Кетилепт инструкция

Цена Кетилепт в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Кветиапин* (Quetiapine*)

Показания:

• острые и хронические психозы, включая шизофрению;
• лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства;
• лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• детский возраст (эффективность и безопасность не исследованы).

С осторожностью: у пациентов с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Категория по влиянию на плод по FDA — С.

Безопасность и эффективность применения кветиапина во время беременности не установлена. Кетилепт^® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью: неизвестно, выделяется ли кветиапин в грудное молоко у человека. Поэтому кормящим женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания во время приема препарата Кетилепт^®.

Побочные действия:

Самыми частыми побочными эффектами кветиапина являются сонливость, головокружение, сухость во рту, умеренная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия. По суммарным данным клинических исследований, количество пациентов, прекративших прием препарата из-за побочного действия, приблизительно одинаково в группах, получавших плацебо и кветиапин.

Как и в случае применения других антипсихотических средств, во время приема кветиапина отмечены обмороки, злокачественный нейролептический синдром, лейкопения, нейтропения и периферические отеки.

Нежелательные явления, наблюдаемые при введении кветиапина и классифицированные по системам организма, ниже перечислены в таком порядке: очень часто (>1/10); часто (<1/10 и >1/100) нечасто (<1/100 и >1/1000); редко (<1/1000); очень редко (<1/10000).

Система крови и лимфы: часто — лейкопения?; нечасто — эозинофилия; очень редко — нейтропения?.

Нарушения иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Обмен веществ и питание: часто — увеличение массы тела?, повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT)?; очень редко — гипергликемия^1,7, сахарный диабет^1,7.

Нарушения функции нервной системы: очень часто — головокружение^1,6, сонливость?; часто — головная боль, тревога, психомоторное возбуждение, тремор, обмороки^1,6; нечасто — эпилептические припадки?.

Нарушения функции сердца: часто — тахикардия^1,6.

Сосудистые нарушения: часто — ортостатическая гипотензия^1,6.

Нарушения дыхания и функций органов грудной полости и средостения: часто — ринит, фарингит.

Нарушения функций ЖКТ: часто — сухость во рту, запор, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения функций репродуктивных органов и молочных желез: редко — приапизм.

Общие нарушения и состояние тканей в месте введения: часто — легкая астения, периферические отеки; редко — злокачественный нейролептический синдром?.

Лабораторные исследования: нечасто — повышение уровня ГГТ?, повышение уровня триглицеридов после приема пищи, повышение общего холестерина.

Прочие: боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, снижение остроты зрения.

? См. раздел «Особые указания».

? Возможна сонливость, особенно на протяжении первых двух недель курса лечения, которая обычно проходит при продолжении применения препарата Кетилепт^®.

? В контролируемых клинических исследованиях кветиапина не отмечено случаев устойчивой тяжелой нейтропении или агранулоцитоза. В период наблюдения после регистрации препарата лейкопения и/или нейтропения проходили после прекращения введения кветиапина. К числу возможных факторов риска лейкопении и/или нейтропении относятся ранее существовавшее снижение числа белых кровяных телец и наличие лекарственной лейкопении и/или нейтропении в анамнезе.

? Увеличение массы тела преимущественно наблюдается на первых неделях лечения.

? У некоторых пациентов во время введения кветиапина отмечено бессимптомное повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT) или ГГТ. Это повышение обычно проходило при продолжении введения кветиапина.

? Как и другие антипсихотические средства с ??-адреноблокирующей активностью, Кетилепт^® может вызвать ортостатическую гипотензию с головокружением, тахикардией и (у некоторых пациентов) обмороками, особенно в начальном периоде подбора дозы (см. раздел «Особые указания»).

? В очень редких случаях во время приема кветиапина отмечены гипергликемия и ухудшение течения ранее существовавшего диабета.

Установлена связь приема кветиапина с вызванным малыми дозами снижением уровней гормона щитовидной железы (Т? и свободный Т?). Максимальное снижение наступало на протяжении первых двух или четырех недель приема кветиапина, но при длительном курсе лечения дальнейшее снижение не происходило. Почти во всех случаях прекращение приема кветиапина приводило к восстановлению уровней Т? и свободного Т? независимо от продолжительности курса лечения.

Менее значительное снижение Т? и реверсивного Т? наблюдалось только при более высоких дозах кветиапина.

Уровни ТТГ и тироксин-связывающего глобулина (ТСГ) оставались неизменными. Клинически выраженный гипотиреоз не обнаружен.

Как и другие антипсихотические средства, кветиапин может вызвать удлинение интервала QT_c, но в клинических испытаниях этот эффект не был постоянным. Описаны реакции на внезапную отмену препарата (см. «Особые указания»).

Передозировка:

Данные о передозировке кветиапина ограничены.

Симптомы: отмеченные симптомы в основном были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и чрезмерная седация, тахикардия и снижение АД. Крайне редко сообщалось о случаях тяжелой передозировки кветиапина, приводивших к смерти или коме.

Лечение: нет специфических антидотов к кветиапину. В случаях серьезной интоксикации необходимо рассмотреть возможность симптоматической терапии и рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции..

