Микамин инструкция

Цена Микамин в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Микафунгин* (Micafungin*) (Micafungin*)

Состав и форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
активное вещество:
микафунгин (в виде микафунгина натрия)	50 мг
	100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; лимонная кислота безводная; натрия гидроксид

во флаконах из бесцветного стекла (тип I), укупоренных пробкой, колпачком из алюминия/полипропилена и упаковочной термоусадочной пленкой по 52,5 мг (дозировка 50 мг) или 106 мг (дозировка 100 мг); в пачке картонной 1 флакон.

Показания:

Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки ?16 лет:

• лечение инвазивного кандидоза;
• лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов;
• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети, в т.ч. новорожденные, и подростки <16 лет:

• лечение инвазивного кандидоза;
• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинического опыта применения микафунгина у беременных нет. Поэтому Микамин следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения Микамином следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Микамином для матери.

Побочные действия:

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто — 1/100–<1/10; нечасто — ?1/1000–<1/100; редко — ?1/10000–1/1000, частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Система крови: часто — лейкопения, нейтропения, анемия; нечасто — панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия; редко — гемолитическая анемия, гемолиз.

Иммунная система: нечасто — анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — шок.

Расстройства метаболизма и питания: часто — гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; нечасто — гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

Психические расстройства: нечасто — бессонница, тревожность, нарушение сознания, анорексия нервная.

Нервная система: часто — головная боль; нечасто — сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз.

ССС: часто — флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); нечасто — тахикардия, сердцебиение, брадикардия, гипотензия, гипертензия, приливы крови.

Дыхательная система: нечасто — одышка.

ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — диспепсия, запор.

Печень и желчевыводящие пути: часто — повышение уровня ЩФ, АСТ, АЛТ, билирубина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов; нечасто — печеночная недостаточность, повышение уровня ГГТ, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. с летальным исходом.

Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд, эритема.

Почки и мочевые пути: нечасто — повышение уровня креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности; частота неизвестна — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — гипертермия, озноб; нечасто — образование тромба, боль в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, периферический отек.

Данные лабораторных исследований: нечасто — повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови.

Педиатрические пациенты

Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в 2 раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение уровня АЛТ, АСТ и ЩФ.

Система крови: часто — тромбоцитопения.

CCC: часто — тахикардия, гипертензия, гипотензия.

Печень и желчевыводящие пути: часто — гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Почки и мочевые пути: часто — острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Передозировка:

Нет данных о передозировке микафунгина.

Лечение: в случае возможной передозировки следует применять общие поддерживающие меры и симптоматическое лечение. Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.

Способ применения и дозы:

В/в.

Режим дозирования Микамина с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах 1 и 2.

Таблица 1

Режим дозирования Микамина у взрослых, в т.ч. пожилых, и подростков ?16 лет

Показания	Масса тела >40 кг	Масса тела ?40 кг
Лечение инвазивного кандидоза	100 мг/день*	2 мг/кг/день*
Лечение кандидоза пищевода	150 мг/день	3 мг/кг/день
Профилактика кандидоза	50 мг/день	1 мг/кг/день

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ?40 кг.

Таблица 2

Режим дозирования Микамина у детей и подростков <16 лет

Показания	Масса тела >40 кг	Масса тела ?40 кг
Лечение инвазивного кандидоза	100 мг/день*	2 мг/кг/день*
Профилактика кандидоза	50 мг/день	1 мг/кг/день

* При отсутствии положительной клинической динамики или персистенции возбудителя доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов массой тела ?40 кг.

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 1 нед после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения Микамина у детей младше 2 лет ограничен.

Режим дозирования у отдельных категорий пациентов

При легком и умеренном нарушении функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении Микамина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому применять его у данной категории пациентов не рекомендуется. При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

Раствор Микамина для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку дезинфицировать спиртом;

2. 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, следует медленно ввести в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице 3 количество флаконов микамина, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. ниже);

3. Флакон следует поворачивать осторожно. Не встряхивать. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить;

4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которых он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25 °C при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием;

5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок;

6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок с целью защиты от света.

Таблица 3

Приготовление раствора для инфузий

Доза, мг	Флакон Микамина, предназначенный для применения, фл./мг	Количество 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемых во флаконы, мл	Объем восстановленного раствора и концентрация активного вещества	Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя), мг/мл
50	1/50	5	примерно 5 мл (10 мг/мл)	0,5
100	1/100	5	примерно 5 мл (20 мг/мл)	1
150	1/100 + 1/50	5	примерно 10 мл	1,5
200	2/100	5	примерно 10 мл	2

После приготовления раствора его следует вводить в/в в течение 1 ч. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистаминопосредованных реакций.

Восстановленный раствор во флаконе

Химическая и физическая стабильность сохраняются до 48 ч при 25 °C, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Готовый раствор для инфузий

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 ч при 25 °C, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микамин не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Меры предосторожности:

Применение микафунгина может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина, более чем в 3 раза превышающее ВГН) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов. В отдельных случаях отмечали более тяжелую дисфункцию печени (гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом). У пациентов в возрасте до 2 лет увеличен риск гепатотоксичности.

У крыс при применении препарата в течение ?3 мес наблюдалось появление локальных очагов измененных гепатоцитов и формирование печеночноклеточных опухолей. Значимость этого факта для клинического применения препарата у пациентов не установлена. В процессе лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени. Для того чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как следствие, возможного последующего образования опухолей в печени, при значительном повышении уровня АЛТ/АСТ или длительной персистенции рекомендуется отмена препарата.

Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.