Клексан инструкция

Цена Клексан в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Эноксапарин натрия* (Enoxaparin sodium*)

Показания:

• профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
• профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность, а также при тяжелых острых инфекциях и острых ревматических заболеваниях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. «Особые указания»);
• лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии;
• профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
• состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- и гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
• не рекомендуется применение препарата Клексан^® у беременных женщин с искусственными клапанами сердца;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью использовать при следующих состояниях:

• нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• недавно перенесенный ишемический инсульт;
• неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония;
• диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
• тяжелый сахарный диабет;
• недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
• проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинно-мозговая пункция (недавно перенесенная);
• недавние роды;
• эндокардит бактериальный (острый или подострый);
• перикардит или перикардиальный выпот;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• внутриматочная контрацепция (ВМК);
• тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях;
• одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза.

У компании отсутствуют данные по клиническому применению препарата Клексан ^® при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плаценту человека во время II триместра беременности нет. Отсутствует информация относительно I и III триместров беременности. Поэтому Клексан^® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери Клексаном^®.

Побочные действия:

Кровотечение

Как и при применении других антикоагулянтов, возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска, таких как органические поражения, способствующие развитию кровотечения, инвазивные процедуры или использование препаратов, нарушающих гемостаз (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о развитии тяжелых кровотечений, включая забрюшинные и внутричерепные кровоизлияния (с частотой 0,01–0,1%).

Некоторые из этих случаев были летальными.

При применении Клексана^® на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны случаи образования нейроаксиальных гематом (в 0,01–0,1% случаев), приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич (см. «Особые указания»).

Тромбоцитопения

В течение первых дней после начала терапии может развиваться незначительно выраженная, преходящая, бессимптомная тромбоцитопения. В редких случаях (менее 0,01%) сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В редких случаях тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности (см. раздел «Особые указания»).

Местные реакции

После п/к введения Клексана^® может наблюдаться боль в месте инъекции, менее чем в 0,01% случаев — гематома в месте инъекции. В некоторых случаях в месте введения препарата возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов, содержащих препарат, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата. В 0,001% случаев в месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию Клексаном^® следует прекратить.

Прочие

Редко наблюдались кожные (буллезные высыпания) и системные аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции (с частотой 0,01–0,1%).

Отмечались случаи аллергического васкулита (менее чем 0,01%). Некоторым больным может потребоваться прекращение лечения.

Описано бессимптомное и обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях гиперкалиемии при применении гепарина и низкомолекулярных гепаринов.

Как и при применении низкомолекулярного гепарина, нельзя исключить риск развития остеопороза в случае продолжительного лечения.

Передозировка:

Случайная передозировка Клексана^® (при в/в, п/к или экстракорпоральном применении) может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путем медленного в/в введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного Клексана^®. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтную активность 1 мг Клексана^®, если эноксапарин натрия вводился не более чем за 8 ч до введения протамина. 0,5 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг Клексана^®, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введения протамина не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность Клексана^® полностью не нейтрализуется (максимально — на 60%).

Лекарственная форма и состав:

Раствор для инъекций 2000 анти-Xa МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Xa МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Xa МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Xa МЕ/0,8 мл; 10000 анти-Xa МЕ/1 мл

В шприце	Предварительно заполненные шприцы
	2000 анти-Xa МЕ/0,2 мл	4000 анти-Xa МЕ/0,4 мл	6000 анти-Xa МЕ/0,6 мл	8000 анти-Xa МЕ/0,8 мл	10000 анти-Xa МЕ/1,0 мл
Активное вещество: эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)	20 мг*	40 мг*	60 мг*	80 мг*	100 мг*
Растворитель: вода для инъекций (Евр.Ф.)	до 0,2 мл	до 0,4 мл	до 0,6 мл	до 0,8 мл	до 1,0 мл

* масса рассчитана на основании содержания используемого эноксапарина натрия (теоретическая активность 100 анти-Xa МЕ/мг).

