Фраксипарин Форте инструкция

Цена Фраксипарин Форте в аптеках Санкт-Петербурга

Действующее вещество:

Надропарин кальция* (Nadroparin calcium*)

Состав и форма выпуска:

Раствор для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
надропарин кальций (анти-Ха-факторная активность)	19000 ME
вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида 1% (или кислота хлористоводородная разбавленная 8%) — достаточное количество до рН 4,5–7,5; вода для инъекций — до 1 мл

в шприцах стеклянных однодозовых с защитными корпусами, наконечниками с иглами из нержавеющей стали, закрытыми колпачками, по 0,6 мл (11400 МЕ), 0,8 мл (15200 МЕ) или 1 мл (19000 МЕ); в блистерах из ПВХ/специально пропитанной бумаги по 2 шт.; в пачке картонной 1 или 5 блистеров.

Показания:

Тромбоэмболия.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата;
• тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе;
• кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС — синдрома, не вызываемого гепарином;
• органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• внутричерепные кровоизлияния;
• острый септический эндокардит;
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин Форте с целью лечения тромбоэмболий.

Применение при беременности и кормлении грудью:

В экспериментальных данных не было обнаружено тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина, тем не менее в настоящее время имеются лишь ограниченные данные, касающиеся проникновения надропарина через плаценту у человека. Поэтому применение препарата Фраксипарин Форте во время беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выведения надропарина с грудным молоком. В связи с этим использование препарата Фраксипарин Форте в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия:

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска; редко — тромбоцитопения; очень редко — эозинофиллия, обратимая после отмены препарата.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек Квинке, кожные реакции).

Со стороны обмена веществ: очень редко — обратимая гиперкалиемия, связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов группы риска.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня активности печеночных трансаминаз, носящее обычно временный характер.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — гематома в месте инъекции, в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, которые исчезают через несколько дней и не означают инкапсулирование гепарина; очень редко — некроз кожи, обычно в месте введения, что обычно предваряется пурпурой или инфильтратом или болезненным эритематозным пятном, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях лечение препаратом Фраксипарин Форте следует немедленно отменить).

Со стороны половой системы: очень редко — приапизм.

Передозировка:

Симптомы: основным признаком передозировки при п/к или в/в введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывания крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии, обычно достаточно бывает снизить или отсрочить последующую дозу препарата Фраксипарин Форте.

Лечение: применение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторые анти-Ха активности могут восстановиться. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Способ применения и дозы:

П/к.

Предпочтительно вводить в положении лежа, в подкожную ткань переднебокового или заднебокового брюшного пояса, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.

Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.

Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Взрослые. Лечение препаратом Фраксипарин Форте не должно быть прекращено до достижения целевых значений МНО.

Рекомендуемый режим дозирования: 1 раз в сутки, обычная продолжительность курса — 10 дней. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице, из расчета 171 анти-Ха МЕ/кг.

Масса тела больного, кг	1 раз в сутки, продолжительность 10 дней
Объем, мл	Анти-Ха МЕ
<50	0,4	7600
50–59	0,5	9500
60–69	0,6	11400
70–79	0,7	13300
80–89	0,8	15200
?90	0,9	17100

Дети в возрасте до 18 лет. Фраксипарин Форте не рекомендуется применять у детей и подростков, т.к. к настоящему времени недостаточно данных об эффективности и безопасности для определения дозы у пациентов младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения препаратом Фраксипарин Форте рекомендуется провести оценку функции почек.

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести, получающих Фраксипарин Форте для лечения тромбоэмболий, дозу следует снизить на 25%. Фраксипарин Форте противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.

Меры предосторожности:

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ), т.к. в них могут быть использованы различные единицы дозирования (ЕД, МЕ или мг). Вследствие чего недопустимо чередование препарата Фраксипарин Форте с другими НМГ при длительном лечении. Также необходимо обращать внимание на то, какой именно препарат используется — Фраксипарин или Фраксипарин Форте, т.к. это влияет на режим дозирования.

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела больного.

Фраксипарин Форте не предназначен для в/м введения.

При лечении Фраксипарином Форте должен проводиться клинический мониторинг числа тромбоцитов.

При лечении тромбоэмболии пероральные антикоагулянты, при отсутствии противопоказаний, следует назначать как можно раньше.

Тромбоцитопения. Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития тромбоцитопении (гепарининдуцированная тромбоцитопения), в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин Форте необходимо мониторировать число тромбоцитов.

Сообщалось о редких случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами, что важно учитывать в следующих случаях:

• тромбоцитопения;
• значительное уменьшение уровня тромбоцитов (на 30–50% по сравнению с исходными показателями);
• отрицательная динамика со стороны тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение;
• тромбоз, развившийся на фоне применения препарата;
• синдром ДВС.

В этих случаях лечение препаратом Фраксипарин Форте следует прекратить.

Указанные эффекты имеют, по-видимому, иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имеется гепарининдуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

При наличии гепарининдуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне нефракционированного или других НМГ), лечение препаратом Фраксипарин Форте может быть назначено при необходимости. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и как минимум ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение препарата Фраксипарин Форте следует немедленно прекратить.

Если на фоне гепаринов обычных или низкомолекулярных, возникает тромбоцитопения, то следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, то возможно использование другого НМГ. При этом следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови. В такой ситуации лечение препаратом Фраксипарин Форте следует прекратить по возможности раньше, т.к. описаны случаи возобновления гепарининдуцированной тромбоцитопении после замены нефракционированного гепарина или НМГ на (другой) НМГ.

Необходимо помнить, что контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарининдуцированной тромбоцитопении.

Пациенты пожилого возраста. Перед началом лечения препаратом Фраксипарин Форте необходимо оценить функцию почек.

С осторожностью следует назначать Фраксипарин Форте в следующих ситуациях, в связи с повышенным риском кровотечений:

• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертония;
• пептическая язва в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском кровотечения;
• нарушения кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза;
• послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах.

Гиперкалиемия. Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенной концентрацией калия в сыворотке крови или с риском ее повышения, например пациенты с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или принимающие препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию. Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать сывороточные концентрации калия.

Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие этим процедурам ЛС. Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом повышается у лиц с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других ЛС, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВС, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск, по-видимому, также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций. Поэтому вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:

• у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии;
• у пациентов, которым планируется плановое хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов.

Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать достаточный временной интервал между введением препарата Фраксипарин Форте и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений. При обнаружении нарушений в неврологическом статусе больного требуется срочная соответствующая терапия.

Аллергия на латекс. Основание иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный латекс, который может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с гиперчувствительностью к латексу.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет данных о влиянии препарата Фраксипарин Форте на способность управлять автомобилем и другими механизмами.