Мирапекс инструкция

Цена Мирапекс в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Прамипексол* (Pramipexole*)

Состав и форма выпуска:

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
прамипексола дигидрохлорида моногидрат	0,25 мг
	1 мг
(эквивалентно 0,18 мг или 0,7 мг прамипексола основания соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол;  крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; повидон; магния стеарат

в блистере из ПА/алюминиевой фольги/ПВХ 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Показания:

Cимптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата;
• детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: почечная недостаточность, снижение АД.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Побочные действия:

При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела.

Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс^® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение АД может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением Мирапексом^® могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).

Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.

Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс^®, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Таблица 1

Системно-органный класс	Побочный эффект	Частота возникновения
		болезнь Паркинсона	идиопатический синдром беспокойных ног
Инфекции и инвазии	Пневмония	Нечасто	Не установлено
Психотические нарушения	Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий)	Часто	Не установлено
	Аномальные сновидения	Часто	Часто
	Склонность к перееданию	Не установлено	Не установлено
	Патологический шоппинг	Нечасто	Не установлено
	Спутанность сознания	Часто	Нечасто
	Бред	Нечасто	Не установлено
	Галлюцинации	Часто	Нечасто
	Гиперфагия	Не установлено	Не установлено
	Гиперсексуальность	Нечасто	Не установлено
	Бессонница	Часто	Часто
	Расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо)	Нечасто	Нечасто
	Паранойя	Нечасто	Не установлено
	Патологическая тяга к азартным играм	Нечасто	Не установлено
	Беспокойство	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Амнезия	Нечасто	Очень часто
	Головокружение	Очень часто	Часто
	Дискинезия	Очень часто	Нечасто
	Головная боль	Часто	Часто
	Гиперкинезия	Нечасто	Не установлено
	Сонливость	Очень часто	Часто
	Внезапное засыпание	Нечасто	Нечасто
	Обмороки	Нечасто	Нечасто
Нарушения со стороны органов зрения	Расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны ССС	Снижение АД	Очень часто	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы	Диспноэ	Нечасто	Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ	Запор	Часто	Часто
	Тошнота	Очень часто	Очень часто
	Рвота	Часто	Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Реакции повышенной чувствительности	Нечасто	Нечасто
	Зуд	Нечасто	Нечасто
	Сыпь	Нечасто	Нечасто
Общие нарушения	Слабость	Часто	Часто
	Периферические отеки	Часто	Нечасто
Реакции, выявленные при специальных исследованиях	Снижение массы тела	Часто	Нечасто
	Увеличение массы тела	Нечасто	Нечасто

Передозировка:

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.

Cимптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия. Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 2

Схема повышения дозы препарата Мирапекс^®

Неделя	Доза, мг	Полная суточная доза, мг
1-я	3 ? 0,125	0,375
2-я	3 ? 0,25	0,75
3-я	3 ? 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг/сут.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг/сут. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения. Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой. При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Для начальной терапии: у пациентов с Cl креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При Cl креатинина 20–50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу — 2,25 мг прамипексола. При Cl креатинина <20 мл/мин, суточную дозу препарата назначают 1 раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу — 1,5 мг прамипексола.

Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если Cl креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью. Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Cимптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног:

Начальная терапия. Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2–3 ч перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице 3 ниже).

Таблица 3

Схема повышения дозы препарата Мирапекс^®

Шаги увеличения	Доза для приема 1 раз в день, вечером, мг
1	0,125
2*	0,25
3*	0,5
4*	0,75

* При необходимости.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 до 0,75 мг/сут.

Прекращение лечения. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозировке.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с Cl креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Использование Мирапекса^® у пациентов с синдромом беспокойных ног, страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью. Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выделяется через почки.

Доза для детей и подростков. Безопасность и эффективность Мирапекса^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.