Кветиапин* (Quetiapine*)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
при производстве на ООО «КРКА-РУС» | |
ядро | |
квентиакс полуфабрикат-гранулы — 48,53/194,13/291,19/388,26/582,39 мг | |
активное вещество: | |
кветиапина гемифумарат (кветиапина фумарат) | 28,78 мг |
115,13 мг | |
172,69 мг | |
230,26 мг | |
345,39 мг | |
(соответствует 25, 100, 150, 200 и 300 мг кветиапина) | |
вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: МКЦ — 11/44/66/88/132 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5/20/30/40/60 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 2,5/10/15/20/30 мг; повидон — 1,25/5/7,5/10/15 мг | |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 4,5/18/27/36/54 мг; МКЦ — 7,97/31,87/47,81/63,74/95,61 мг; магния стеарат — 1,5/6/9/12/18 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,25/5/7,5/10/15 мг; титана диоксид (Е171) — 0,425/1,85/3/4/6 мг; макрогол 4000 — 0,2/1/1,5/2/3 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,075/0,15 мг/-/-/-; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,05 мг/-/-/-/- |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
при производстве на Индоко Ремедиз Лтд., Индия | |
ядро | |
активное вещество: | |
кветиапина гемифумарат (кветиапина фумарат) | 28,78 мг |
115,13 мг | |
172,69 мг | |
230,26 мг | |
345,39 мг | |
(соответствует 25, 100, 150, 200 и 300 мг кветиапина) | |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 4,5/18/27/36/54 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 2,5/10/15/20/30 мг; МКЦ — 18,97/75,87/113,81/151,74/227,61 мг; повидон — 1,25/5/7,5/10/15 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5/20/30/40/60 мг; магния стеарат — 1,5/6/9/12/18 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,25/5/7,5/10/15 мг; титана диоксид (Е171) — 0,425/1,85/3/4/6 мг; макрогол 4000 — 0,2/1/1,5/2/3 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,075/0,15 мг/-/-/-; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,05 мг/-/-/-/- |
С осторожностью: пациенты с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, печеночная недостаточность, эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, беременность.
Безопасность и эффективность кветиапина у беременных не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Степень экскреции кветиапина с молоком матери не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приема кветиапина.
Очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: часто — лейкопения; нечасто — эозинофилия; очень редко — нейтропения.
Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение массы тела (преимущественно в первые недели лечения); очень редко — гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — синкопальные состояния; нечасто — тревожность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, парестезии; очень редко — поздняя дискинезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ортостатическая артериальная гипотензия, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны органов дыхания: ринит, фарингит.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, запор, диарея, диспепсия; редко — желтуха, тошнота, рвота, боль в животе: очень редко — гепатит.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности; очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — приапизм (болезненная эрекция).
Прочие: часто — периферические отеки, астения; редко — боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения, нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, нарушение сознания, мышечная ригидность, вегетативно-сосудистые нарушения, увеличение концентрации креатинфосфокиназы).
Лабораторные показатели: часто — повышение уровня сывороточных трансаминаз (ACT или АЛТ); нечасто — повышение сывороточного уровня ГГТ и содержания триглицеридов (не натощак), гиперхолестеринемия; снижение уровня гормонов щитовидной железы: общий Т4 и свободный Т4 (в первые 4 нед), а также — общего Т3 и реверсивного Т3 (только при приеме высоких доз кветиапина).
Данные о передозировке кветиапина ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г. У большинства пациентов побочные эффекты не отмечались, в случаях же их развития побочные эффекты проходили самостоятельно. Зарегистрирован случай летального исхода при приеме 13,6 г кветиапина. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапина, приводивших к удлинению интервала QT, коме или смерти. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться.
Симптомы: чрезмерная седация, сонливость, тахикардия, снижение АД.
Лечение: симптоматическое; мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, адекватная оксигенация и вентиляция легких. Специфических антидотов нет.
Внутрь, 2 раза в сутки независимо от приема пищи.
Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению. Суточная доза в первые 4 дня составляет: 1-й день — 50 мг; 2-й день — 200 мг; 3-й день — 200 мг и 4-й день — 300 мг. Начиная с четвертого дня, суточная доза — 300 мг. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата его доза может индивидуально варьировать от 150 до 750 мг/сут. Максимальная суточная доза при лечении шизофрении — 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. Кветиапин рекомендуется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения. Суточная доза в первые 4 дня составляет: 1-й день — 100 мг; 2-й день — 200 мг; 3-й день — 300 мг и 4-й день — 400 мг. Увеличение суточной дозы в дальнейшем возможно по 200 мг/сут, и к 6-му дню терапии она составляет 800 мг. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата его доза может индивидуально варьировать от 200 до 800 мг/сут. Как правило, эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза по данному показанию — 800 мг.
Пожилой возраст. Т.к. плазменный клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста снижен на 30–50%, назначать препарат следует с осторожностью, особенно в начале терапии. Стартовая доза — 25 мг/сут, с последующим увеличением на 25–50 мг до достижения эффективной дозы.
Почечная и печеночная недостаточность. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию с 25 мг/сут. В дальнейшем рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной дозы.