Иларис инструкция

Цена Иларис в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Канакинумаб* (Canakinumab*) (Canakinumab*)

Показания:

• острый подагрический артрит:
• лечение острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС;
• криопиринассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте ?4 лет и старше с массой тела больше 15 кг, включая:
• семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/семейная холодовая крапивница (FCU);
• синдром Макла-Уэльса (MWS);
• младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCAS).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе;
• острые инфекционные заболевания;
• беременность и период грудного вскармливания;
• дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно).

С осторожностью: у пожилых пациентов; при наличии у больных в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний, предрасполагающих к развитию инфекции

Применение при беременности и кормлении грудью:

Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис^® у беременных пациенток. В исследованиях на животных у препарата не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

Неизвестно, проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия:

При применении препарата Иларис^® в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно назофарингита и инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести. Как правило, инфекции купировались после проведения стандартной противоинфекционной терапии. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема Илариса^®, однако связь данных заболеваний с приемом препарата не известна.

Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела ?40 кг и 2 мг/кг при массе тела ?15 и <40 кг) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 до 300 мг в активно-контролируемых исследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (?1/10 назначений); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). **

Подагрический артрит

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности, назофарингиты, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтериты, панникулиты).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения, лейкопения, нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — дислипидемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня билирубина, повышение уровня ACT.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакция в месте введения препарата, нечасто — общая слабость.

Криопиринассоциированный периодический синдром

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; часто — инфекции мочевыводящих путей; инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень часто — вертиго*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакция в месте введения препарата**.

*Симптомы вертиго, в некоторых случаях, рассматривались как серьезные НЯ, все эпизоды вертиго разрешались несмотря на продолжение терапии препаратом.

**Нежелательное явление (НЯ) было выявлено с помощью опросника для врача.

При применении препарата в клинических исследованиях у пациентов с CAPS отмечалось повышение гемоглобина и снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Однако данные изменения были, вероятно, связаны со снижением выраженности воспалительного процесса на фоне терапии препаратом и не имели клинической значимости. В редких случаях у больных с CAPS, получавших лечение препаратом, наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз. В ряде случаев на фоне терапии препаратом у пациентов с CAPS отмечалось бессимптомное незначительное увеличение содержания билирубина в сыворотке крови, не сопровождающееся повышением активности печеночных трансаминаз.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Иларис^® в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в легкой степени. При применении препарата не наблюдалось развитие анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при назначении препарата Иларис^® нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У 1% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис^® по поводу подагрического артрита, выявлялись антитела к канакинумабу; у пациентов с CAPS данные антитела не определялись.

Применение у больных в возрасте ?18 лет

У детей в возрасте от 4 до 17 лет профиль безопасности препарата соответствует таковому у взрослых пациентов. Наиболее часто у данной категории больных наблюдались инфекции верхних дыхательных путей. При применении препарата Иларис^® у детей общая частота и тяжесть инфекций соответствовали таковым у взрослых больных.

Применение у больных ?65 лет

Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной группы больных.

Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу в случае развития сильных побочных реакций, в т.ч. и не указанных в инструкции.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке препарата Иларис^® следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных нежелательных явлений, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	1 фл.
активное вещество:
канакинумаб	150 мг
вспомогательные вещества: L-гистидин — 3,186 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,983 мг, полисорбат-80 — 0,6 мг, сахароза — 92,38 мг, кислота хлористоводородная 0,1 М — до рН 6,5

Способ применения и дозы:

Препарат (лиофилизат) растворяют в 1 мл воды для инъекций (см. раздел «Указания по применению»).

Подагрический артрит

Рекомендованная доза препарата у взрослых — 150 мг, препарат вводят одномоментно, п/к. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.

Повторное введение Илариса^® возможно, как минимум, через 14 дней после предыдущей инъекции.

Криопиринассоциированный периодический синдром

У пациентов с массой тела ?40 кг препарат вводят п/к в дозе 150 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед. Пациентам с массой тела ?15 и ?40 кг препарат назначают п/к из расчета 2 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед.

