Askorbin.ru - Аптечная Справочная Служба
Санкт-Петербург
 Аптечная Справочная Служба askorbin.ru

Инспра инструкция


Цена Инспра в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Эплеренон* (Eplerenone*) (Eplerenone*)


Показания:

В качестве дополнительного средства к стандартной терапии (в т.ч. с применением бета-адреноблокаторов), с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у больных со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного ИМ.


Противопоказания:
  • повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата;
  • концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения более 5,0 ммоль/л;
  • умеренная или выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 50 мл/мин);
  • тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью);
  • одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3А4, например итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона (см. «Взаимодействие»);
  • редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (см. «Особые указания»);
  • детский возраст до 18 лет (нет опыта применения у пациентов этой возрастной группы)

С осторожностью: сахарный диабет типа 2 и микроальбуминурия (см. «Особые указания»); одновременное применение эплеренона и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II; препаратов, содержащих литий; циклоспорина или такролимуса; дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»).


Применение при беременности и кормлении грудью:

Сведений о применении препарата у беременных женщин нет. Препарат следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка.

Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Возможные нежелательные эффекты эплеренона на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны, поэтому целесообразно или прекратить кормление грудью, или отменить препарат, в зависимости от его важности для матери.


Побочные действия:

В исследовании EPHESUS общая частота нежелательных явлений при применении препарата Инспра® (78,9%) была сходной с таковой при использовании плацебо (79,5%). Из-за нежелательных явлений лечение препаратом и плацебо было прекращено у 4,4 и 4,3% больных соответственно. Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в исследовании EPHESUS, которые могли быть связаны с лечением, а также серьезные нежелательные явления, частота которых значительно превышала таковую в группе плацебо. Нежелательные явления распределены по системам организма и частоте: частые>1/100, <1/10; нечастые >1/1000, <1/100.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия.

Нарушения метаболизма и питания: часто — гиперкалиемия; нечасто — дегидратация, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия.

Психические расстройства: нечасто — бессонница.

Неврологические нарушения: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность.

Сосудистые нарушения: часто — снижение АД; нечасто — ортостатическая гипотензия, тромбоз артерий нижних конечностей.

Со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — фарингит.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота; нечасто — метеоризм, рвота.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — повышенная потливость, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, судороги в икроножных мышцах ног.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек.

Общие и местные: нечасто — астения, недомогание.

Лабораторные показатели: нечасто — повышение уровня остаточного азота мочевины, креатинина.

Инфекции: нечасто — пиелонефрит.

В исследовании EPHESUS отмечено увеличение числа случаев инсульта у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет). Однако частота инсульта достоверно не отличалась между группами эплеренона (30) и плацебо (22).


Передозировка:

Симптомы: случаев передозировки эплеренона у человека не описано. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть снижение АД и гиперкалиемия.

Лечение: назначение активированного угля (установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем). При появлении симптоматической гипотензии необходимо назначить поддерживающее лечение. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия.


Лекарственная форма и состав:
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
эплеренон 25 мг
  50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат  
оболочка пленочная: Opadry желтый YS-1-12524-A (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, полисорбат 80, красители железа оксид желтый и железа оксид красный)  

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 и 50 мг. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1). Терапию препаратом целесообразно начинать в течение 3–14 дней после острого ИМ. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата, в течение 1-й нед и через 1 мес после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Таблица 1

Подбор дозы после начала лечения

Концентрация калия в сыворотке крови, ммоль/л Действие Изменение дозы
<5,0 Увеличение дозы C 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки
C 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки
5,0–5,4 Поддерживающая доза Доза остается прежней
5,5–5,9 Снижение дозы C 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
C 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день
C 25 мг через день — временная отмена препарата
>6,0 Отмена препарата Неприменимо

После временного прекращения приема препарата в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит <5,0 ммоль/л.

Пожилые пациенты. Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентраций эплеренона в сыворотке крови, в частности при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. «Особые указания»).

Нарушение функции почек. Коррекции стартовой дозы у больных с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. «Особые указания»). Эплеренон не удаляется при диализе.

Нарушение функции печени. Коррекции стартовой дозы у больных с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких больных, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов (см. «Особые указания»).

Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на CYP3А4, например амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение препаратом Инспра® можно начать с дозы 25 мг 1 раз в сутки (см. «Взаимодействие»).