Левемир Пенфилл инструкция

Цена Левемир Пенфилл в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Инсулин детемир* (Insulin detemir*) (Insulin detemir*)

Показания:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® Пенфилл^® у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинический опыт применения инсулина детемир во время беременности и грудного вскармливания ограничен.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином детемир и человеческим инсулином в показателях эмбриотоксичности и тератогенности.

В целом, необходимо тщательное наблюдение за беременными женщинами с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир^®, в основном развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных реакций, оценивается как 12%.

Наиболее частой побочной реакцией, которая развивается во время лечения препаратом Левемир^®, является гипогликемия, см. раздел ниже.

Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир®.

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир^®, нежели при введении препаратов человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят транзиторный характер, т.е. обычно исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции и отеки. Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулино­терапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических испытаний, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) (см. табл. 3).

Таблица 3

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже*
Очень редко — анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия
Нарушения со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто — реакции в местах введения
Нечасто — отеки

* См. Описание отдельных побочных реакций.

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже. При использовании препарата Левемир^® в базис-болюсном режиме терапии отмечено нечастое развитие аллергических реакций, потенциально аллергических реакций, крапивницы, кожной сыпи и высыпаний на коже. Однако данные, полученные в ходе 3 клинических испытаний, показали частое наступление побочных реакций при применении препарата Левемир^® в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (2,2% аллергических реакций и потенциально аллергических реакций).

Анафилактические реакции. Реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД) встречаются очень редко, но являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее часто встречающейся побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже смерти. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной области может помочь уменьшить риск развития этой побочной реакции.

Передозировка:

Определенной дозы, обусловливающей передозировку инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин детемир	100 ЕД (14,2 мг)
(1 картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД)
(1 ЕД содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир, что соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,8 мг; метакрезол — 2,06 мг; цинка ацетат — 65,4 мкг; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,89 мг; натрия хлорид — 1,17 мг; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

П/к.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами рекомендуемся применять Левемир^® Пенфилл^® 1 раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Доза препарата Левемир^® Пенфилл^® должна подбираться индивидуально на основании показателей глюкозы плазмы. На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз (см. табл. 2).

Таблица 2

Средние значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком	Коррекция дозы препарата Левемир® Пенфилл® , ЕД
>10,0 ммоль/л (180 мг/дл)	+8
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл)	+6
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл)	+4
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл)	+2
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл)	+2
4,1–6,0 ммоль/л	Без изменения (целевое значение)
Если любое единичное значение глюкозы плазмы:
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл)	-2
<3,1 ммоль/л (<56 мг/дл)	-4

Если препарат Левемир^® Пенфилл^® используется как часть базис/болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Левемир^® Пенфилл^® предназначен только для подкожного введения. Левемир^® Пенфилл^® не следует вводить в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать в/м введения препарата.

Левемир^® Пенфилл^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Левемир^® Пенфилл^® вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения Левемир^® Пенфилл^® у подростков и детей старше 6 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 6 мес.

Перевод с других препаратов инсулина. Перевод с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов па препарат Левемир^® Пенфилл^® может потребовать коррекции дозы и времени введения.

Как и при использовании других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).