Халавен инструкция

Цена Халавен в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Эрибулин* (Eribulin*) (Eribulin*)

Показания:

Монотерапия у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получивших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны, за исключением тех пациентов, которым не могли назначаться данные препараты.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к эрибулину или какому-либо из вспомогательных веществ;
• тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие данных по применению);
• тяжелая почечная недостаточность (отсутствие данных по применению);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия), одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Данных о применении препарата Халавен у беременных нет. В доклинических исследованиях эрибулин оказывал эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие. Халавен не следует применять при беременности.

Данных о проникновении эрибулина или его метаболитов в грудное молоко человека или животных нет. Поскольку риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен, Халавен не следует применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия:

Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (?1/10 случаев); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия; часто — фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения.

Со стороны метаболизма: очень часто — снижение аппетита; часто — гипокалиемия, гипомагниемия, обезвоживание, гипергликемия, гипофосфатемия.

Психические нарушения: часто — бессонница, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая нейропатия (сенсорная, моторная и сенсомоторная нейропатия), парестезии, полинейропатия (включая демиелинизирующую полинейропатию), головная боль; часто — дисгевзия, головокружение, гипестезия, летаргия, нейротоксичность.

Со стороны органа зрения: часто — повышение слезоотделения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — головокружение, связанное с нарушением вестибулярного аппарата; нечасто — звон в ушах.

Со стороны ССС: часто — приливы, тахикардия; нечасто — тромбоз (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии).

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель, орофарингеальная боль, носовое кровотечение, ринорея, назофарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей; нечасто — интерстициальные заболевания легких.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, запор, диарея, рвота; часто — стоматит, сухость ротовой полости, диспепсия, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, кандидоз полости рта, вздутие живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ и АСТ в крови; нечасто — нарушение функции печени, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, гематурия, протеинурия, почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция; часто — сыпь, зуд, поражение ногтей, ночная потливость, ладонно-подошвенная эритродизестезия, сухость кожи, эритема, гипергидроз; нечасто — ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия; часто — боль в конечностях, мышечный спазм, мышечная слабость, мышечная боль, боль в спине, боль в груди, боль в костях.

Прочие: очень часто — утомляемость и астения, лихорадка; часто — воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, озноб, гриппоподобный синдром, снижение массы тела, присоединение вторичных инфекций; нечасто — пневмония, нейтропенический сепсис, герпес слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай.

Передозировка:

Симптомы: в одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг препарата Халавен (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3-й степени на 3-й день и нейтропения 3-й степени — на 7-й.

Лечение: обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии. Антидот при передозировке препаратом Халавен неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Лекарственная форма и состав:

Раствор для внутривенного введения	1 мл
активное вещество:
эрибулина мезилат	0,5 мг
вспомогательные вещества: этанол — 0,05 мл; хлористоводородная кислота и натрия гидроксид — до рН 6–9; вода для инъекций — до 1 мл

Способ применения и дозы:

В/в.

Лечение препаратом Халавен следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических ЛС.

Противорвотные средства рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Рекомендуемая доза препарата Халавен составляет 1,4 мг/м?. Данная доза вводится в/в в течение 2–5 мин в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата Халавен в 1-й или 8-й день (ведение препарата Халавен на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 нед цикла терапии) необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:

• абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1·10?/л;
• количество тромбоцитов <75·10?/л;
• негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени.

Введение препарата Халавен на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 нед.

• если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2-й степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить;
• в случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2-й степени или ниже к 15-му дню препарат Халавен должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 нед.

Снижение дозы в ходе лечения

Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в таблице.

Таблица

Рекомендации по снижению дозы препарата Халавен

Нежелательные реакции после введения препарата Халавен	Рекомендуемая доза, мг/м?
Нейтропения <0,5·10?/л, продолжительностью более 7 дней	1,1
Нейтропения <1·10?/л, осложненная лихорадкой или инфекцией
Тромбоцитопения <25·10?/л
Тромбоцитопения <50·10?/л, требующая переливания крови/тромбоцитарной массы
Негематологические нежелательные реакции 3-й или 4-й степени
Пропуск или отсрочка введения препарата на 8-й день в предыдущем цикле
Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или негематологических нежелательных реакций
Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м?	0,7
Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м?	Прекращение терапии препаратом Халавен

После снижения дозы из-за токсичности ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется.

Не требуется специальных действий в случае отмены лечения препаратом Халавен.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуемая доза препарата Халавен для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м? в/в в течение 2–5 мин в 1-й и 8-й дни 21-дневного лечебного цикла. Рекомендуемая доза препарата Халавен для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд-Пью) составляет 0,7 мг/м? в/в в течение 2–5 мин в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла терапии.

Опыт применения препарата Халавен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) отсутствует.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Специальных рекомендаций по изменению дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью нет. Рекомендуемая доза препарата Халавен для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) составляет 1,1 мг/м? в/в в течение 2–5 мин в 1-й и 8-й дни 21-дневного лечебного цикла.

Безопасность применения препарата Халавен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) не изучалась.

Применение у детей. Данные по безопасности и эффективности препарата Халавен у пациентов моложе 18 лет отсутствуют.

Применение у лиц пожилого возраста. Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено.

Инструкции по разведению препарата перед введением

Препарат Халавен разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смешивать с другими ЛС, а также разводить в 5% растворе декстрозы.

Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Халавен не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.