Луцентис инструкция

Цена Луцентис в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Ранибизумаб* (Ranibizumab*) (Ranibizumab*)

Показания:

• лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;
• лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК), у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК;
• лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;
• подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
• интраокулярное воспаление;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);
• беременность и период лактации.

С осторожностью: если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироватьтся с врачом. Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Назначение ингибиторов VEGF пациентам с диабетическим отеком макулы и отеком макулы вследствие ОВС с инсультом или преходящей ишемией головного мозга в анамнезе должно проводиться с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис не следует назначать одновременно с другими ЛС, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапия препаратом Луцентис должна быть прекращена и не должна возобновляться:

• снижение остроты зрения на >30 букв по сравнению с последним определением;
• внутриглазное давление >30 мм рт. ст.;
• разрыв сетчатки;
• субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения >50%;
• состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или до планируемого в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с риском развития регматогенной отслойки сетчатки.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Женщинам детородного возраста при применении препарата Луцентис рекомендовано использовать средства контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и беременностью не должен быть менее 3 мес.

Побочные действия:

Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы.

Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение ВГД. Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарата Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (?1/10),  часто (?1/100; <1/10),  нечасто  (?1/1000; <1/100), редко (?1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп, инфекция мочеполовых путей (наблюдалось только у пациентов с ДМО).

Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

Психические нарушения: часто — тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, нечасто — инсульт.

Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение ВГД, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство инородного тела в глазах, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; нечасто — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: в клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях при передозировке препарата Луцентис наиболее часто отмечались повышение ВГД и боль в глазу.

Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл	1 мл/1 фл.
активное вещество:
ранибизумаб	10/2,3 мг
вспомогательные вещества: ?,?-трегалозы дигидрат — 100/23 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,66/0,382 мг; L-гистидин — 0,32/0,074 мг; полисорбат 20 — 0,1/0,023 мг; вода для инъекций — до 1/0,23 мл

Способ применения и дозы:

Интравитреально.

Препарат Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело. Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.

При ВМД первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес; затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение препаратом возобновляют.

При лечении снижения зрения, вызванного ДМО, инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно до достижения стабильной остроты зрения на трех последовательных ежемесячных визитах, включающих как минимум 2 инъекции. Затем осуществляется ежемесячный контроль остроты зрения. Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения остроты зрения, связанной с ДМО, определяемой при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной остроты зрения также на трех последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО (в т.ч. у пациентов с предшествующим использованием ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК.

При лечении снижения остроты зрения, вызванного окклюзией вен сетчатки, инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной остроты зрения, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис. Затем выполняется ежемесячное определение остроты зрения. Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения остроты зрения, связанной с окклюзией вен сетчатки определяемой при ежемесячном мониторинге, и продолжается до достижения стабильной остроты зрения на трех последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением лазерной коагуляции у пациентов. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК.

До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости — инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра. Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,005 мл. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление (ВГД), следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение.

За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше. Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.