Келикс инструкция

Цена Келикс в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Доксорубицин* (Doxorubicin*)

Лекарственная форма и состав:

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения	1 мл
активное вещество:
доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный	2 мг
вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси-полиэтиленгликоль дистеароил-глицерофосфоэтаноламин — 3,19 мг; фосфатидилхолин — 9,58 мг; холестерин — 3,19 мг; аммония сульфат — 2 мг; сахароза — 94 мг; гистидин — 1,55 мг; хлористоводородная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

В/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.

Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м? 1 раз в 4 нед.

При лечении множественной миеломы Келикс^® вводят в дозе 30 мг/м? на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м? в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс^® вводится непосредственно после бортезомиба. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы.

При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более — в 500 мл.

Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин, при отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин, при хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения — 90 мин).

В/в катетер и капельницу между введением бортезомиба и препарата Келикс^® следует промыть 5% раствором декстрозы.

Модификация режима дозирования

Указания по изменению режима дозирования препарата Келикс^® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC).

Таблица 1

Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматита

Степень токсичности после предыдущего введения препарата Келикс®	Коррекция дозы препарата Келикс®
Ладонно-подошвенный синдром
I степень (умеренная эритема, отек или десквамация, не влияющие на повседневную деятельность)	Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III–IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями
II степень (эритема, десквамация, отек, влияющие на повседневную физическую активность, но не ограничивающие ее; маленькие волдыри или изъязвления (<2 см в диаметре)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III–IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III–IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
III степень (волдыри, изъязвления, отеки, мешающие ходьбе или повседневной деятельности, пациент не может носить обычную одежду и обувь)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
IV степень (диффузные или локальные процессы, приводящие к инфекционным осложнениям, постельному режиму или госпитализации)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
Стоматит
I степень (безболезненные язвы, эритема или слабо выраженная болезненность)	Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III–IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями
II степень (болезненные эритема, отеки или язвы, но пациент может есть)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III–IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и в прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III–IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
III степень (болезненные эритема, отеки или язвы, пациент не может есть)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
IV степень (состояние требует парентерального или энтерального питания)	Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить

Таблица 2

Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности

Гематологическая токсичность
Степень	Нейтрофилы (в 1 мкл)	Тромбоциты (в 1 мкл)	Изменение режима дозирования
I	1500–1900	75000–150000	Продолжение терапии без уменьшения дозы
II	1000–<1500	50000–<75000	При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы
III	500–<1000	25000–<50000	При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы
IV	<500	<25000	При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение, уменьшив дозу на 25%, или продолжить лечение в той же дозе с одновременным добавлением цитокинов

Таблица 3

Модификация режима дозирования при множественной миеломе

Коррекция доз препарата Келикс® и бортезомиба у больных с множественной миеломой
Состояние пациента	Келикс®	Бортезомиб
Лихорадка ?38 °C и число нейтрофилов <1000/мкл	Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%	Следующую дозу снизить на 25%
В любой день применения препарата после 1-го дня каждого цикла: число тромбоцитов <25000/мкл; гемоглобин <8 г/дл; число нейтрофилов <500/мкл	Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%, если доза бортезомиба снижена из-за гематологической токсичности*	Не вводить препарат; если в цикле не вводятся 2 или более доз, то в следующих циклах снизить дозу на 25%
Негематологическая лекарственная токсичность III–IV степени	Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <II степени; все следующие дозы снизить на 25%	Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <II степени; все следующие дозы снизить на 25%
Нейропатическая боль или периферическая нейропатия	Коррекция дозы не требуется	См. инструкцию по применению бортезомиба

*Более подробно см. в инструкции по применению бортезомиба.

Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба в разделе «Способ применения и дозы».

Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс^® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс^® следует корректировать, как указано в таблице 1.

Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс^® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих ВГН. Перед введением препарата Келикс^® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц.

При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания препарата Келикс^® на кожу или слизистые оболочки немедленно промыть этот участок водой с мылом.

Определить дозу препарата Келикс^®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок).

Рекомендуется вводить Келикс^® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену.

Келикс^® нельзя вводить в/м или п/к.

Нельзя использовать для введения препарата Келикс^® инфузионные системы со встроенным фильтром.