Медицинское наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.

Лекарственная форма и состав:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
кветиапина фумарат	28,78 мг
	115,13 мг
	172,7 мг
	230,26 мг
	345,4 мг
(эквивалентно 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг кветиапина соответственно)
вспомогательные вещества: МКЦ — 9,22/36,87/55,3/73,74/110,6 мг; лактозы моногидрат — 4/16/24/32/48 мг; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) 3,5/14/21/28/42 мг; повидон — 3/12/18/24/36 мг; магния стеарат — 0,75/3/4,5/6/9 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,75/3/4,5/6/9 мг
состав оболочки (таблетки 25 мг): Opadry II33G28523 белый (гипромеллоза — 0,8 мг (40%); лактозы моногидрат — 0,42 мг (21%); макрогол 4000 — 0,16 мг (8%); титана диоксид — 0,5 мг (25%); триацетин — 0,12 мг (6%)
состав оболочки (таблетки 100 мг): Opadry II33G28523 белый (гипромеллоза — 2 мг (40%); лактозы моногидрат — 1,05 мг (21%); макрогол 4000 — 0,4 мг (8%); титана диоксид — 1,25 мг (25%); триацетин — 0,3 мг (6%)
состав оболочки (таблетки 150 мг): Opadry II33G28523 белый (гипромеллоза — 2,1 мг (40%); лактозы моногидрат — 1,1025 мг (21%); макрогол 4000 — 0,42 мг (8%); титана диоксид — 1,3125 мг (25%); триацетин — 0,315 мг (6%); Opadry II33G24283 розовый (гипромеллоза — 0,7 мг (40%); краситель железа оксид желтый — 0,0105 мг (0,6%); краситель железа оксид красный — 0,032 мг (1,83%); лактозы моногидрат — 0,3675 мг (21%); макрогол 4000 — 0,14 мг (8%); титана диоксид — 0,3981 мг (22,57%);  триацетин — 0,105 мг (6%)
состав оболочки (таблетки 200 мг): Opadry II33G28523 белый (гипромеллоза — 2 мг (40%); лактозы моногидрат — 1,05 мг (21%); макрогол 4000 — 0,4 мг (8%); титана диоксид — 1,25 мг (25%); триацетин — 0,3 мг (6%); Opadry II33G24283 розовый (гипромеллоза — 2 мг (40%); краситель железа оксид желтый — 0,03 мг (0,6%); краситель железа оксид красный — 0,0915 мг (1,83%); лактозы моногидрат — 1,05 мг (21%); макрогол 4000 — 0,4 мг (8%); титана диоксид — 1,1285 мг (22,57%); триацетин — 0,3 мг (6%)
состав оболочки (таблетки 300 мг): Opadry II33G28523 белый (гипромеллоза — 5,6 мг (40%); лактозы моногидрат — 2,94 мг (21%); макрогол 4000 — 1,12 мг (8%); титана диоксид — 3,5 мг (25%); триацетин — 0,84 мг (6%)

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым.

Острые и хронические психозы, включая шизофрению: препарат назначают 2 раза в сутки. Суммарная суточная доза в первые 4 дня терапии составляет 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день) и 300 мг (4-й день).

Начиная с 4-го дня обычная эффективная суточная доза препарата Кетилепт^® составляет от 300  до 450 мг/сут.

В зависимости от клинического эффекта и переносимости у каждого пациента, дозу можно подбирать (варьировать) в пределах от 150 до 750 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза 750 мг.

Для лечения острых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства: препарат назначают 2 раза в сутки. Суммарная суточная доза в первые 4 дня терапии составляет 100 мг (1-й день), 200 мг (2-й день), 300 мг (3-й день) и 400 мг (4-й день).

Дальнейший подбор дозы до 800 мг/сут к 6-му дню возможен с повышением не более чем по 200 мг/сут. В зависимости от клинической реакции и переносимости у каждого пациента, дозу можно подобрать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычная эффективная доза находится в пределах от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг/сут.

Для лечения депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства: Кетилепт^® назначают 1 раз в сутки на ночь. Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день), 300 мг (4-й день). Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг/сут.

Пожилые пациенты. Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день, а затем дозу следует увеличивать по 25–50 мг в день до достижения эффективной дозы, которая обычно ниже, чем у молодых пациентов. Аналогично, более осторожный подбор дозы и сниженные дозы рекомендуются для ослабленных пациентов или предрасположенных к гипотензивным реакциям.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Рекомендуется начать терапию с 25 мг/сут, затем ежедневно повышать дозу по 25–50 мг до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинической реакции пациента и индивидуальной переносимости.

Поддерживающая терапия. Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу. Пациентов следует периодически обследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии.

Возобновление прерванного курса лечения у пациентов, ранее получавших кветиапин. При возобновлении терапии менее чем через 1 нед после отмены препарата Кетилепт^® прием препарата можно продолжать в дозе, адекватной для поддерживающей терапии. При возобновлении терапии у пациентов, которые не получали Кетилепт^® больше 1 нед, следует выполнять правила первоначального подбора дозы и устанавливать эффективную дозу по клинической реакции пациента.