инструкция

Цена в аптеках Санкт-Петербурга

?Активное вещество: гадопентетат димеглюмина (gadopentetate dimeglumine)USAN принятое к употреблению в СШАЛекарственная формаМАГНЕВИСТ®р-р д/в/в введения 469.01 мг/1 мл: фл. 15 мл или 20 мл; шприцы 10 мл, 15 мл или 20 млрег. №: П N015832/01 от 30.06.09 - Срок действия рег. уд. не ограниченФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. 1 млгадопентетат димеглюмина469.01 мг (0.5 ммоль)осмоляльность при 37°C - 1.96 Осм/кг Н2Овязкость при 20°C - 4.9 мПа?сек, при 37°C - 2.9 мПа?секплотность при 20°C - 1.21 г/мл, при 37°C - 1.195 г/млрН 7.0-7.9Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) - 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0.4 мг, вода д/и - 738.5 мг.15 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.10 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.15 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.20 мл - шприцы стеклянные (1) - контейнеры (10) - пачки картонные.ПоказанияДля усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):— для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.Дополнительно при проведении спинальной МРТ:— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):— для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;— для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.Код МКБ-10ПоказаниеZ03Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояниеПобочное действиеПобочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (?1/100, но >1/1000); редко - (?1/1000).Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль; редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.Местные реакции: редко при экстравазации - локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии; редко - возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи.Со стороны органов чувств: редко - слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.Прочие: редко - транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.Применение при нарушениях функции почекПри назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.Применение у детейОпыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.Особые указанияДля уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте. Срок годности - 5 лет.После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.