены^® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2)

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению Мирены^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рис. 4).

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков Мирены^® (рис. 5). Подождать 5–10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена^® сейчас должна находиться в фундальном положении (рис. 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить Мирену^®, передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение Мирены^®, например с помощью УЗИ или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена Мирены^®

Перед удалением/заменой Мирены^®, необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Мирену^® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Можно установить новую систему Мирена^® сразу же после удаления старой.