Способ применения и дозы:

За исключением особых случаев (см. ниже «Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа»), эноксапарин натрия вводится глубоко п/к. Инъекции желательно проводить в положении больного лежа. При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную области брюшной стенки. Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) на всю длину, в кожную складку, собранную и удерживаемую между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить в/м.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Больным с умеренным риском развития тромбозов и эмболии (общехирургические операции) рекомендуемая доза Клексана^® составляет 20–40 мг один раз в сутки п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Больным с высоким риском развития тромбозов и эмболии (ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки п/к (первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства), или 30 мг 2 раза в сутки (с началом введения через 12–24 ч после операции).

Длительность лечения Клексаном^® в среднем составляет 7–10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например в ортопедии Клексан^® назначается в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 5 нед).

Особенности назначения Клексана^® при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации описаны в разделе «Особые указания».

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза Клексана^® составляет 40 мг один раз в сутки п/к в течение 6–14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии

Препарат вводится п/к из расчета 1,5 мг/кг один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день.

Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию Клексаном^® необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. международное нормализованное отношение (MHO) должно составлять 2,0–3,0.

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Доза Клексана^® составляет в среднем 1 мг/кг. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг — при двойном сосудистом доступе или 0,75 мг — при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5–1 мг/кг.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Клексан^® вводится из расчета 1 мг/кг каждые 12 ч п/к при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100–325 мг один раз в сутки.

Средняя продолжительность терапии составляет 2–8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) проводят п/к введение эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится п/к в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при весе более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST должен одновременно начинаться прием ацетилсалициловой кислоты и, если нет противопоказаний, продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.

Болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер, и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных веществ и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев на 60, 80 и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться в/в.

Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата на 60, 80 и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы на 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы на 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы на 40 мг не используются, т.к на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить 30 мг.

Пациентам, которым проводится чрезкожное коронарное вмешательство, в случае если последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное в/в болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрезкожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед использованием.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца на 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения на 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объем разведенного раствора = Вес пациента (кг) ? 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы 1.

Таблица 1

Объемы, которые должны вводиться во внутривенную линию после разведения

Вес, кг	Необходимая доза (0,3 мг/кг), мг	Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл, мл
45	13,5	4,5
50	15	5
55	16,5	5,5
60	18	6
65	19,5	6,5
70	21	7
75	22,5	7,5
80	24	8
85	25,5	8,5
90	27	9
95	28,5	9,5
100	30	10

Пациенты пожилого возраста

За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (смотри выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Тяжелое нарушение функции почек (Cl эндогенного креатинина менее 30 мл/мин)

Доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами 2 и 3, т.к. у этих пациентов происходит накопление препарата.

При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

Таблица 2

Обычный режим дозирования	Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности
1 мг/кг п/к 2 раза в сутки	1 мг/кг п/к 1 раз в сутки
1,5 мг п/к 1 раз в сутки	1 мг/кг п/к 1 раз в сутки
Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к; с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки	Однократно: болюсное в/в введение в дозе 30 мг плюс 1 мг/кг п/к с последующим п/к введением в дозе 1мг/кг 1 раз в сутки
Пожилые пациенты в возрасте ?75 лет (только при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)
0,75 мг/кг п/к 2 раза в сутки без первоначального болюсного введения	1 мг/кг п/к 1 раз в сутки без первоначального болюсного введения

При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования(см. табл. 3).

Таблица 3

Обычный режим дозирования	Режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности
40 мг п/к 1 раз в сутки	20 мг п/к 1 раз в сутки
20 мг п/к 1 раз в сутки	20 мг п/к 1 раз в сутки

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применима при проведении гемодиализа.

При легком (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренном (Cl креатинина 30–50 мл/мин) нарушении функции почек. Коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

Пациенты с печеночной недостаточностью. В связи с отсутствием клинических исследований, следует соблюдать осторожность при назначении эноксапарина натрия пациентам с нарушением функции печени.