Мимпара инструкция

Цена Мимпара в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Цинакалцет* (Cinacalcet*) (Cinacalcet*)

Показания:

• вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе. Мимпара может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D;
• гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями:
• карцинома паращитовидных желез;
• первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на сывороточные концентрации кальция, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинические данные о применении цинакалцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакалцет проникает через плацентарный барьер. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании токсических доз у беременных самок. При беременности препарат Мимпара следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

До настоящего времени не изучена возможность выведения цинакалцета в грудное молоко. Цинакалцет выводится в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке к концентрациям в плазме. После тщательной оценки соотношения риск/польза, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема препарата Мимпара.

Побочные действия:

Вторичный гиперпаратиреоз

В ходе контролируемых клинических исследований были получены данные у 656 пациентов, принимавших препарат Мимпара, и 470 пациентов, которые принимали плацебо длительностью до 6 мес. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были тошнота и рвота, которые отмечались соответственно у 31% больных в группе Мимпара и 19% пациентов в группе плацебо, а также у 27% больных в группе Мимпара и 15% пациентов в группе плацебо. Тошнота и рвота были легкой и умеренной степени выраженности и в большинстве случаев носили кратковременный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных реакций было вызвано, главным образом, тошнотой (1% в группе плацебо; 5% в группе цинакалцета) и рвотой (<1% в группе плацебо; 4% цинакалцета).

Нежелательные реакции, связанные с применением цинакалцета и встречавшиеся чаще в группе Мимпары по сравнению с группой плацебо, в двойных слепых клинических исследованиях, приведены ниже с соблюдением следующей последовательности: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); иногда (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности.

Метаболизм и прием пищи: часто — анорексия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, парестезии; иногда — судороги.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; иногда — диспепсия, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — сыпь.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы: часто — миалгия.

Общие нарушения и реакции на прием препарата: часто — астения.

Лабораторные показатели: часто — гипокальциемия (см. раздел «Особые указания»), снижение уровня тестостерона (см. раздел «Особые указания»).

Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз

Профиль безопасности Мимпара в этих популяциях пациентов в целом соответствует картине, наблюдаемой у пациентов с хронической болезнью почек. В этих популяциях наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были тошнота и рвота.

Постмаркетинговые наблюдательные исследования

При применении препарата Мимпара в рутинной практике, были установлены следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• у пациентов с сердечной недостаточностью и принимающих цинакалцет регистрировались отдельные идиосинкразические случаи снижения артериального давления (гипотензии) и/или ухудшения течения сердечной недостаточности;
• аллергические реакции, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Передозировка:

Дозы, титрованные до уровня до 300 мг (1 раз в день), безопасны для больных находящихся на диализе.

Симптомы: передозировка препаратом Мимпара может привести к гипокальциемии. В случае передозировки у пациентов следует мониторировать концентрацию кальция, для своевременного выявления гипокальциемии.

Лечение: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Поскольку степень связывания цинакалцета с белками высокая, цинкалцет не выводится при гемодиализе, т.е. гемодиализ при передозировке не эффективен.

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цинакалцета гидрохлорид	33,06 мг
(в пересчете на цинакалцет — 30 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 12,02 мг; МКЦ — 121,82 мг; повидон — 3,68 мг; кросповидон — 7,62 мг; магния стеарат — 0,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,9 мг; воск карнаубский — 0,018 мг; опадрай II зеленый (лактозы моногидрат — 40%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 19,38%, триацетин — 8%, индигокармин алюминиевый лак — 2,78%, железа оксид желтый — 1,84%) — 7,2 мг; опадрай прозрачный (гипромеллоза 6сР — 90,9%, макрогол 400 — 9,1%) — 2,7 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цинакалцета гидрохлорид	66,12 мг
(в пересчете на цинакалцет — 60 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 24,04 мг; МКЦ — 243,64 мг; повидон — 7,36 мг; кросповидон — 15,24 мг; магния стеарат — 1,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,8 мг; воск карнаубский — 0,036 мг; опадрай II зеленый (лактозы моногидрат — 40%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 19,38%, триацетин — 8%, индигокармин алюминиевый лак — 2,78%, железа оксид желтый — 1,84%) — 14,4 мг; опадрай прозрачный (гипромеллоза 6сР — 90,9%, макрогол 400 — 9,1%) — 5,4 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цинакалцета гидрохлорид	99,18 мг
(в пересчете на цинакалцет — 90 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 36,06 мг; МКЦ — 365,46 мг; повидон — 11,04 мг; кросповидон — 22,86 мг; магния стеарат — 2,7 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,7 мг; воск карнаубский — 0,054 мг; опадрай II зеленый (лактозы моногидрат — 40%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 19,38%, триацетин — 8%, индигокармин алюминиевый лак  — 2,78%, железа оксид желтый — 1,84%) — 21,6 мг; опадрай прозрачный (гипромеллоза 6сР — 90,9%, макрогол 400 — 9,1%) — 8,1 мг

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакалцета увеличивается при приеме препарата с пищей (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая и не деля их.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Препарат Мимпара следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые и пожилые (>65 лет): рекомендуемая начальная доза препарата Мимпара для взрослых составляет 30 мг 1 раз в день. Титрование дозы Мимпара следует проводить каждые 2–4 нед до максимальной дозы 180 мг (1 раз в сутки), при которой у пациентов на диализе достигается целевая концентрация ПTГ в диапазоне 150–300 пг/мл (15,9–31,8 пмол/л), определяемая по концентрации иПТГ. Определение концентраций ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 ч после приема препарата Мимпара. При оценке концентрации ПТГ следует придерживаться современных рекомендаций.

Определение концентрации ПТГ следует проводить через 1–4 нед после начала терапии или коррекции дозы препарата Мимпара. При приеме поддерживающей дозы мониторинг концентрации ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1–3 мес. Для определения концентрации ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия препаратом Мимпара не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.

Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, в т.ч. через 1 нед после начала терапии или коррекции дозы препарата Мимпара. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должен оцениваться примерно раз в месяц. Если концентрация кальция в сыворотке крови падает ниже нормального диапазона, необходимо предпринять соответствующие меры, включая коррекцию сопутствующей терапии (см. раздел «Особые указания»).

Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз

Взрослые и пожилые (>65 лет): рекомендуемая начальная доза  препарата Мимпара для взрослых составляет 30 мг, кратность приема — 2 раза в сутки. Титрование дозы Мимпара следует проводить с шагом в 2–4 нед следующим образом увеличивая дозу препарата: 30 мг 2 раза в сутки; 60 мг 2 раза в сутки; 90 мг 2 раза в сутки и 90 мг 3 или 4 раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема 4 раза в сутки.

Концентрация кальция в сыворотке крови должны определяться через 1 нед после начала терапии или шага коррекции дозы препарата Мимпара.

При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрации кальция в сыворотке крови должны оцениваться каждые 2–3 мес. По завершению периода титрования до максимальной дозы, следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом Мимпара (см. раздел «Фармакодинамика»).