Левемир ФлексПен инструкция

Цена Левемир ФлексПен в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Инсулин детемир* (Insulin detemir*) (Insulin detemir*)

Показания:

Сахарный диабет.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® ФлексПен^® у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Клинический опыт применения инсулина детемир во время беременности и грудного вскармливания ограничен. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином детемир и человеческим инсулином в показателях эмбриотоксичности и тератогенности.

В целом, необходимо тщательное наблюдение за беременными женщинами с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир^® ФлексПен^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелая гипогликемия, определяемая как потребность во вмешательстве третьих лиц, развивается приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир^® ФлексПен^®. Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир^® ФлексПен^®, чем при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относились к препарату Левемир^® ФлексПен^® во время клинических исследований, представлена ниже.

Нарушения метаболизма: часто (>1/100–<1/10) — гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Общие расстройства и реакции в местах введения препарата: часто (>1/100–<1/10) — реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции) могут развиваться во время лечения инсулином (эти реакции обычно носят временный характер и исчезают при продолжении лечения); редко (>1/1000–<1/100) — липодистрофия, которая может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области; отеки — могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

Аллергические реакции: редко (>1/1000–<1/100) — крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции — кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.

Нарушения зрительной функции: редко (>1/1000–<1/100) — нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином); диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению течения диабетической ретинопатии).

Расстройства нервной системы: очень редко (>1/10000–<1/1000) — периферическая невропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой).

Передозировка:

Определенной дозы, обусловливающей передозировку инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин детемир	100 ЕД
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинка ацетат; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода для инъекций
1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
1 ЕД содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1-ой единице человеческого инсулина (МЕ).

Способ применения и дозы:

П/к.

Доза и кратность введения препарата Левемир^® ФлексПен^® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами рекомендуется начинать с одного раза в сутки в дозе 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Доза препарата Левемир^® ФлексПен^® должна подбираться индивидуально на основании показателей глюкозы плазмы. На основании результатов исследований ниже представлены рекомендации по титрованию доз:

Среднее значение глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком	Коррекция дозы препарата, ЕД
>10 ммоль/л (180 мг/дл)	+8
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл)	+6
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл)	+4
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл)	+2
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл)	+2
Если любое единичное значение глюкозы плазмы составляет:
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл)	-2
<3,1 ммоль/л (<56 мг/дл)	-4

Если препарат Левемир^® ФлексПен^® используется как часть базис/болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® ФлексПен^® вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плечо. Места инъекций следует менять даже при введении в одну и ту же область.

Коррекция дозы

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально. Коррекция дозы может быть также необходима и при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на препарат Левемир^® ФлексПен^® может потребовать коррекции дозы и времени введения.

Как и при использовании других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).