Инъекции проводят п/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: живот, передняя поверхность бедер, заднебоковая поверхность плеч и т.д. (см. «Указания по применению»). Если удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис^®, возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела ?40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа, данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис^® в дозе 300 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?40 кг) и 4 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?15 и ?40 кг). Опыта применения препарата Иларис^® в дозе более 600 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед нет. Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования менее 4 нед ограничен.

Повышение дозы препарата Иларис^® требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCAS по сравнению с FCAS или MWS

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора, шприцам и иглам, пригодным для проведения инъекции.

Применение у разных групп пациентов

Пациенты в возрасте ?65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ? 65 лет.

Пациенты в возрасте ? 18 лет.

Подагрический артрит. Нет данных по применению Илариса^® для лечения подагрического артрита у детей и подростков ?18 лет.

Криопирин-ассоциированный периодический, синдром. Поскольку опыт применения канакинумаба у детей младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг ограничен препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как Иларис^® — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.

Указания по применению

Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис^® необходимо:

1 амп./фл.с водой для инъекции.

1 шприц (объемом 1мл).

1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора.

1 маленькая игла для подкожной инъекции (13 мм).

Спиртовые тампоны.

Чистые, сухие тампоны.

Лейкопластырь.

Контейнер для использованных игл и шприца.

Приготовление раствора препарата Иларис^®

1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис^®, не трогая руками пробку флакона. Протереть ее спиртовым тампоном. Также протереть и флакон/ампулу с водой для инъекции.

2. Открыть упаковку с шприцем и большой иглой. Надеть иглу на шприц.

3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону.

4. Набрать 1мл воды для инъекции в шприц.

5. Вставить иглу с шприцем в центр пробки флакона с препаратом Иларис^® и медленно выпустить всю воду (1 мл) из шприца во флакон.

6. Вытащить шприц с иглой из флакона, надеть на иглу защитный колпачок.

7. He дотрагиваясь до резиновой пробки флакона, наклонить его под углом 45° и вращать в течение 1 мин. Не встряхивать. Затем поставить флакон на 5 мин.

8. Затем аккуратно перевернуть флакон вниз и обратно 10 раз, не дотрагиваясь до резиновой пробки.

9. Снова отставить флакон на 15 мин при комнатной температуре для получения прозрачного раствора. Не встряхивать. Не использовать раствор, если в нем присутствуют посторонние частицы.

10. Убедиться, что весь раствор находится внизу флакона. Если капли раствора остались на пробке, слегка постучать по стенке флакона. Раствор должен быть прозрачным и свободным от посторонних видимых частиц.Если приготовленный раствор не используется сразу, необходимо поставить его в холодильник (при температуре 2–8 °С) и использовать в течение 24 ч.

Подготовка к инъекции

14. Протереть резиновую пробку флакона с приготовленным раствором препарата Иларис^® новым спиртовым тампоном.

15. Снять защитный колпачок с иглы, (игла для приготовления раствора) оттянуть поршень шприца до отметки 1 мл, набрав тем самым в него воздух. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом Иларис^® и выпустить в него весь воздух из шприца (не выпускать воздух непосредственно в раствор).

16. Не переворачивать флакон с шприцем. Вставить иглу до дна флакона.

17. Наклонить флакон, чтобы было возможно набрать необходимое количество раствора. Примечание: требуемое количество соответствует назначенной дозе (от 0,2 до 1 мл). Медленно оттягивая поршень до необходимой метки (от 0,2 до 1 мл), набрать требуемое количество приготовленного раствора препарата Иларис^®. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора. Извлечь шприц с иглой из флакона. Одеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать ее в специальный контейнер.

18. Открыть упаковку с инъекционной иглой и одеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.

Проведение инъекции

19. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.

20.Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным движением полностью ввести ее под кожу.

21. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.

После инъекции

22. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.

23. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис^® (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.