Граноген инструкция

Цена Граноген в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Филграстим* (Filgrastim*)

Состав и форма выпуска:

Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 мл
филграстим	30 млн ЕД (300 мкг)
вспомогательные вещества: кислота уксусная; натрия гидроксид; сорбитол; полисорбат 80; вода для инъекций

во флаконах по 1 или 1,6 мл (30 млн ЕД (300 мкг)/мл); в пачке картонной 1 флакон или в контурной ячейковой упаковке 5 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.

Показания:

• лечение нейтропении и фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих миелосупрессивную терапию (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
• сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у взрослых пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга;
• мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь, в т.ч. после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии, с целью их сепарации и последующей аутологичной трансплантации у взрослых пациентов;
• лечение тяжелой периодической или идиопатической нейтропении (число нейтрофилов не более 0,5·10?/л) для восстановления уровня нейтрофилов, снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у взрослых пациентов;
• лечение стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее или равно 1·10?/л) у взрослых пациентов с развернутой стадией ВИЧ — инфекции для снижения риска бактериальных инфекций;
• мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у взрослых здоровых доноров с целью их последующей сепарации и аллогенной трансплантации.

Применять строго по назначению врача.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата;
• тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна).

Применение при беременности и кормлении грудью:

В связи с тем, что безопасность применения филграстима у беременных женщин не установлена, применение его во время беременности не рекомендуется. На время применения филграстима следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:

Общие: головная боль, утомляемость, слабость, анорексия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — слабая или умеренная (7%), иногда сильная (3%) оссалгия и миалгия (в большинстве случаев купируются приемом НПВС), артралгия, обострение ревматоидного артрита, обострение артрита, вызванного подагрой, при длительной терапии — остеопороз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, гепатомегалия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — транзиторное снижение АД (не требующее медикаментозной коррекции), веноокклюзионная болезнь (связь с приемом филграстима не установлена), кожный васкулит (при длительной терапии у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией), аритмия, тахикардия (связь с приемом препарата не установлена).

Со стороны дыхательной системы: кашель, интерстициальная пневмония (связь с приемом препарата не установлена) у пациентов с потенциально неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии, особенно схем, включающих блеомицин), инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром у взрослых, дыхательная недостаточность, одышка.

Со стороны кожных покровов: алопеция, кожная сыпь.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: спленомегалия, боль в верхнем левом квадранте живота; редко — тромбоз сосудов; очень редко — разрыв селезенки, тромбоцитопения, анемия, носовое кровотечение (при длительном назначении), миелодиспластический синдром и лейкоз — связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны мочеполовой системы: редко — незначительно выраженная и умеренная дизурия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные показатели: дозозависимое, обратимое слабое или умеренное повышение содержания лактатдегидрогеназы, ЩФ, гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко — протеинурия, гематурия.

Передозировка:

Случаи передозировки филграстима не зарегистрированы.

Способ применения и дозы:

В/в, п/к.

Общие рекомендации

Граноген^® вводят ежедневно п/к без разведения или в виде коротких (в течение 30 мин) в/в инфузий в 5% растворе декстрозы. Лечение проводят до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

Первую дозу препарата Граноген^® следует вводить не ранее, чем через 24 ч после последнего введения цитотоксических препаратов.

Указания по разведению

Граноген^® нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

При необходимости Граноген^® можно разводить 5% раствором декстрозы. Если Граноген^® разводится до концентрации <1,5 млн ЕД (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата <30 млн ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека). Не следует разводить препарат до конечной концентрации <0,2 млн ЕД (2 мкг) в 1 мл.

Препарат во вскрытом флаконе дальнейшему хранению не подлежит.

Стандартные схемы:

Для лечения нейтропении после курса цитотоксической терапии Граноген^® вводят 1 раз в сутки п/к или в/в в дозе 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг. Увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1–2 дня после начала лечения. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум (надир) и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение прекращают, если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1·10?/л. После химиотерапии, проведенной по поводу сoлидных опухолей, предположительная длительность лечения может составить до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения филграстима может быть более длительной, в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

После миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга Граноген^® вводят в начальной дозе  — 1 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут п/к или в/в капельно. Первую дозу Граногена^® следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позднее чем через 24 ч после инфузии костного мозга.

После максимального снижения числа нейтрофилов, суточную дозу корректируют в зависимости от динамики роста числа нейтрофилов. Если абсолютное число нейтрофилов превышает 1·10?/л в течение 3 дней подряд, дозу уменьшают до 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут; затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1·10?/л в течение следующих 3 дней подряд, препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов составит <1·10?/л, дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой.

Для мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК), проводимой без химиотерапии, Граноген^® применяют в дозе 1 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 6 дней путем непрерывной 24-часовой в/в инфузии или п/к введения 1 раз в сутки. Рекомендуется проводить 3 лейкафереза подряд — на 5-й, 6-й и 7-й дни.

Для мобилизации ПСКК, проводимой после миелосупрессивной терапии Граноген^® назначают в дозе 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут п/к, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии до тех пор, пока число нейтрофилов перейдет через ожидаемый минимум и достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов находится в диапазоне значений от 0,5·10?/л до 5·10?/л.

Для мобилизации ПСКК у здоровых доноров для последующей аллогенной трансплантации Граноген^® назначают в дозе 1 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут п/к в течение 4–5 дней. Лейкаферез проводят на 5-й и, при необходимости, на 6-й день, для получения клеточного трансплантата, содержащего не менее 2·10? клеток CD34+ /кг массы тела реципиента.

При тяжелой хронической нейтропении Граноген^® назначают в дозе 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут п/к в течение нескольких дней до стабильного повышения числа нейтрофилов >1,5·10?/л. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня нейтрофилов. Для этого требуется длительное ежедневное введение. Через 1–2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или сократить на 50%, в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1–2 нед следует проводить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1,5–10·10?/л.

При нейтропении, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией: начальная доза Граногена^® — 0,1–0,5 млн ЕД/кг (1–5 мкг/кг)/сут однократно п/к до нормализации количества нейтрофилов. Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта обычная поддерживающая доза — 300 мкг 1 раз в сутки 2–3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов >2·10?/л.

Особые указания по дозированию

Рекомендации по дозированию филграстима для пациентов детского возраста, получающих цитотоксическую химиотерапию такие же, как для взрослых, в связи с тем, что кинетические параметры и профиль безопасности филграстима у взрослых и детей одинаковы.

Коррекции дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Меры предосторожности:

Учитывая механизм фармакологического (иммунологического) действия филграстима, его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным.